Vergelijking van de klinische status van personen met COPD en Preserved Ratio Impaired Spirometry
27 maart 2026 bijgewerkt door: Ece Kumlu, Hacettepe University
Vergelijking van inspanningscapaciteit, spierkracht en zuurstofvoorziening, arteriële stijfheid, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij personen met chronische obstructieve longziekte en verminderde spirometrie met behouden ratio
Ondanks de wereldwijd variërende hoge prevalentie van het PRISm-fenotype, zijn er geen richtlijnen voor de diagnostische evaluatie en behandeling ervan.
Verder onderzoek is nodig naar geschikte benaderingen voor personen met PRISm om de ademhalingssymptomen en de prognose te verbeteren.
Naarmate het onderzoek zich blijft ontwikkelen, moet PRISm worden erkend als een cruciaal onderdeel van longonderzoek en moeten risicopatiënten de juiste behandeling en follow-up krijgen om progressie naar COPD te voorkomen.
Er zijn geen onderzoeken in de literatuur waarin PRISM, de kracht van de ademhalingsspieren, de kracht en oxygenatie van de perifere spieren, de arteriële stijfheid, het fysieke activiteitsniveau en het slaapniveau bij COPD en gezonde personen worden vergeleken.
Het doel van deze studie was het vergelijken van de kracht van de ademhalingsspieren, de kracht en oxygenatie van de perifere spieren, de arteriële stijfheid, het fysieke activiteitsniveau en het slaapniveau bij PRISm-, COPD- en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, te voorkomen en behandelbare multisystemische longziekte die wordt gekenmerkt door chronische ademhalingssymptomen (dyspneu, hoesten, slijm en/of exacerbaties) als gevolg van afwijkingen in de luchtwegen die permanente en vaak progressieve luchtstroombeperking veroorzaken.
Bij een deel van de personen met een aangetaste longfunctie blijft FEV1/FVC behouden na bronchodilatatie (≥ 70%), terwijl FEV1 lager is dan verwacht (< 80%).
Deze aandoening, die een geconserveerde ratio-verminderde spirometrie (PRISm) beschrijft, komt veel voor bij huidige en voormalige rokers.
PRISm wordt gedefinieerd als een spirometriepatroon dat niet altijd een stabiel fenotype is, maar als 'patiënt' moet worden beschouwd omdat er symptomen en/of functionele en/of structurele afwijkingen aanwezig zijn en daarom zorg en behandeling vereisen.
Er zijn onderzoeken die aantonen dat de longfuncties, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verminderd zijn bij personen met PRISm, van wie de pathofysiologie onduidelijk is en de klinische effecten niet bekend zijn.
Naast het onvoldoende aantal onderzoeken naar inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en longfunctie ten behoeve van PRISm in de literatuur, zijn er geen eerdere onderzoeken waarin de kracht van de ademhalingsspieren, de kracht en oxygenatie van de perifere spieren, arteriële stijfheid, het fysieke activiteitsniveau en het slaapniveau vergeleken worden. PRISM, COPD en gezonde personen zijn gevonden.
In deze studie was het doel om te onderzoeken of de parameters (symptomen, ademhalings- en perifere spierkracht, fysieke activiteitsniveau, inspanningscapaciteit, spieroxygenatie, arteriële stijfheid), waarvan bewezen is dat ze bij de COPD-groep beïnvloed worden vanwege hun klinische gelijkenis met COPD wordt getroffen in de PRISm-groep.
In totaal zullen 54 personen, 18 in elke groep, bij het onderzoek worden betrokken.
Longfunctie, symptomen, lichaamssamenstelling, ademhalingsspierkracht, perifere spierkracht, inspanningscapaciteit, weefseloxygenatie, arteriële stijfheid, fysieke activiteitsniveaus, slaap en kwaliteit van leven zullen worden vergeleken bij PRISm, COPD en gezonde individuen.
Onze studie zal de klinische status van PRISM-patiënten kunnen onthullen in termen van longfunctie, symptomen, lichaamssamenstelling, ademhalingsspierkracht, perifere spierkracht, inspanningscapaciteit, weefseloxygenatie, arteriële stijfheid, fysieke activiteitsniveaus, slaap en kwaliteit van leven vergeleken met de COPD-groep en de gezonde groep en zal een leidraad zijn bij het plannen van longrevalidatieprogramma's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefoonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Ece Kumlu
- Telefoonnummer: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD- en PRISm-patiënten die voor routinematige fysiotherapie en revalidatie naar de Cardiopulmonale Rehabilitatie-eenheid worden verwezen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De groep gezonde individuen zal worden gevormd door de gezonde broers en zussen van de deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de COPD- en PRISm-groepen, en de vrijwilligers onder de familieleden en kennissen van de onderzoekers.
Er zullen 54 personen aan het onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PRISM-groepinclusiecriteria;
- Als je >40 jaar oud bent,
- Als u de diagnose PRISm krijgt,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen orthopedische of neurologische problemen hebben die deelname aan de metingen in de weg kunnen staan,
- Samenwerking met metingen
Inclusiecriteria voor de COPD-groep;
- Als je >40 jaar oud bent,
- Als u de diagnose COPD krijgt,
- Om klinisch stabiel te zijn,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria voor gezonde individuen;
- Als je >40 jaar oud bent,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen bekende chronische gezondheidsproblemen,
- Om mee te kunnen werken aan de metingen.
Uitsluitingscriteria:
PRISM-groepsuitsluitingscriteria;
- Als u de diagnose COPD krijgt,
- Ernstige orthopedische, neurologische en hartziekten
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor COPD-groep;
- Ernstige orthopedische, neurologische en hartziekten,
- Als u zich in een COPD-exacerbatieperiode bevindt,
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor gezonde individuen;
- Als u een bekende chronische ziekte heeft,
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-groep
Bestond uit 18 personen ouder dan 40 jaar met chronische obstructieve longziekte.
|
|
PRISM-groep
Bestond uit 18 personen ouder dan 40 jaar met spirometrie met een geconserveerde ratio.
|
|
Gezonde groep
Bestond uit 18 gezonde personen ouder dan 40 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest (6MWT).
De 6MWT wordt uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society.
|
6 minuten
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Arteriële stijfheid wordt geëvalueerd met een Tel-O-Graph CT-apparaat met oscillometrische manchet (I.E.M., Stolberg, Duitsland).
Centrale systolische bloeddruk, pulsgolfsnelheid (PWV) en augmentatie-index (Alx) worden gemeten met armpulsgolven.
Na een rustperiode van vijf minuten worden in een rustige omgeving drie metingen uitgevoerd.
|
20 minuten
|
|
Spierzuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De zuurstofvoorziening van de spieren wordt beoordeeld met behulp van een meet- en monitoringapparaat (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, VS).
Het apparaat wordt op de vastus lateralis-spier geplaatst.
Rustmetingen worden gedurende minimaal 3 minuten uitgevoerd totdat het spierzuurstofverzadigingssignaal (SmO2) stabiliseert.
SmO2 in rust, SmO2 tijdens 6DYT en tijdens de eerste minuut van herstel, en gemiddelde SmO2 worden geregistreerd.
|
10 minuten
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van het International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
De IPAQ vereist dat respondenten een schatting maken van de tijd die ze de afgelopen week aan verschillende niveaus van fysieke activiteit hebben besteed.
Scores voor wandelen en matige en krachtige activiteiten worden berekend als duur en frequentie vermenigvuldigd met bekende metabolische equivalenten per activiteit.
De resultaten voor alle op activiteiten gebaseerde items worden opgeteld voor de totale score voor fysieke activiteit.
De deelnemers werden vervolgens gecategoriseerd als inactief, minimaal actief en voldoende actief volgens de categorische classificatie van de IPAQ.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De testprocedures zijn in overeenstemming met de richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS.
Voor de beoordeling wordt een draagbare spirometer gebruikt.
Longfunctietesten beoordelen FEV1/FVC.
|
10 minuten
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met behulp van de bio-elektrische impedantieanalysemethode.
Voor het meten van de lichaamssamenstelling wordt de meting uitgevoerd in een rechtopstaande houding, zonder te bewegen, waarbij er ruimte overblijft tussen de armen en de romp, waardoor volledig contact van de handen en voeten met de elektroden wordt gegarandeerd.
Van de deelnemers worden de spiermassa-, vetmassa-, lichaamsvetpercentage (BMR) en mager lichaamsgewicht (LBW)-waarden geregistreerd.
|
5 minuten
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten met behulp van een monddrukmeter (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, VK) en gepersonaliseerde antibacteriële en antivirale wegwerpfilters; De waarden voor de maximale inademingsdruk (MIP) en de maximale uitademingsdruk (MEP) worden bepaald.
|
10 minuten
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De perifere spierkracht wordt gemeten door middel van een meting van de spierkracht van de strekspieren van de knie.
Metingen worden uitgevoerd met een draagbaar digitaal spierkrachtmeetapparaat (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, VS).
|
5 minuten
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De schaal beoordeelt de slaapkwaliteit en slaapverstoring gedurende de afgelopen maand.
De schaal bevat 24 vragen.
De totale PDQI-score varieert van 0-21 punten.
Een totaalscore groter dan 5 punten duidt op ‘slechte slaapkwaliteit’.
|
5 minuten
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), is een zelfgerapporteerde schaal van acht items, gescoord op een schaal van 0-5 punten, om de symptomen te beoordelen die verband houden met COPD.
Als klinische impact wordt een totaalscore van minder dan 10 punten geïnterpreteerd als weinig symptomen, terwijl een score van meer dan 10 punten wordt geïnterpreteerd als meer symptomen.
|
5 minuten
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van 76 items.
|
10 minuten
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Symptomen, kortademigheid en vermoeidheidsniveau worden beoordeeld.
Dyspnoe wordt beoordeeld met de aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC).
Het vermoeidheidsniveau van individuen zal worden beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS).
|
8 minuten
|
|
Longfunctietest (geforceerde vitale capaciteit (FVC))
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De testprocedures zijn in overeenstemming met de richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS.
Voor de beoordeling wordt een draagbare spirometer gebruikt.
Longfunctietesten beoordelen de geforceerde vitale capaciteit (FVC).
FVC is het volume lucht dat wordt uitgeademd bij snelle en krachtige uitademing na diepe inademing.
|
10 minuten
|
|
Longfunctietest (geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1))
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De testprocedures zijn in overeenstemming met de richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS.
Voor de beoordeling wordt een draagbare spirometer gebruikt.
Longfunctietesten beoordelen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1).
De geforceerde vitale capaciteit is het luchtvolume dat in de eerste seconde vanaf het begin van de manoeuvre wordt verwijderd.
|
10 minuten
|
|
Longfunctietest (piekstroomsnelheid (PEF))
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De testprocedures zijn in overeenstemming met de richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS.
Voor de beoordeling wordt een draagbare spirometer gebruikt.
Bij longfunctietesten wordt de piekstroomsnelheid (PEF) beoordeeld.
PEF wordt gemeten door maximale inspiratie gevolgd door maximale uitademingsmanoeuvre.
|
10 minuten
|
|
Longfunctietest (geforceerde uitademingsstroom van 25-75% (FEF25-75%))
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De testprocedures zijn in overeenstemming met de richtlijnen gepubliceerd door ATS/ERS.
Voor de beoordeling wordt een draagbare spirometer gebruikt.
Longfunctietesten beoordelen de geforceerde uitademingsstroom van 25-75% (FEF25-75%).
FEF25-75% gemiddeld debiet bij 50% van de geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .