Jämförelse av klinisk status för individer med KOL och försämrad spirometri
27 mars 2026 uppdaterad av: Ece Kumlu, Hacettepe University
Jämförelse av träningskapacitet, muskelstyrka och syresättning, arteriell stelhet, fysisk aktivitet och livskvalitet hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom och nedsatt spirometri med bibehållet förhållande
Trots den globalt varierande höga prevalensen av PRISm-fenotypen finns det inga riktlinjer för dess diagnostiska utvärdering och hantering.
Ytterligare studier behövs på lämpliga metoder för individer med PRISm för att förbättra andningssymtom och prognos.
Eftersom forskningen fortsätter att utvecklas måste PRISm erkännas som en kritisk komponent i lungbedömningar och riskpersoner måste ges lämplig behandling och uppföljning för att förhindra progression till KOL.
Det finns inga studier i litteraturen som jämför PRISm, andningsmuskelstyrka, perifer muskelstyrka och syresättning, arteriell stelhet, fysisk aktivitetsnivå och sömnnivå hos KOL och friska individer.
Syftet med denna studie var att jämföra respiratorisk muskelstyrka, perifer muskelstyrka och syresättning, arteriell stelhet, fysisk aktivitetsnivå och sömnnivå hos PRISm, KOL och friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar multisystemisk lungsjukdom som kännetecknas av kroniska andningssymtom (dyspné, hosta, upphostning och/eller exacerbationer) på grund av abnormiteter i luftvägarna som orsakar permanent och ofta progressiv begränsning av luftflödet.
Hos en del av individerna med påverkad lungfunktion bevaras FEV1/FVC efter bronkodilation (≥ 70 %), medan FEV1 är lägre än förväntat (< 80 %).
Detta tillstånd, som beskriver en preserved ratio impaired spirometri (PRISm), är mycket utbredd hos nuvarande och tidigare rökare.
PRISm definieras som ett spirometrimönster som inte alltid är en stabil fenotyp, men som bör betraktas som ''patient'' eftersom symtom och/eller funktionella och/eller strukturella avvikelser är närvarande och därför kräver vård och behandling.
Det finns studier som visar att lungfunktioner, träningsförmåga och livskvalitet är nedsatt hos individer med PRISm, vars patofysiologi är oklar och kliniska effekter inte kända.
Utöver det otillräckliga antalet studier som undersöker träningskapacitet, livskvalitet och lungfunktion på uppdrag av PRISm i litteraturen, finns det inga tidigare studier som jämför respiratorisk muskelstyrka, perifer muskelstyrka och syresättning, artärstelhet, fysisk aktivitetsnivå och sömnnivå i PRISm, KOL och friska individer har hittats.
I denna studie, syftade till att undersöka om de parametrar (symtom, andnings- och perifer muskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå, träningskapacitet, muskelsyresättning, arteriell stelhet), som har visat sig påverkas i KOL-gruppen på grund av sin kliniska likhet med KOL, drabbas i PRISm-gruppen.
Totalt kommer 54 individer, 18 i varje grupp, att ingå i studien.
Lungfunktion, symtom, kroppssammansättning, andningsmuskelstyrka, perifer muskelstyrka, träningskapacitet, vävnadssyresättning, artärstelhet, fysisk aktivitetsnivå, sömn och livskvalitet kommer att jämföras hos PRISm, KOL och friska individer.
Vår studie kommer att kunna avslöja PRISM-patienters kliniska status i termer av lungfunktion, symtom, kroppssammansättning, andningsmuskelstyrka, perifer muskelstyrka, träningskapacitet, vävnadssyresättning, artärstelhet, fysisk aktivitetsnivå, sömn och livskvalitet jämfört med KOL-grupp och frisk grupp och kommer att vara vägledande vid planering av lungrehabiliteringsprogram.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
- E-post: eekumlu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Telefonnummer: 05535637892
- E-post: eekumlu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL- och PRISm-patienter som remitteras till hjärt- och lungrehabiliteringsenheten för rutinfysioterapi och rehabilitering kommer att ingå i studien.
Gruppen av friska individer kommer att bildas genom att inkludera de friska syskonen till deltagarna som är ålders- och könskompatibla med KOL- och PRISm-grupperna och frivilliga bland forskarnas anhöriga och bekanta.
54 personer kommer att ingå i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för PRISm-gruppen;
- Att vara >40 år gammal,
- Att få diagnosen PRISM,
- Att frivilligt delta i studien,
- Att inte ha några ortopediska eller neurologiska problem som kan hindra deltagande i mätningarna,
- Samarbete med mätningar
Inklusionskriterier för KOL-gruppen;
- Att vara >40 år gammal,
- Att få diagnosen KOL,
- För att vara kliniskt stabil,
- Frivilligt att delta i studien.
Inklusionskriterier för friska individer;
- Att vara >40 år gammal,
- Att frivilligt delta i studien,
- Inga kända kroniska hälsoproblem,
- För att kunna samarbeta med mätningarna.
Uteslutningskriterier:
PRISm gruppexklusionskriterier;
- Att få diagnosen KOL,
- Allvarliga ortopediska, neurologiska och hjärtsjukdomar
- Att inte frivilligt delta i studien
Uteslutningskriterier för KOL-grupp;
- Allvarliga ortopediska, neurologiska och hjärtsjukdomar,
- Att vara i en KOL-exacerbationsperiod,
- Att inte frivilligt delta i studien.
Friska individer uteslutningskriterier;
- Att ha en känd kronisk sjukdom,
- Att inte frivilligt delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL-grupp
Bestod av 18 personer över 40 år med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
|
|
PRISm grupp
Bestod av 18 individer över 40 år med bibehållen kvotförsämrad spirometri.
|
|
Frisk grupp
Bestod av 18 friska individer över 40 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 6 minuter
|
Träningskapaciteten bedöms med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT).
6MWT utförs enligt kriterierna från American Thoracic Society.
|
6 minuter
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 20 minuter
|
Arteriell styvhet utvärderas med en Tel-O-Graph CT-enhet med oscillometrisk manschett (I.E.M., Stolberg, Tyskland).
Centralt systoliskt blodtryck, pulsvågshastighet (PWV) och augmentation index (Alx) mäts med brachiala pulsvågor.
Efter fem minuters vila utförs tre mätningar i lugn miljö.
|
20 minuter
|
|
Muskelsyresättning
Tidsram: 10 minuter
|
Muskelsyresättningen bedöms med hjälp av en mät- och övervakningsanordning (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Enheten placeras på muskeln vastus lateralis.
Vilomätningar görs i minst 3 minuter tills signalen för muskelsyremättnad (SmO2) stabiliseras.
SmO2 i vila, SmO2 under 6DYT och under den första minuten av återhämtning, och medel SmO2 registreras.
|
10 minuter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 5 minuter
|
Fysisk aktivitetsnivåer bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ:n kräver att respondenterna uppskattar tiden som spenderats på olika nivåer av fysisk aktivitet under föregående vecka.
Poäng för promenader och måttliga och kraftiga aktiviteter beräknas som varaktigheter och frekvenser multiplicerat med kända metaboliska ekvivalenter per aktivitet.
Resultaten för alla aktivitetsbaserade poster summeras för det totala poängen för fysisk aktivitet.
Deltagarna kategoriserades sedan som inaktiva, minimalt aktiva och tillräckligt aktiva enligt IPAQ:s kategoriska klassificering.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest (FEV1/FVC)
Tidsram: 10 minuter
|
Testprocedurerna är i enlighet med riktlinjerna publicerade av ATS/ERS.
En bärbar spirometer används för bedömning.
Lungfunktionstest bedömer FEV1/FVC.
|
10 minuter
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 5 minuter
|
Kroppssammansättningen utvärderas med bioelektrisk impedansanalys.
För mätning av kroppssammansättning genomförs den i en upprätt ställning, utan att röra sig, vilket lämnar ett utrymme mellan armarna och bålen, vilket säkerställer full kontakt mellan händer och fötter med elektroderna.
Värden för muskelmassa, fettmassa, kroppsfettprocent (BMR) och mager kroppsvikt (LBW) för deltagarna registreras.
|
5 minuter
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Andningsmuskelstyrkan mäts med hjälp av en muntrycksmätare (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Storbritannien) och personliga antibakteriella och antivirala engångsfilter; värden för maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) bestäms.
|
10 minuter
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: 5 minuter
|
Perifer muskelstyrka mäts genom mätning av knäextensormuskelstyrka.
Mätningar utförs med en bärbar digital muskelstyrkemätare (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minuter
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 5 minuter
|
Sömnkvaliteten mäts av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalan bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden.
Skalan innehåller 24 frågor.
Den totala PDQI-poängen varierar från 0-21 poäng.
En totalpoäng på mer än 5 poäng indikerar "dålig sömnkvalitet".
|
5 minuter
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: 5 minuter
|
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), är en självrapporterad skala med åtta punkter som poängsätts på en 0-5 poängs skala för att bedöma symptom associerade med KOL.
Som en klinisk påverkan tolkas en totalpoäng på mindre än 10 poäng som få symtom, medan en poäng på mer än 10 poäng tolkas som fler symtom.
|
5 minuter
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
|
Livskvalitet kommer att bedömas med St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ är ett 76-objekt hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitetsbedömning.
|
10 minuter
|
|
Symtom
Tidsram: 8 minuter
|
Symtom, dyspné och trötthetsnivå bedöms.
Dyspné bedöms med den modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalan.
Trötthetsnivåer hos individer kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS).
|
8 minuter
|
|
Lungfunktionstest (forcerad vitalkapacitet (FVC))
Tidsram: 10 minuter
|
Testprocedurerna är i enlighet med riktlinjerna publicerade av ATS/ERS.
En bärbar spirometer används för bedömning.
Lungfunktionstestning bedömer forcerad vitalkapacitet (FVC).
FVC är volymen luft som andas ut med snabb och kraftfull utandning efter djup inspiration.
|
10 minuter
|
|
Lungfunktionstest (tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1))
Tidsram: 10 minuter
|
Testprocedurerna är i enlighet med riktlinjerna publicerade av ATS/ERS.
En bärbar spirometer används för bedömning.
Lungfunktionstest bedömer forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1).
Forcerad vitalkapacitet är volymen luft som avlägsnas under den första sekunden från början av manövern.
|
10 minuter
|
|
Lungfunktionstest (peak flow rate (PEF))
Tidsram: 10 minuter
|
Testprocedurerna är i enlighet med riktlinjerna publicerade av ATS/ERS.
En bärbar spirometer används för bedömning.
Lungfunktionstestning bedömer peak flow rate (PEF).
PEF mäts genom maximal inspiration följt av maximal utandningsmanöver.
|
10 minuter
|
|
Lungfunktionstest (tvingat utandningsflöde från 25-75% (FEF25-75%))
Tidsram: 10 minuter
|
Testprocedurerna är i enlighet med riktlinjerna publicerade av ATS/ERS.
En bärbar spirometer används för bedömning.
Lungfunktionstester bedömer forcerat utandningsflöde från 25-75% (FEF25-75%).
FEF25-75% medelflöde vid 50% av den forcerade vitalkapacitetsmanövern.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .