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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682832
Comparaison de l'état clinique des personnes atteintes de BPCO et de spirométrie avec altération du rapport préservé
27 mars 2026 mis à jour par: Ece Kumlu, Hacettepe University
Comparaison de la capacité d'exercice, de la force musculaire et de l'oxygénation, de la raideur artérielle, de l'activité physique et de la qualité de vie chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique et de spirométrie altérée avec un rapport préservé
Malgré le taux de prévalence élevé du phénotype PRISm, qui varie à l'échelle mondiale, il n'existe pas de lignes directrices pour son évaluation diagnostique et sa prise en charge.
Des études supplémentaires sont nécessaires sur les approches appropriées pour les personnes atteintes de PRISm afin d'améliorer les symptômes respiratoires et le pronostic.
À mesure que la recherche continue d'évoluer, PRISm doit être reconnu comme un élément essentiel des évaluations pulmonaires et les personnes à risque doivent bénéficier d'un traitement et d'un suivi appropriés pour prévenir la progression vers la BPCO.
Il n'existe aucune étude dans la littérature comparant PRISm, la force des muscles respiratoires, la force et l'oxygénation des muscles périphériques, la raideur artérielle, le niveau d'activité physique et le niveau de sommeil chez les personnes atteintes de BPCO et en bonne santé.
Le but de cette étude était de comparer la force des muscles respiratoires, la force et l'oxygénation des muscles périphériques, la raideur artérielle, le niveau d'activité physique et le niveau de sommeil chez PRISm, BPCO et sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire multisystémique courante, évitable et traitable, caractérisée par des symptômes respiratoires chroniques (dyspnée, toux, expectoration et/ou exacerbations) dus à des anomalies des voies respiratoires entraînant une limitation permanente et souvent progressive du débit d'air.
Chez une partie des individus dont la fonction pulmonaire est affectée, le VEMS/CVF est préservé après bronchodilatation (≥ 70 %), alors que le VEMS est inférieur à celui attendu (< 80 %).
Cette condition, qui décrit une spirométrie avec altération du rapport préservé (PRISm), est très répandue chez les fumeurs actuels et anciens.
PRISm est défini comme un profil de spirométrie qui n'est pas toujours un phénotype stable, mais qui doit être considéré comme « patient » car des symptômes et/ou des anomalies fonctionnelles et/ou structurelles sont présents et nécessitent donc des soins et un traitement.
Certaines études montrent que les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice et la qualité de vie sont altérées chez les personnes atteintes de PRISm, dont la physiopathologie n'est pas claire et dont les effets cliniques ne sont pas connus.
Outre le nombre insuffisant d'études examinant la capacité d'exercice, la qualité de vie et la fonction pulmonaire pour le compte de PRISm dans la littérature, aucune étude antérieure comparant la force des muscles respiratoires, la force et l'oxygénation des muscles périphériques, la raideur artérielle, le niveau d'activité physique et le niveau de sommeil chez PRISm, BPCO et individus sains ont été trouvés.
Dans cette étude, l'objectif était de déterminer si les paramètres (symptômes, force musculaire respiratoire et périphérique, niveau d'activité physique, capacité d'exercice, oxygénation musculaire, rigidité artérielle), dont il a été prouvé qu'ils étaient affectés dans le groupe BPCO en raison de leur similarité clinique avec Les BPCO, sont concernées dans le groupe PRISm.
Au total, 54 personnes, 18 dans chaque groupe, seront incluses dans l'étude.
Fonction pulmonaire, symptômes, composition corporelle, force des muscles respiratoires, force musculaire périphérique, capacité d'exercice, oxygénation des tissus, rigidité artérielle, niveaux d'activité physique, sommeil et qualité de vie seront comparés dans PRISm, BPCO et individus en bonne santé.
Notre étude pourra révéler l'état clinique des patients PRISM en termes de fonction pulmonaire, de symptômes, de composition corporelle, de force musculaire respiratoire, de force musculaire périphérique, de capacité d'exercice, d'oxygénation des tissus, de raideur artérielle, de niveaux d'activité physique, de sommeil et de qualité de vie. par rapport au groupe BPCO et au groupe sain et sera un guide dans la planification des programmes de réadaptation pulmonaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ece Kumlu, M.Sc
- Numéro de téléphone: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Ece Kumlu
- Numéro de téléphone: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients BPCO et PRISm référés à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire pour la physiothérapie et la rééducation de routine seront inclus dans l'étude.
Le groupe d'individus en bonne santé sera formé en incluant les frères et sœurs en bonne santé des participants dont l'âge et le sexe sont compatibles avec les groupes BPCO et PRISm, et les volontaires parmi les parents et connaissances des chercheurs.
54 personnes seront incluses dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion du groupe PRISm ;
- Etre âgé de >40 ans,
- Être diagnostiqué avec PRISm,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Ne pas avoir de problèmes orthopédiques ou neurologiques pouvant empêcher la participation aux mesures,
- Coopération avec les mesures
Critères d'inclusion pour le groupe BPCO ;
- Etre âgé de >40 ans,
- Être diagnostiqué avec une BPCO,
- Pour être cliniquement stable,
- Volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour les individus en bonne santé ;
- Etre âgé de >40 ans,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Aucun problème de santé chronique connu,
- Pouvoir coopérer avec les mesures.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion du groupe PRISm ;
- Être diagnostiqué avec une BPCO,
- Maladies orthopédiques, neurologiques et cardiaques graves
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion pour le groupe BPCO ;
- Maladies orthopédiques, neurologiques et cardiaques graves,
- Être en période d'exacerbation de BPCO,
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion des individus en bonne santé ;
- Avoir une maladie chronique connue,
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe BPCO
Composé de 18 personnes de plus de 40 ans atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
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Groupe PRISM
Composé de 18 individus de plus de 40 ans présentant une spirométrie avec rapport préservé.
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Groupe sain
Composé de 18 individus en bonne santé âgés de plus de 40 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice
Délai: 6 minutes
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La capacité d'exercice est évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le 6MWT est réalisé selon les critères de l'American Thoracic Society.
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6 minutes
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Rigidité artérielle
Délai: 20 minutes
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La rigidité artérielle est évaluée avec un appareil Tel-O-Graph CT avec brassard oscillométrique (I.E.M., Stolberg, Allemagne).
La pression artérielle systolique centrale, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'indice d'augmentation (Alx) sont mesurés avec des ondes de pouls brachiales.
Après cinq minutes de repos, trois mesures sont effectuées dans un environnement calme.
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20 minutes
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Oxygénation musculaire
Délai: 10 minutes
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L'oxygénation musculaire est évaluée à l'aide d'un appareil de mesure et de surveillance (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Le dispositif est placé sur le muscle vaste latéral.
Les mesures au repos sont prises pendant au moins 3 minutes jusqu'à ce que le signal de saturation musculaire en oxygène (SmO2) se stabilise.
La SmO2 au repos, la SmO2 pendant 6DYT et pendant la première minute de récupération, et la SmO2 moyenne sont enregistrées.
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10 minutes
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Activité physique
Délai: 5 minutes
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Les niveaux d'activité physique sont évalués à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF).
L'IPAQ demande aux répondants d'estimer le temps passé à différents niveaux d'activité physique au cours de la semaine précédente.
Les scores pour la marche et les activités modérées et vigoureuses sont calculés en multipliant les durées et les fréquences par les équivalents métaboliques connus par activité.
Les résultats de tous les éléments basés sur l'activité sont additionnés pour obtenir le score total d'activité physique.
Les participants ont ensuite été classés comme inactifs, peu actifs et suffisamment actifs selon la classification catégorielle de l'IPAQ.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire (VEMS/FVC)
Délai: 10 minutes
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Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS.
Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation.
Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le VEMS/CVF.
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10 minutes
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Composition corporelle
Délai: 5 minutes
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La composition corporelle est évaluée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique.
Pour la mesure de la composition corporelle, elle s'effectue en position verticale, sans bouger, en laissant un espace entre les bras et le torse, assurant un contact complet des mains et des pieds avec les électrodes.
Les valeurs de masse musculaire, de masse grasse, de pourcentage de graisse corporelle (BMR) et de poids corporel maigre (LBW) des participants sont enregistrées.
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5 minutes
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Force musculaire respiratoire
Délai: 10 minutes
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La force musculaire respiratoire est mesurée à l'aide d'un tensiomètre buccal (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Royaume-Uni) et de filtres jetables antibactériens et antiviraux personnalisés ; Les valeurs de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) sont déterminées.
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10 minutes
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Force musculaire périphérique
Délai: 5 minutes
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La force musculaire périphérique est mesurée par la mesure de la force des muscles extenseurs du genou.
Les mesures sont effectuées avec un appareil numérique portable de mesure de la force musculaire (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
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5 minutes
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Qualité du sommeil
Délai: 5 minutes
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La qualité du sommeil est mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'échelle évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé.
L'échelle comprend 24 questions.
Le score PDQI total varie de 0 à 21 points.
Un score total supérieur à 5 points indique une « mauvaise qualité du sommeil ».
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5 minutes
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 5 minutes
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Le test d'évaluation de la BPCO, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), est une échelle auto-déclarée de huit éléments notés sur une échelle de 0 à 5 points pour évaluer les symptômes associés à la BPCO.
En termes d’impact clinique, un score total inférieur à 10 points est interprété comme peu de symptômes, tandis qu’un score supérieur à 10 points est interprété comme davantage de symptômes.
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5 minutes
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Qualité de vie
Délai: 10 minutes
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La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ).
Le SGRQ est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé comprenant 76 éléments.
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10 minutes
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Symptômes
Délai: 8 minutes
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Les symptômes, la dyspnée et le niveau de fatigue sont évalués.
La dyspnée est évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC).
Les niveaux de fatigue des individus seront évalués à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
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8 minutes
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Test de fonction pulmonaire (capacité vitale forcée (CVF))
Délai: 10 minutes
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Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS.
Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation.
Les tests de la fonction pulmonaire évaluent la capacité vitale forcée (CVF).
La CVF est le volume d'air expiré lors d'une expiration rapide et forte après une inspiration profonde.
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10 minutes
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Test de fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS))
Délai: 10 minutes
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Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS.
Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation.
Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS).
La capacité vitale forcée est le volume d'air évacué dans la première seconde suivant le début de la manœuvre.
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10 minutes
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Test de la fonction pulmonaire (débit de pointe (DEP))
Délai: 10 minutes
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Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS.
Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation.
Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le débit de pointe (DEP).
Le PEF est mesuré par une inspiration maximale suivie d'une manœuvre d'expiration maximale.
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10 minutes
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Test de fonction pulmonaire (débit expiratoire forcé de 25 à 75 % (FEF25-75 %))
Délai: 10 minutes
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Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS.
Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation.
Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le débit expiratoire forcé de 25 à 75 % (FEF25-75 %).
Débit moyen FEF25-75 % à 50 % de la manœuvre de capacité vitale forcée.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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