Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinického stavu jedinců s CHOPN a spirometrií se zachováním poměru

27. března 2026 aktualizováno: Ece Kumlu, Hacettepe University

Srovnání zátěžové kapacity, svalové síly a okysličení, ztuhlosti tepen, fyzické aktivity a kvality života u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí a poruchou spirometrie se zachovaným poměrem

Navzdory globálně proměnlivé vysoké míře prevalence fenotypu PRISm neexistují žádná doporučení pro jeho diagnostické hodnocení a léčbu. Jsou zapotřebí další studie o vhodných přístupech pro jedince s PRISm ke zlepšení respiračních symptomů a prognózy. Vzhledem k tomu, že se výzkum neustále vyvíjí, musí být PRISm uznán jako kritická součást vyšetření plic a rizikovým jedincům musí být poskytnuta vhodná léčba a sledování, aby se zabránilo progresi do CHOPN. V literatuře nejsou žádné studie, které by porovnávaly PRISm, sílu dýchacích svalů, sílu a okysličení periferních svalů, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity a úroveň spánku u CHOPN a zdravých jedinců. Cílem této studie bylo porovnat sílu dýchacích svalů, sílu a okysličení periferních svalů, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity a úroveň spánku u PRISm, CHOPN a zdravých subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné multisystémové plicní onemocnění charakterizované chronickými respiračními symptomy (dušnost, kašel, vykašlávání a/nebo exacerbace) v důsledku abnormalit v dýchacích cestách způsobujících trvalé a často progresivní omezení průtoku vzduchu. U části jedinců s postiženou funkcí plic je FEV1/FVC zachována po bronchodilataci (≥ 70 %), zatímco FEV1 je nižší, než se očekávalo (< 80 %). Tento stav, který popisuje zachovanou poměrovou poruchu spirometrie (PRISm), je vysoce rozšířený u současných i bývalých kuřáků. PRISm je definován jako spirometrický vzor, ​​který není vždy stabilním fenotypem, ale měl by být považován za „pacienta“, protože jsou přítomny symptomy a/nebo funkční a/nebo strukturální abnormality, a proto vyžadují péči a léčbu. Existují studie, které ukazují, že plicní funkce, zátěžová kapacita a kvalita života jsou narušeny u jedinců s PRISm, jejichž patofyziologie je nejasná a klinické účinky nejsou známy. Kromě nedostatečného počtu studií zkoumajících cvičební kapacitu, kvalitu života a plicní funkce ve prospěch PRISm v literatuře neexistují žádné předchozí studie srovnávající sílu dýchacích svalů, sílu periferních svalů a okysličení, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity a úroveň spánku v Byly nalezeny PRISm, CHOPN a zdraví jedinci. Cílem této studie bylo zjistit, zda parametry (symptomy, respirační a periferní svalová síla, úroveň fyzické aktivity, cvičební kapacita, okysličení svalů, arteriální ztuhlost), u kterých bylo prokázáno, že jsou ovlivněny ve skupině CHOPN kvůli jejich klinické podobnosti s CHOPN, jsou postiženy ve skupině PRISm. Do studie bude zahrnuto celkem 54 jedinců, 18 v každé skupině. Plicní funkce, symptomy, tělesné složení, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, zátěžová kapacita, okysličení tkání, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity, spánek a kvalita života budou porovnány u PRISm, CHOPN a zdravých jedinců. Naše studie bude schopna odhalit klinický stav pacientů s PRISM z hlediska plicních funkcí, symptomů, tělesného složení, síly dýchacích svalů, síly periferních svalů, cvičební kapacity, okysličení tkání, arteriální ztuhlosti, úrovně fyzické aktivity, spánku a kvality života ve srovnání se skupinou CHOPN a zdravou skupinou a bude vodítkem při plánování programů plicní rehabilitace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ece Kumlu, M.Sc
  • Telefonní číslo: +90-312-305 2525 ext 178
  • E-mail: eekumlu@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti s CHOPN a PRISm odeslaní na jednotku kardiopulmonální rehabilitace k běžné fyzioterapii a rehabilitaci. Skupina zdravých jedinců bude tvořena zahrnutím zdravých sourozenců účastníků, kteří jsou věkově a genderově kompatibilní se skupinami CHOPN a PRISm, a dobrovolníků z řad příbuzných a známých výzkumníků. Do studie bude zařazeno 54 jedinců.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení do skupiny PRISm;

  • Ve věku nad 40 let,
  • s diagnózou PRISm,
  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • nemá žádné ortopedické nebo neurologické problémy, které by mohly bránit účasti na měření,
  • Spolupráce s měřením

Kritéria pro zařazení do skupiny CHOPN;

  • Ve věku nad 40 let,
  • s diagnózou CHOPN,
  • Aby byl klinicky stabilní,
  • Dobrovolná účast ve studii.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců;

  • Ve věku nad 40 let,
  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • Žádné známé chronické zdravotní problémy,
  • Umět spolupracovat s měřením.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení skupiny PRISm;

  • s diagnózou CHOPN,
  • Těžká ortopedická, neurologická a srdeční onemocnění
  • Nedobrovolně se účastnit studie

Vylučovací kritéria pro skupinu CHOPN;

  • Těžká ortopedická, neurologická a srdeční onemocnění,
  • Být v období exacerbace CHOPN,
  • Nedobrovolně se účastnit studie.

Kritéria vyloučení zdravých jedinců;

  • se známým chronickým onemocněním,
  • Nedobrovolně se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina CHOPN
Skládalo se z 18 jedinců starších 40 let s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Skupina PRISm
Skládalo se z 18 jedinců starších 40 let se zachovanou poměrovou poruchou spirometrie.
Zdravá skupina
Skládal se z 18 zdravých jedinců starších 40 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 minut
Kapacita cvičení se hodnotí pomocí testu 6minutové chůze (6MWT). 6MWT se provádí podle kritérií American Thoracic Society.
6 minut
Arteriální tuhost
Časové okno: 20 minut
Arteriální tuhost se hodnotí pomocí Tel-O-Graph CT přístroje s oscilometrickou manžetou (I.E.M., Stolberg, Německo). Centrální systolický krevní tlak, rychlost pulzní vlny (PWV) a index augmentace (Alx) se měří pomocí brachiálních pulzních vln. Po pětiminutovém odpočinku se v klidném prostředí provedou tři měření.
20 minut
Okysličení svalů
Časové okno: 10 minut
Svalová oxygenace se hodnotí pomocí měřicího a monitorovacího zařízení (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Zařízení je umístěno na m. vastus lateralis. Měření v klidu se provádějí po dobu nejméně 3 minut, dokud se signál saturace svalů kyslíkem (SmO2) nestabilizuje. Zaznamenává se SmO2 v klidu, SmO2 během 6DYT a během první minuty zotavení a průměrný SmO2.
10 minut
Fyzická aktivita
Časové okno: 5 minut
Úrovně fyzické aktivity se hodnotí pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). IPAQ vyžaduje, aby respondenti odhadli čas strávený na různých úrovních fyzické aktivity během předchozího týdne. Skóre pro chůzi a střední a intenzivní aktivity se vypočítá jako trvání a frekvence vynásobené známými metabolickými ekvivalenty na aktivitu. Výsledky pro všechny položky založené na aktivitě se sečtou pro celkové skóre fyzické aktivity. Účastníci byli poté kategorizováni jako neaktivní, minimálně aktivní a dostatečně aktivní podle kategoriální klasifikace IPAQ.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic (FEV1/FVC)
Časové okno: 10 minut
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS. K hodnocení se používá přenosný spirometr. Testování funkce plic hodnotí FEV1/FVC.
10 minut
Složení těla
Časové okno: 5 minut
Složení těla je hodnoceno metodou analýzy bioelektrické impedance. Pro měření tělesného složení se provádí ve vzpřímeném držení těla, bez pohybu, ponechává prostor mezi pažemi a trupem a zajišťuje plný kontakt rukou a nohou s elektrodami. Zaznamenávají se hodnoty svalové hmoty, tukové hmoty, procenta tělesného tuku (BMR) a čisté tělesné hmotnosti (LBW).
5 minut
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 10 minut
Síla dýchacích svalů se měří pomocí měřiče tlaku v ústech (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) a personalizovaných antibakteriálních a antivirových jednorázových filtrů; jsou stanoveny hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
10 minut
Síla periferních svalů
Časové okno: 5 minut
Síla periferních svalů se měří měřením síly svalů extenzoru kolena. Měření se provádí pomocí přenosného digitálního přístroje na měření svalové síly (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
5 minut
Kvalita spánku
Časové okno: 5 minut
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Škála hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Škála obsahuje 24 otázek. Celkové skóre PDQI se pohybuje v rozmezí 0-21 bodů. Celkové skóre vyšší než 5 bodů znamená „špatnou kvalitu spánku“.
5 minut
COPD Assessment Test
Časové okno: 5 minut
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), je osmipoložková samohodnotící škála hodnocená na 0-5 bodové škále pro hodnocení symptomů spojených s CHOPN. Jako klinický dopad je celkové skóre nižší než 10 bodů interpretováno jako málo symptomů, zatímco skóre vyšší než 10 bodů je interpretováno jako více symptomů.
5 minut
Kvalita života
Časové okno: 10 minut
Kvalita života bude hodnocena pomocí St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ je 76-položkový dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.
10 minut
Příznaky
Časové okno: 8 minut
Hodnotí se příznaky, dušnost a úroveň únavy. Dušnost se hodnotí pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC). Úroveň únavy jednotlivců bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
8 minut
Test funkce plic (vynucená vitální kapacita (FVC))
Časové okno: 10 minut
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS. K hodnocení se používá přenosný spirometr. Testování funkce plic hodnotí usilovnou vitální kapacitu (FVC). FVC je objem vzduchu vydechovaného rychlým a silným výdechem po hlubokém nádechu.
10 minut
Funkční test plic (objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: 10 minut
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS. K hodnocení se používá přenosný spirometr. Testování funkce plic hodnotí usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1). Nucená vitální kapacita je objem vzduchu odstraněný během první sekundy od začátku manévru.
10 minut
Test funkce plic (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: 10 minut
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS. K hodnocení se používá přenosný spirometr. Testování funkce plic hodnotí maximální průtok (PEF). PEF se měří maximální inspirací následovanou manévrem maximálního výdechu.
10 minut
Plicní funkční test (usilovaný výdechový průtok od 25-75 % (FEF25-75 %))
Časové okno: 10 minut
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS. K hodnocení se používá přenosný spirometr. Testování funkce plic hodnotí usilovný výdechový průtok od 25–75 % (FEF25–75 %). FEF25-75 % střední průtok při 50 % manévru vynucené vitální kapacity.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit