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Comparaison de l'état clinique des personnes atteintes de BPCO et de spirométrie avec altération du rapport préservé

27 mars 2026 mis à jour par: Ece Kumlu, Hacettepe University

Comparaison de la capacité d'exercice, de la force musculaire et de l'oxygénation, de la raideur artérielle, de l'activité physique et de la qualité de vie chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique et de spirométrie altérée avec un rapport préservé

Malgré le taux de prévalence élevé du phénotype PRISm, qui varie à l'échelle mondiale, il n'existe pas de lignes directrices pour son évaluation diagnostique et sa prise en charge. Des études supplémentaires sont nécessaires sur les approches appropriées pour les personnes atteintes de PRISm afin d'améliorer les symptômes respiratoires et le pronostic. À mesure que la recherche continue d'évoluer, PRISm doit être reconnu comme un élément essentiel des évaluations pulmonaires et les personnes à risque doivent bénéficier d'un traitement et d'un suivi appropriés pour prévenir la progression vers la BPCO. Il n'existe aucune étude dans la littérature comparant PRISm, la force des muscles respiratoires, la force et l'oxygénation des muscles périphériques, la raideur artérielle, le niveau d'activité physique et le niveau de sommeil chez les personnes atteintes de BPCO et en bonne santé. Le but de cette étude était de comparer la force des muscles respiratoires, la force et l'oxygénation des muscles périphériques, la raideur artérielle, le niveau d'activité physique et le niveau de sommeil chez PRISm, BPCO et sujets sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire multisystémique courante, évitable et traitable, caractérisée par des symptômes respiratoires chroniques (dyspnée, toux, expectoration et/ou exacerbations) dus à des anomalies des voies respiratoires entraînant une limitation permanente et souvent progressive du débit d'air. Chez une partie des individus dont la fonction pulmonaire est affectée, le VEMS/CVF est préservé après bronchodilatation (≥ 70 %), alors que le VEMS est inférieur à celui attendu (< 80 %). Cette condition, qui décrit une spirométrie avec altération du rapport préservé (PRISm), est très répandue chez les fumeurs actuels et anciens. PRISm est défini comme un profil de spirométrie qui n'est pas toujours un phénotype stable, mais qui doit être considéré comme « patient » car des symptômes et/ou des anomalies fonctionnelles et/ou structurelles sont présents et nécessitent donc des soins et un traitement. Certaines études montrent que les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice et la qualité de vie sont altérées chez les personnes atteintes de PRISm, dont la physiopathologie n'est pas claire et dont les effets cliniques ne sont pas connus. Outre le nombre insuffisant d'études examinant la capacité d'exercice, la qualité de vie et la fonction pulmonaire pour le compte de PRISm dans la littérature, aucune étude antérieure comparant la force des muscles respiratoires, la force et l'oxygénation des muscles périphériques, la raideur artérielle, le niveau d'activité physique et le niveau de sommeil chez PRISm, BPCO et individus sains ont été trouvés. Dans cette étude, l'objectif était de déterminer si les paramètres (symptômes, force musculaire respiratoire et périphérique, niveau d'activité physique, capacité d'exercice, oxygénation musculaire, rigidité artérielle), dont il a été prouvé qu'ils étaient affectés dans le groupe BPCO en raison de leur similarité clinique avec Les BPCO, sont concernées dans le groupe PRISm. Au total, 54 personnes, 18 dans chaque groupe, seront incluses dans l'étude. Fonction pulmonaire, symptômes, composition corporelle, force des muscles respiratoires, force musculaire périphérique, capacité d'exercice, oxygénation des tissus, rigidité artérielle, niveaux d'activité physique, sommeil et qualité de vie seront comparés dans PRISm, BPCO et individus en bonne santé. Notre étude pourra révéler l'état clinique des patients PRISM en termes de fonction pulmonaire, de symptômes, de composition corporelle, de force musculaire respiratoire, de force musculaire périphérique, de capacité d'exercice, d'oxygénation des tissus, de raideur artérielle, de niveaux d'activité physique, de sommeil et de qualité de vie. par rapport au groupe BPCO et au groupe sain et sera un guide dans la planification des programmes de réadaptation pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ece Kumlu, M.Sc
  • Numéro de téléphone: +90-312-305 2525 ext 178
  • E-mail: eekumlu@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients BPCO et PRISm référés à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire pour la physiothérapie et la rééducation de routine seront inclus dans l'étude. Le groupe d'individus en bonne santé sera formé en incluant les frères et sœurs en bonne santé des participants dont l'âge et le sexe sont compatibles avec les groupes BPCO et PRISm, et les volontaires parmi les parents et connaissances des chercheurs. 54 personnes seront incluses dans l'étude.

La description

Critères d'intégration :

Critères d'inclusion du groupe PRISm ;

  • Etre âgé de >40 ans,
  • Être diagnostiqué avec PRISm,
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude,
  • Ne pas avoir de problèmes orthopédiques ou neurologiques pouvant empêcher la participation aux mesures,
  • Coopération avec les mesures

Critères d'inclusion pour le groupe BPCO ;

  • Etre âgé de >40 ans,
  • Être diagnostiqué avec une BPCO,
  • Pour être cliniquement stable,
  • Volontaire pour participer à l'étude.

Critères d'inclusion pour les individus en bonne santé ;

  • Etre âgé de >40 ans,
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude,
  • Aucun problème de santé chronique connu,
  • Pouvoir coopérer avec les mesures.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion du groupe PRISm ;

  • Être diagnostiqué avec une BPCO,
  • Maladies orthopédiques, neurologiques et cardiaques graves
  • Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude

Critères d'exclusion pour le groupe BPCO ;

  • Maladies orthopédiques, neurologiques et cardiaques graves,
  • Être en période d'exacerbation de BPCO,
  • Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion des individus en bonne santé ;

  • Avoir une maladie chronique connue,
  • Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe BPCO
Composé de 18 personnes de plus de 40 ans atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Groupe PRISM
Composé de 18 individus de plus de 40 ans présentant une spirométrie avec rapport préservé.
Groupe sain
Composé de 18 individus en bonne santé âgés de plus de 40 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: 6 minutes
La capacité d'exercice est évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est réalisé selon les critères de l'American Thoracic Society.
6 minutes
Rigidité artérielle
Délai: 20 minutes
La rigidité artérielle est évaluée avec un appareil Tel-O-Graph CT avec brassard oscillométrique (I.E.M., Stolberg, Allemagne). La pression artérielle systolique centrale, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'indice d'augmentation (Alx) sont mesurés avec des ondes de pouls brachiales. Après cinq minutes de repos, trois mesures sont effectuées dans un environnement calme.
20 minutes
Oxygénation musculaire
Délai: 10 minutes
L'oxygénation musculaire est évaluée à l'aide d'un appareil de mesure et de surveillance (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Le dispositif est placé sur le muscle vaste latéral. Les mesures au repos sont prises pendant au moins 3 minutes jusqu'à ce que le signal de saturation musculaire en oxygène (SmO2) se stabilise. La SmO2 au repos, la SmO2 pendant 6DYT et pendant la première minute de récupération, et la SmO2 moyenne sont enregistrées.
10 minutes
Activité physique
Délai: 5 minutes
Les niveaux d'activité physique sont évalués à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF). L'IPAQ demande aux répondants d'estimer le temps passé à différents niveaux d'activité physique au cours de la semaine précédente. Les scores pour la marche et les activités modérées et vigoureuses sont calculés en multipliant les durées et les fréquences par les équivalents métaboliques connus par activité. Les résultats de tous les éléments basés sur l'activité sont additionnés pour obtenir le score total d'activité physique. Les participants ont ensuite été classés comme inactifs, peu actifs et suffisamment actifs selon la classification catégorielle de l'IPAQ.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire (VEMS/FVC)
Délai: 10 minutes
Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS. Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation. Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le VEMS/CVF.
10 minutes
Composition corporelle
Délai: 5 minutes
La composition corporelle est évaluée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique. Pour la mesure de la composition corporelle, elle s'effectue en position verticale, sans bouger, en laissant un espace entre les bras et le torse, assurant un contact complet des mains et des pieds avec les électrodes. Les valeurs de masse musculaire, de masse grasse, de pourcentage de graisse corporelle (BMR) et de poids corporel maigre (LBW) des participants sont enregistrées.
5 minutes
Force musculaire respiratoire
Délai: 10 minutes
La force musculaire respiratoire est mesurée à l'aide d'un tensiomètre buccal (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Royaume-Uni) et de filtres jetables antibactériens et antiviraux personnalisés ; Les valeurs de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) sont déterminées.
10 minutes
Force musculaire périphérique
Délai: 5 minutes
La force musculaire périphérique est mesurée par la mesure de la force des muscles extenseurs du genou. Les mesures sont effectuées avec un appareil numérique portable de mesure de la force musculaire (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
5 minutes
Qualité du sommeil
Délai: 5 minutes
La qualité du sommeil est mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'échelle évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé. L'échelle comprend 24 questions. Le score PDQI total varie de 0 à 21 points. Un score total supérieur à 5 points indique une « mauvaise qualité du sommeil ».
5 minutes
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 5 minutes
Le test d'évaluation de la BPCO, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), est une échelle auto-déclarée de huit éléments notés sur une échelle de 0 à 5 points pour évaluer les symptômes associés à la BPCO. En termes d’impact clinique, un score total inférieur à 10 points est interprété comme peu de symptômes, tandis qu’un score supérieur à 10 points est interprété comme davantage de symptômes.
5 minutes
Qualité de vie
Délai: 10 minutes
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ). Le SGRQ est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé comprenant 76 éléments.
10 minutes
Symptômes
Délai: 8 minutes
Les symptômes, la dyspnée et le niveau de fatigue sont évalués. La dyspnée est évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC). Les niveaux de fatigue des individus seront évalués à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
8 minutes
Test de fonction pulmonaire (capacité vitale forcée (CVF))
Délai: 10 minutes
Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS. Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation. Les tests de la fonction pulmonaire évaluent la capacité vitale forcée (CVF). La CVF est le volume d'air expiré lors d'une expiration rapide et forte après une inspiration profonde.
10 minutes
Test de fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS))
Délai: 10 minutes
Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS. Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation. Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS). La capacité vitale forcée est le volume d'air évacué dans la première seconde suivant le début de la manœuvre.
10 minutes
Test de la fonction pulmonaire (débit de pointe (DEP))
Délai: 10 minutes
Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS. Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation. Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le débit de pointe (DEP). Le PEF est mesuré par une inspiration maximale suivie d'une manœuvre d'expiration maximale.
10 minutes
Test de fonction pulmonaire (débit expiratoire forcé de 25 à 75 % (FEF25-75 %))
Délai: 10 minutes
Les procédures de test sont conformes aux directives publiées par ATS/ERS. Un spiromètre portable est utilisé pour l'évaluation. Les tests de la fonction pulmonaire évaluent le débit expiratoire forcé de 25 à 75 % (FEF25-75 %). Débit moyen FEF25-75 % à 50 % de la manœuvre de capacité vitale forcée.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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