- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06682832
Srovnání klinického stavu jedinců s CHOPN a spirometrií se zachováním poměru
27. března 2026 aktualizováno: Ece Kumlu, Hacettepe University
Srovnání zátěžové kapacity, svalové síly a okysličení, ztuhlosti tepen, fyzické aktivity a kvality života u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí a poruchou spirometrie se zachovaným poměrem
Navzdory globálně proměnlivé vysoké míře prevalence fenotypu PRISm neexistují žádná doporučení pro jeho diagnostické hodnocení a léčbu.
Jsou zapotřebí další studie o vhodných přístupech pro jedince s PRISm ke zlepšení respiračních symptomů a prognózy.
Vzhledem k tomu, že se výzkum neustále vyvíjí, musí být PRISm uznán jako kritická součást vyšetření plic a rizikovým jedincům musí být poskytnuta vhodná léčba a sledování, aby se zabránilo progresi do CHOPN.
V literatuře nejsou žádné studie, které by porovnávaly PRISm, sílu dýchacích svalů, sílu a okysličení periferních svalů, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity a úroveň spánku u CHOPN a zdravých jedinců.
Cílem této studie bylo porovnat sílu dýchacích svalů, sílu a okysličení periferních svalů, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity a úroveň spánku u PRISm, CHOPN a zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné multisystémové plicní onemocnění charakterizované chronickými respiračními symptomy (dušnost, kašel, vykašlávání a/nebo exacerbace) v důsledku abnormalit v dýchacích cestách způsobujících trvalé a často progresivní omezení průtoku vzduchu.
U části jedinců s postiženou funkcí plic je FEV1/FVC zachována po bronchodilataci (≥ 70 %), zatímco FEV1 je nižší, než se očekávalo (< 80 %).
Tento stav, který popisuje zachovanou poměrovou poruchu spirometrie (PRISm), je vysoce rozšířený u současných i bývalých kuřáků.
PRISm je definován jako spirometrický vzor, který není vždy stabilním fenotypem, ale měl by být považován za „pacienta“, protože jsou přítomny symptomy a/nebo funkční a/nebo strukturální abnormality, a proto vyžadují péči a léčbu.
Existují studie, které ukazují, že plicní funkce, zátěžová kapacita a kvalita života jsou narušeny u jedinců s PRISm, jejichž patofyziologie je nejasná a klinické účinky nejsou známy.
Kromě nedostatečného počtu studií zkoumajících cvičební kapacitu, kvalitu života a plicní funkce ve prospěch PRISm v literatuře neexistují žádné předchozí studie srovnávající sílu dýchacích svalů, sílu periferních svalů a okysličení, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity a úroveň spánku v Byly nalezeny PRISm, CHOPN a zdraví jedinci.
Cílem této studie bylo zjistit, zda parametry (symptomy, respirační a periferní svalová síla, úroveň fyzické aktivity, cvičební kapacita, okysličení svalů, arteriální ztuhlost), u kterých bylo prokázáno, že jsou ovlivněny ve skupině CHOPN kvůli jejich klinické podobnosti s CHOPN, jsou postiženy ve skupině PRISm.
Do studie bude zahrnuto celkem 54 jedinců, 18 v každé skupině.
Plicní funkce, symptomy, tělesné složení, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, zátěžová kapacita, okysličení tkání, arteriální ztuhlost, úroveň fyzické aktivity, spánek a kvalita života budou porovnány u PRISm, CHOPN a zdravých jedinců.
Naše studie bude schopna odhalit klinický stav pacientů s PRISM z hlediska plicních funkcí, symptomů, tělesného složení, síly dýchacích svalů, síly periferních svalů, cvičební kapacity, okysličení tkání, arteriální ztuhlosti, úrovně fyzické aktivity, spánku a kvality života ve srovnání se skupinou CHOPN a zdravou skupinou a bude vodítkem při plánování programů plicní rehabilitace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefonní číslo: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Telefonní číslo: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti s CHOPN a PRISm odeslaní na jednotku kardiopulmonální rehabilitace k běžné fyzioterapii a rehabilitaci.
Skupina zdravých jedinců bude tvořena zahrnutím zdravých sourozenců účastníků, kteří jsou věkově a genderově kompatibilní se skupinami CHOPN a PRISm, a dobrovolníků z řad příbuzných a známých výzkumníků.
Do studie bude zařazeno 54 jedinců.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení do skupiny PRISm;
- Ve věku nad 40 let,
- s diagnózou PRISm,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- nemá žádné ortopedické nebo neurologické problémy, které by mohly bránit účasti na měření,
- Spolupráce s měřením
Kritéria pro zařazení do skupiny CHOPN;
- Ve věku nad 40 let,
- s diagnózou CHOPN,
- Aby byl klinicky stabilní,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců;
- Ve věku nad 40 let,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Žádné známé chronické zdravotní problémy,
- Umět spolupracovat s měřením.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení skupiny PRISm;
- s diagnózou CHOPN,
- Těžká ortopedická, neurologická a srdeční onemocnění
- Nedobrovolně se účastnit studie
Vylučovací kritéria pro skupinu CHOPN;
- Těžká ortopedická, neurologická a srdeční onemocnění,
- Být v období exacerbace CHOPN,
- Nedobrovolně se účastnit studie.
Kritéria vyloučení zdravých jedinců;
- se známým chronickým onemocněním,
- Nedobrovolně se účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CHOPN
Skládalo se z 18 jedinců starších 40 let s chronickou obstrukční plicní nemocí.
|
|
Skupina PRISm
Skládalo se z 18 jedinců starších 40 let se zachovanou poměrovou poruchou spirometrie.
|
|
Zdravá skupina
Skládal se z 18 zdravých jedinců starších 40 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 minut
|
Kapacita cvičení se hodnotí pomocí testu 6minutové chůze (6MWT).
6MWT se provádí podle kritérií American Thoracic Society.
|
6 minut
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 20 minut
|
Arteriální tuhost se hodnotí pomocí Tel-O-Graph CT přístroje s oscilometrickou manžetou (I.E.M., Stolberg, Německo).
Centrální systolický krevní tlak, rychlost pulzní vlny (PWV) a index augmentace (Alx) se měří pomocí brachiálních pulzních vln.
Po pětiminutovém odpočinku se v klidném prostředí provedou tři měření.
|
20 minut
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: 10 minut
|
Svalová oxygenace se hodnotí pomocí měřicího a monitorovacího zařízení (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Zařízení je umístěno na m. vastus lateralis.
Měření v klidu se provádějí po dobu nejméně 3 minut, dokud se signál saturace svalů kyslíkem (SmO2) nestabilizuje.
Zaznamenává se SmO2 v klidu, SmO2 během 6DYT a během první minuty zotavení a průměrný SmO2.
|
10 minut
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 5 minut
|
Úrovně fyzické aktivity se hodnotí pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
IPAQ vyžaduje, aby respondenti odhadli čas strávený na různých úrovních fyzické aktivity během předchozího týdne.
Skóre pro chůzi a střední a intenzivní aktivity se vypočítá jako trvání a frekvence vynásobené známými metabolickými ekvivalenty na aktivitu.
Výsledky pro všechny položky založené na aktivitě se sečtou pro celkové skóre fyzické aktivity.
Účastníci byli poté kategorizováni jako neaktivní, minimálně aktivní a dostatečně aktivní podle kategoriální klasifikace IPAQ.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic (FEV1/FVC)
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí FEV1/FVC.
|
10 minut
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 minut
|
Složení těla je hodnoceno metodou analýzy bioelektrické impedance.
Pro měření tělesného složení se provádí ve vzpřímeném držení těla, bez pohybu, ponechává prostor mezi pažemi a trupem a zajišťuje plný kontakt rukou a nohou s elektrodami.
Zaznamenávají se hodnoty svalové hmoty, tukové hmoty, procenta tělesného tuku (BMR) a čisté tělesné hmotnosti (LBW).
|
5 minut
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 10 minut
|
Síla dýchacích svalů se měří pomocí měřiče tlaku v ústech (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) a personalizovaných antibakteriálních a antivirových jednorázových filtrů; jsou stanoveny hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
|
10 minut
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: 5 minut
|
Síla periferních svalů se měří měřením síly svalů extenzoru kolena.
Měření se provádí pomocí přenosného digitálního přístroje na měření svalové síly (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minut
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 5 minut
|
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Škála hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Škála obsahuje 24 otázek.
Celkové skóre PDQI se pohybuje v rozmezí 0-21 bodů.
Celkové skóre vyšší než 5 bodů znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
5 minut
|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: 5 minut
|
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), je osmipoložková samohodnotící škála hodnocená na 0-5 bodové škále pro hodnocení symptomů spojených s CHOPN.
Jako klinický dopad je celkové skóre nižší než 10 bodů interpretováno jako málo symptomů, zatímco skóre vyšší než 10 bodů je interpretováno jako více symptomů.
|
5 minut
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ je 76-položkový dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
10 minut
|
|
Příznaky
Časové okno: 8 minut
|
Hodnotí se příznaky, dušnost a úroveň únavy.
Dušnost se hodnotí pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Úroveň únavy jednotlivců bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
|
8 minut
|
|
Test funkce plic (vynucená vitální kapacita (FVC))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí usilovnou vitální kapacitu (FVC).
FVC je objem vzduchu vydechovaného rychlým a silným výdechem po hlubokém nádechu.
|
10 minut
|
|
Funkční test plic (objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1).
Nucená vitální kapacita je objem vzduchu odstraněný během první sekundy od začátku manévru.
|
10 minut
|
|
Test funkce plic (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí maximální průtok (PEF).
PEF se měří maximální inspirací následovanou manévrem maximálního výdechu.
|
10 minut
|
|
Plicní funkční test (usilovaný výdechový průtok od 25-75 % (FEF25-75 %))
Časové okno: 10 minut
|
Testovací postupy jsou v souladu s pokyny publikovanými ATS/ERS.
K hodnocení se používá přenosný spirometr.
Testování funkce plic hodnotí usilovný výdechový průtok od 25–75 % (FEF25–75 %).
FEF25-75 % střední průtok při 50 % manévru vynucené vitální kapacity.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .