Porównanie stanu klinicznego osób chorych na POChP i spirometrię z zaburzeniami zachowania proporcji
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Ece Kumlu, Hacettepe University
Porównanie wydolności wysiłkowej, siły i natlenienia mięśni, sztywności tętnic, aktywności fizycznej i jakości życia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zaburzoną spirometrią z zachowanym stosunkiem
Pomimo zróżnicowanego na całym świecie wysokiego wskaźnika częstości występowania fenotypu PRISm, nie ma wytycznych dotyczących jego diagnostyki i postępowania.
Konieczne są dalsze badania dotyczące odpowiedniego podejścia do osób z PRISm w celu poprawy objawów ze strony układu oddechowego i rokowania.
W miarę rozwoju badań, PRISm należy uznać za kluczowy element oceny stanu płuc, a osobom z grupy ryzyka należy zapewnić odpowiednie leczenie i obserwację, aby zapobiec progresji do POChP.
W literaturze nie ma badań porównujących PRISm, siłę mięśni oddechowych, siłę i utlenienie mięśni obwodowych, sztywność tętnic, poziom aktywności fizycznej i poziom snu u osób chorych na POChP i osoby zdrowe.
Celem pracy było porównanie siły mięśni oddechowych, siły i utlenowania mięśni obwodowych, sztywności tętnic, poziomu aktywności fizycznej i poziomu snu u osób z PRISm, POChP i osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to powszechna, wieloukładowa choroba płuc, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzująca się przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, odkrztuszanie i/lub zaostrzenia) wynikającymi z nieprawidłowości w drogach oddechowych, powodujących trwałe i często postępujące ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
U części osób z zaburzoną czynnością płuc FEV1/FVC utrzymuje się po rozszerzeniu oskrzeli (≥ 70%), podczas gdy FEV1 jest niższe niż oczekiwano (< 80%).
Schorzenie to, opisujące spirometrię z zaburzeniami współczynnika zachowanego (PRISm), jest bardzo rozpowszechnione u obecnych i byłych palaczy.
PRISm definiuje się jako wzór spirometryczny, który nie zawsze ma stabilny fenotyp, ale należy go uznać za „pacjenta”, ponieważ występują objawy i/lub nieprawidłowości funkcjonalne i/lub strukturalne, a zatem wymagają opieki i leczenia.
Istnieją badania wskazujące, że u osób z PRISm, których patofizjologia jest niejasna i skutki kliniczne nie są znane, upośledzona jest funkcja płuc, wydolność wysiłkowa i jakość życia.
Oprócz niewystarczającej liczby badań dotyczących wydolności wysiłkowej, jakości życia i funkcji płuc na rzecz PRISm w literaturze, nie ma wcześniejszych badań porównujących siłę mięśni oddechowych, siłę i natlenienie mięśni obwodowych, sztywność tętnic, poziom aktywności fizycznej i poziom snu u Stwierdzono PRISm, POChP i osoby zdrowe.
W tym badaniu, którego celem było sprawdzenie, czy parametry (objawy, siła mięśni oddechowych i obwodowych, poziom aktywności fizycznej, wydolność wysiłkowa, utlenienie mięśni, sztywność tętnic), na które, jak wykazano, mają wpływ w grupie chorych na POChP ze względu na ich kliniczne podobieństwo POChP, występuje w grupie PRISm.
W badaniu zostaną uwzględnione łącznie 54 osoby, po 18 w każdej grupie.
Porównana zostanie funkcja płuc, objawy, skład ciała, siła mięśni oddechowych, siła mięśni obwodowych, wydolność wysiłkowa, utlenienie tkanek, sztywność tętnic, poziom aktywności fizycznej, sen i jakość życia u osób PRISm, POChP i osób zdrowych.
Nasze badanie będzie w stanie ujawnić stan kliniczny pacjentów PRISM pod względem czynności płuc, objawów, składu ciała, siły mięśni oddechowych, siły mięśni obwodowych, wydolności wysiłkowej, utlenowania tkanek, sztywności tętnic, poziomu aktywności fizycznej, snu i jakości życia w porównaniu z grupą POChP i grupą osób zdrowych i będzie wskazówką w planowaniu programów rehabilitacji pulmonologicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ece Kumlu, M.Sc
- Numer telefonu: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Numer telefonu: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci z POChP i PRISm kierowani do Oddziału Rehabilitacji Krążeniowo-Oddechowej na rutynową fizjoterapię i rehabilitację.
Grupa osób zdrowych zostanie utworzona poprzez włączenie zdrowego rodzeństwa uczestników zgodnego wiekiem i płcią z grupami POChP i PRISm oraz ochotników wśród krewnych i znajomych badaczy.
Badaniami zostaną objęte 54 osoby.
Opis
Kryteria włączenia:
kryteria włączenia do grupy PRISm;
- Mając > 40 lat,
- Zdiagnozowano PRISM,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Brak problemów ortopedycznych lub neurologicznych mogących uniemożliwić udział w pomiarach,
- Współpraca przy pomiarach
Kryteria włączenia do grupy POChP;
- Mając > 40 lat,
- W przypadku zdiagnozowania POChP,
- Aby zachować stabilność kliniczną,
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych;
- Mając > 40 lat,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Brak znanych chronicznych problemów zdrowotnych,
- Aby móc współpracować przy pomiarach.
Kryteria wykluczenia:
kryteria wykluczenia z grupy PRISm;
- W przypadku zdiagnozowania POChP,
- Ciężkie choroby ortopedyczne, neurologiczne i kardiologiczne
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z grupy POChP;
- Ciężkie choroby ortopedyczne, neurologiczne i kardiologiczne,
- Będąc w okresie zaostrzenia POChP,
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia osób zdrowych;
- Mając stwierdzoną chorobę przewlekłą,
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa POChP
W badaniu wzięło udział 18 osób w wieku powyżej 40 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
|
|
Grupa PRISM
Badanie obejmowało 18 osób w wieku powyżej 40 lat z zachowaną spirometrią z zaburzeniami proporcji.
|
|
Zdrowa grupa
W badaniu wzięło udział 18 zdrowych osób w wieku powyżej 40 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 minut
|
Wydolność wysiłkową ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Badanie 6MWT przeprowadza się według kryteriów American Thoracic Society.
|
6 minut
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 20 minut
|
Sztywność tętnic ocenia się za pomocą aparatu Tel-O-Graph CT z mankietem oscylometrycznym (I.E.M., Stolberg, Niemcy).
Centralne skurczowe ciśnienie krwi, prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik wzmocnienia (Alx) mierzone są za pomocą fal tętna ramiennego.
Po pięciominutowym odpoczynku wykonuje się trzy pomiary w cichym otoczeniu.
|
20 minut
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Natlenienie mięśni ocenia się za pomocą urządzenia pomiarowo-monitorującego (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Urządzenie umieszcza się na mięśniu obszernym bocznym.
Pomiary w spoczynku przeprowadza się przez co najmniej 3 minuty, aż do ustabilizowania się sygnału nasycenia mięśni tlenem (SmO2).
Rejestruje się SmO2 w spoczynku, SmO2 podczas 6DYT i podczas pierwszej minuty odpoczynku oraz średnie SmO2.
|
10 minut
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Poziom aktywności fizycznej ocenia się za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
IPAQ wymaga od respondentów oszacowania czasu spędzonego na różnych poziomach aktywności fizycznej w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyniki chodzenia oraz umiarkowanych i energicznych ćwiczeń oblicza się jako czas trwania i częstotliwość pomnożone przez znane równoważniki metaboliczne na aktywność.
Wyniki wszystkich elementów opartych na aktywności sumuje się, tworząc całkowity wynik aktywności fizycznej.
Następnie uczestników sklasyfikowano jako nieaktywnych, minimalnie aktywnych i wystarczająco aktywnych zgodnie z klasyfikacją kategoryczną IPAQ.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czynności płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia FEV1/FVC.
|
10 minut
|
|
Skład Ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skład ciała ocenia się metodą analizy impedancji bioelektrycznej.
Pomiar składu ciała przeprowadza się w pozycji wyprostowanej, bez ruchu, pozostawiając przestrzeń pomiędzy ramionami i tułowiem, zapewniając pełny kontakt dłoni i stóp z elektrodami.
Rejestrowane są wartości masy mięśniowej, masy tłuszczowej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BMR) i beztłuszczowej masy ciała (LBW) uczestników.
|
5 minut
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Siłę mięśni oddechowych mierzy się za pomocą miernika ciśnienia w jamie ustnej (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Wielka Brytania) i spersonalizowanych jednorazowych filtrów antybakteryjnych i przeciwwirusowych; określane są wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
|
10 minut
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siłę mięśni obwodowych mierzy się za pomocą pomiaru siły mięśni prostowników kolana.
Pomiary wykonuje się przenośnym, cyfrowym urządzeniem do pomiaru siły mięśni (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minut
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Skala ocenia jakość i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala zawiera 24 pytania.
Całkowity wynik PDQI mieści się w zakresie 0-21 punktów.
Całkowity wynik większy niż 5 punktów oznacza „złą jakość snu”.
|
5 minut
|
|
Test oceny POChP
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test oceny POChP, kwestionariusz oceny POChP (CAT), to ośmiopunktowa skala samodzielnie oceniana, punktowana w skali 0–5 punktów, służąca ocenie objawów związanych z POChP.
Jako wpływ kliniczny, całkowity wynik mniejszy niż 10 punktów jest interpretowany jako brak objawów, natomiast wynik większy niż 10 punktów jest interpretowany jako więcej objawów.
|
5 minut
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George (SGRQ).
SGRQ to składający się z 76 elementów kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
10 minut
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 8 minut
|
Ocenia się objawy, duszność i poziom zmęczenia.
Duszność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Poziom zmęczenia poszczególnych osób będzie oceniany za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
|
8 minut
|
|
Badanie czynnościowe płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia natężoną pojemność życiową (FVC).
FVC to objętość powietrza wydychanego podczas szybkiego i mocnego wydechu po głębokim wdechu.
|
10 minut
|
|
Test czynnościowy płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1).
Wymuszona pojemność życiowa to objętość powietrza usunięta w ciągu pierwszej sekundy od rozpoczęcia manewru.
|
10 minut
|
|
Test czynności płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia szczytowe natężenie przepływu (PEF).
PEF mierzy się na podstawie maksymalnego wdechu, po którym następuje maksymalny manewr wydechu.
|
10 minut
|
|
Badanie czynnościowe płuc (natężony przepływ wydechowy od 25-75% (FEF25-75%))
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procedury badawcze są zgodne z wytycznymi opublikowanymi przez ATS/ERS.
Do oceny wykorzystuje się przenośny spirometr.
Badanie czynności płuc ocenia natężony przepływ wydechowy na poziomie 25–75% (FEF 25–75%).
FEF25-75% średnie natężenie przepływu przy 50% manewru wymuszonej pojemności życiowej.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .