- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682832
Confronto dello stato clinico di individui con BPCO e spirometria con rapporto preservato
27 marzo 2026 aggiornato da: Ece Kumlu, Hacettepe University
Confronto tra capacità di esercizio, forza muscolare e ossigenazione, rigidità arteriosa, attività fisica e qualità della vita in individui con malattia polmonare ostruttiva cronica e spirometria compromessa con rapporto preservato
Nonostante l’elevato tasso di prevalenza del fenotipo PRISm che varia a livello globale, non esistono linee guida per la sua valutazione diagnostica e gestione.
Sono necessari ulteriori studi sugli approcci appropriati per gli individui con PRISm per migliorare i sintomi respiratori e la prognosi.
Poiché la ricerca continua ad evolversi, il PRISm deve essere riconosciuto come una componente critica delle valutazioni polmonari e gli individui a rischio devono ricevere un trattamento e un follow-up adeguati per prevenire la progressione verso la BPCO.
Non esistono studi in letteratura che confrontino PRISm, forza dei muscoli respiratori, forza e ossigenazione dei muscoli periferici, rigidità arteriosa, livello di attività fisica e livello di sonno nella BPCO e negli individui sani.
Lo scopo di questo studio era di confrontare la forza dei muscoli respiratori, la forza e l'ossigenazione dei muscoli periferici, la rigidità arteriosa, il livello di attività fisica e il livello di sonno in soggetti PRISm, BPCO e sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare multisistemica comune, prevenibile e curabile, caratterizzata da sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse, espettorazione e/o esacerbazioni) dovuti ad anomalie delle vie aeree che causano una limitazione permanente e spesso progressiva del flusso aereo.
In una parte dei soggetti con funzionalità polmonare compromessa, il FEV1/FVC è preservato dopo la broncodilatazione (≥ 70%), mentre il FEV1 è inferiore al previsto (< 80%).
Questa condizione, che descrive una spirometria con rapporto alterato preservato (PRISm), è altamente prevalente nei fumatori attuali ed ex fumatori.
Il PRISm è definito come un pattern spirometrico che non sempre rappresenta un fenotipo stabile, ma deve essere considerato “paziente” perché sono presenti sintomi e/o anomalie funzionali e/o strutturali che richiedono quindi cure e trattamento.
Esistono studi che dimostrano che le funzioni polmonari, la capacità di esercizio e la qualità della vita sono compromesse nei soggetti con PRISm, la cui fisiopatologia non è chiara e gli effetti clinici non sono noti.
Oltre al numero insufficiente di studi in letteratura che indagano la capacità di esercizio, la qualità della vita e la funzione polmonare per conto del PRISm, non esistono studi precedenti che confrontino la forza dei muscoli respiratori, la forza e l'ossigenazione dei muscoli periferici, la rigidità arteriosa, il livello di attività fisica e il livello di sonno in Sono stati trovati PRISm, BPCO e individui sani.
In questo studio, mirato a indagare se i parametri (sintomi, forza dei muscoli respiratori e periferici, livello di attività fisica, capacità di esercizio, ossigenazione muscolare, rigidità arteriosa), che hanno dimostrato di essere influenzati nel gruppo BPCO a causa della loro somiglianza clinica con BPCO, sono colpiti nel gruppo PRISm.
Nello studio saranno inclusi un totale di 54 individui, 18 in ciascun gruppo.
La funzione polmonare, i sintomi, la composizione corporea, la forza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, la capacità di esercizio, l'ossigenazione dei tessuti, la rigidità arteriosa, i livelli di attività fisica, il sonno e la qualità della vita saranno confrontati in PRISm, BPCO e individui sani.
Il nostro studio sarà in grado di rivelare lo stato clinico dei pazienti PRISM in termini di funzione polmonare, sintomi, composizione corporea, forza dei muscoli respiratori, forza dei muscoli periferici, capacità di esercizio, ossigenazione dei tessuti, rigidità arteriosa, livelli di attività fisica, sonno e qualità della vita rispetto al gruppo BPCO e al gruppo sano e costituirà una guida nella pianificazione dei programmi di riabilitazione polmonare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ece Kumlu, M.Sc
- Numero di telefono: +90-312-305 2525 ext 178
- Email: eekumlu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Ece Kumlu
- Numero di telefono: 05535637892
- Email: eekumlu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio pazienti con BPCO e PRISm indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare per fisioterapia e riabilitazione di routine.
Il gruppo di individui sani sarà formato includendo i fratelli sani dei partecipanti che siano per età e sesso compatibili con i gruppi BPCO e PRISm, e i volontari tra parenti e conoscenti dei ricercatori.
54 individui saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione del gruppo PRISm;
- Avere più di 40 anni,
- Quando viene diagnosticato il PRISm,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Non avere problemi ortopedici o neurologici che possano impedire la partecipazione alle misurazioni,
- Cooperazione con le misurazioni
Criteri di inclusione per il gruppo BPCO;
- Avere più di 40 anni,
- Quando viene diagnosticata la BPCO,
- Per essere clinicamente stabile,
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per individui sani;
- Avere più di 40 anni,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Nessun problema di salute cronico noto,
- Essere in grado di collaborare alle misurazioni.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del gruppo PRISm;
- Quando viene diagnosticata la BPCO,
- Gravi patologie ortopediche, neurologiche e cardiache
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo BPCO;
- Gravi patologie ortopediche, neurologiche e cardiache,
- Essere nel periodo di esacerbazione della BPCO,
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione degli individui sani;
- Avere una malattia cronica nota,
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo BPCO
Era composto da 18 individui di età superiore ai 40 anni affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica.
|
|
Gruppo PRISM
Era costituito da 18 individui di età superiore ai 40 anni con spirometria alterata con rapporto conservato.
|
|
Gruppo sano
Era composto da 18 individui sani di età superiore ai 40 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
|
La capacità di esercizio viene valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il 6MWT viene eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society.
|
6 minuti
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 20 minuti
|
La rigidità arteriosa viene valutata con un dispositivo CT Tel-O-Graph con bracciale oscillometrico (I.E.M., Stolberg, Germania).
La pressione arteriosa sistolica centrale, la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento (Alx) vengono misurati con le onde del polso brachiali.
Dopo un riposo di cinque minuti, vengono eseguite tre misurazioni in un ambiente tranquillo.
|
20 minuti
|
|
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'ossigenazione muscolare viene valutata utilizzando un dispositivo di misurazione e monitoraggio (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Il dispositivo viene posizionato sul muscolo vasto laterale.
Le misurazioni a riposo vengono effettuate per almeno 3 minuti fino alla stabilizzazione del segnale di saturazione di ossigeno muscolare (SmO2).
Vengono registrate la SmO2 a riposo, la SmO2 durante il 6DYT e durante il primo minuto di recupero e la SmO2 media.
|
10 minuti
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I livelli di attività fisica vengono valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
L’IPAQ richiede agli intervistati di stimare il tempo trascorso a vari livelli di attività fisica durante la settimana precedente.
I punteggi per la camminata e le attività moderate e vigorose sono calcolati come durate e frequenze moltiplicate per gli equivalenti metabolici noti per attività.
I risultati di tutti gli elementi basati sull'attività vengono sommati per il punteggio totale dell'attività fisica.
I partecipanti sono stati quindi classificati come inattivi, minimamente attivi e sufficientemente attivi secondo la classificazione categorica IPAQ.
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
Il test di funzionalità polmonare valuta FEV1/FVC.
|
10 minuti
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La composizione corporea viene valutata mediante il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Per la misurazione della composizione corporea, si effettua in posizione eretta, senza muoversi, lasciando uno spazio tra le braccia e il busto, garantendo il pieno contatto delle mani e dei piedi con gli elettrodi.
Vengono registrati i valori di massa muscolare, massa grassa, percentuale di grasso corporeo (BMR) e peso corporeo magro (LBW) dei partecipanti.
|
5 minuti
|
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La forza dei muscoli respiratori viene misurata utilizzando un misuratore di pressione orale (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Regno Unito) e filtri monouso antibatterici e antivirali personalizzati; vengono determinati i valori della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP).
|
10 minuti
|
|
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La forza dei muscoli periferici viene misurata mediante misurazione della forza dei muscoli estensori del ginocchio.
Le misurazioni vengono eseguite con un dispositivo digitale portatile per la misurazione della forza muscolare (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minuti
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La scala valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell’ultimo mese.
La scala comprende 24 domande.
Il punteggio totale PDQI varia da 0 a 21 punti.
Un punteggio totale superiore a 5 punti indica "scarsa qualità del sonno".
|
5 minuti
|
|
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il test di valutazione della BPCO, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), è una scala auto-riportata composta da otto elementi con punteggio su una scala da 0 a 5 punti per valutare i sintomi associati alla BPCO.
Come impatto clinico, un punteggio totale inferiore a 10 punti viene interpretato come pochi sintomi, mentre un punteggio superiore a 10 punti viene interpretato come più sintomi.
|
5 minuti
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La qualità della vita sarà valutata con il St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ è un questionario di valutazione della qualità della vita correlata alla salute composto da 76 voci.
|
10 minuti
|
|
Sintomi
Lasso di tempo: 8 minuti
|
Vengono valutati i sintomi, la dispnea e il livello di affaticamento.
La dispnea viene valutata con la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
I livelli di affaticamento degli individui saranno valutati utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
|
8 minuti
|
|
Test di funzionalità polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
I test di funzionalità polmonare valutano la capacità vitale forzata (FVC).
La FVC è il volume di aria espirata con un'espirazione rapida e potente che segue un'inspirazione profonda.
|
10 minuti
|
|
Test di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
Il test di funzionalità polmonare valuta il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
La capacità vitale forzata è il volume d'aria rimosso nel primo secondo dall'inizio della manovra.
|
10 minuti
|
|
Test di funzionalità polmonare (portata di flusso di picco (PEF))
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
I test di funzionalità polmonare valutano la portata di picco (PEF).
Il PEF viene misurato mediante l'inspirazione massima seguita dalla manovra di espirazione massima.
|
10 minuti
|
|
Test di funzionalità polmonare (flusso espiratorio forzato dal 25-75% (FEF25-75%))
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS.
Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile.
I test di funzionalità polmonare valutano il flusso espiratorio forzato dal 25 al 75% (FEF25-75%).
FEF25-75% portata media al 50% della manovra di capacità vitale forzata.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-FTR-KUMLUE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .