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Confronto dello stato clinico di individui con BPCO e spirometria con rapporto preservato

27 marzo 2026 aggiornato da: Ece Kumlu, Hacettepe University

Confronto tra capacità di esercizio, forza muscolare e ossigenazione, rigidità arteriosa, attività fisica e qualità della vita in individui con malattia polmonare ostruttiva cronica e spirometria compromessa con rapporto preservato

Nonostante l’elevato tasso di prevalenza del fenotipo PRISm che varia a livello globale, non esistono linee guida per la sua valutazione diagnostica e gestione. Sono necessari ulteriori studi sugli approcci appropriati per gli individui con PRISm per migliorare i sintomi respiratori e la prognosi. Poiché la ricerca continua ad evolversi, il PRISm deve essere riconosciuto come una componente critica delle valutazioni polmonari e gli individui a rischio devono ricevere un trattamento e un follow-up adeguati per prevenire la progressione verso la BPCO. Non esistono studi in letteratura che confrontino PRISm, forza dei muscoli respiratori, forza e ossigenazione dei muscoli periferici, rigidità arteriosa, livello di attività fisica e livello di sonno nella BPCO e negli individui sani. Lo scopo di questo studio era di confrontare la forza dei muscoli respiratori, la forza e l'ossigenazione dei muscoli periferici, la rigidità arteriosa, il livello di attività fisica e il livello di sonno in soggetti PRISm, BPCO e sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare multisistemica comune, prevenibile e curabile, caratterizzata da sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse, espettorazione e/o esacerbazioni) dovuti ad anomalie delle vie aeree che causano una limitazione permanente e spesso progressiva del flusso aereo. In una parte dei soggetti con funzionalità polmonare compromessa, il FEV1/FVC è preservato dopo la broncodilatazione (≥ 70%), mentre il FEV1 è inferiore al previsto (< 80%). Questa condizione, che descrive una spirometria con rapporto alterato preservato (PRISm), è altamente prevalente nei fumatori attuali ed ex fumatori. Il PRISm è definito come un pattern spirometrico che non sempre rappresenta un fenotipo stabile, ma deve essere considerato “paziente” perché sono presenti sintomi e/o anomalie funzionali e/o strutturali che richiedono quindi cure e trattamento. Esistono studi che dimostrano che le funzioni polmonari, la capacità di esercizio e la qualità della vita sono compromesse nei soggetti con PRISm, la cui fisiopatologia non è chiara e gli effetti clinici non sono noti. Oltre al numero insufficiente di studi in letteratura che indagano la capacità di esercizio, la qualità della vita e la funzione polmonare per conto del PRISm, non esistono studi precedenti che confrontino la forza dei muscoli respiratori, la forza e l'ossigenazione dei muscoli periferici, la rigidità arteriosa, il livello di attività fisica e il livello di sonno in Sono stati trovati PRISm, BPCO e individui sani. In questo studio, mirato a indagare se i parametri (sintomi, forza dei muscoli respiratori e periferici, livello di attività fisica, capacità di esercizio, ossigenazione muscolare, rigidità arteriosa), che hanno dimostrato di essere influenzati nel gruppo BPCO a causa della loro somiglianza clinica con BPCO, sono colpiti nel gruppo PRISm. Nello studio saranno inclusi un totale di 54 individui, 18 in ciascun gruppo. La funzione polmonare, i sintomi, la composizione corporea, la forza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, la capacità di esercizio, l'ossigenazione dei tessuti, la rigidità arteriosa, i livelli di attività fisica, il sonno e la qualità della vita saranno confrontati in PRISm, BPCO e individui sani. Il nostro studio sarà in grado di rivelare lo stato clinico dei pazienti PRISM in termini di funzione polmonare, sintomi, composizione corporea, forza dei muscoli respiratori, forza dei muscoli periferici, capacità di esercizio, ossigenazione dei tessuti, rigidità arteriosa, livelli di attività fisica, sonno e qualità della vita rispetto al gruppo BPCO e al gruppo sano e costituirà una guida nella pianificazione dei programmi di riabilitazione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ece Kumlu, M.Sc
  • Numero di telefono: +90-312-305 2525 ext 178
  • Email: eekumlu@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti con BPCO e PRISm indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare per fisioterapia e riabilitazione di routine. Il gruppo di individui sani sarà formato includendo i fratelli sani dei partecipanti che siano per età e sesso compatibili con i gruppi BPCO e PRISm, e i volontari tra parenti e conoscenti dei ricercatori. 54 individui saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione del gruppo PRISm;

  • Avere più di 40 anni,
  • Quando viene diagnosticato il PRISm,
  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Non avere problemi ortopedici o neurologici che possano impedire la partecipazione alle misurazioni,
  • Cooperazione con le misurazioni

Criteri di inclusione per il gruppo BPCO;

  • Avere più di 40 anni,
  • Quando viene diagnosticata la BPCO,
  • Per essere clinicamente stabile,
  • Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di inclusione per individui sani;

  • Avere più di 40 anni,
  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Nessun problema di salute cronico noto,
  • Essere in grado di collaborare alle misurazioni.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del gruppo PRISm;

  • Quando viene diagnosticata la BPCO,
  • Gravi patologie ortopediche, neurologiche e cardiache
  • Non offrirsi volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione per il gruppo BPCO;

  • Gravi patologie ortopediche, neurologiche e cardiache,
  • Essere nel periodo di esacerbazione della BPCO,
  • Non offrirsi volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione degli individui sani;

  • Avere una malattia cronica nota,
  • Non offrirsi volontario per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo BPCO
Era composto da 18 individui di età superiore ai 40 anni affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica.
Gruppo PRISM
Era costituito da 18 individui di età superiore ai 40 anni con spirometria alterata con rapporto conservato.
Gruppo sano
Era composto da 18 individui sani di età superiore ai 40 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
La capacità di esercizio viene valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT viene eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society.
6 minuti
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 20 minuti
La rigidità arteriosa viene valutata con un dispositivo CT Tel-O-Graph con bracciale oscillometrico (I.E.M., Stolberg, Germania). La pressione arteriosa sistolica centrale, la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento (Alx) vengono misurati con le onde del polso brachiali. Dopo un riposo di cinque minuti, vengono eseguite tre misurazioni in un ambiente tranquillo.
20 minuti
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
L'ossigenazione muscolare viene valutata utilizzando un dispositivo di misurazione e monitoraggio (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Il dispositivo viene posizionato sul muscolo vasto laterale. Le misurazioni a riposo vengono effettuate per almeno 3 minuti fino alla stabilizzazione del segnale di saturazione di ossigeno muscolare (SmO2). Vengono registrate la SmO2 a riposo, la SmO2 durante il 6DYT e durante il primo minuto di recupero e la SmO2 media.
10 minuti
Attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
I livelli di attività fisica vengono valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). L’IPAQ richiede agli intervistati di stimare il tempo trascorso a vari livelli di attività fisica durante la settimana precedente. I punteggi per la camminata e le attività moderate e vigorose sono calcolati come durate e frequenze moltiplicate per gli equivalenti metabolici noti per attività. I risultati di tutti gli elementi basati sull'attività vengono sommati per il punteggio totale dell'attività fisica. I partecipanti sono stati quindi classificati come inattivi, minimamente attivi e sufficientemente attivi secondo la classificazione categorica IPAQ.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 10 minuti
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS. Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile. Il test di funzionalità polmonare valuta FEV1/FVC.
10 minuti
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
La composizione corporea viene valutata mediante il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica. Per la misurazione della composizione corporea, si effettua in posizione eretta, senza muoversi, lasciando uno spazio tra le braccia e il busto, garantendo il pieno contatto delle mani e dei piedi con gli elettrodi. Vengono registrati i valori di massa muscolare, massa grassa, percentuale di grasso corporeo (BMR) e peso corporeo magro (LBW) dei partecipanti.
5 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
La forza dei muscoli respiratori viene misurata utilizzando un misuratore di pressione orale (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Regno Unito) e filtri monouso antibatterici e antivirali personalizzati; vengono determinati i valori della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP).
10 minuti
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza dei muscoli periferici viene misurata mediante misurazione della forza dei muscoli estensori del ginocchio. Le misurazioni vengono eseguite con un dispositivo digitale portatile per la misurazione della forza muscolare (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
5 minuti
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 minuti
La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La scala valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell’ultimo mese. La scala comprende 24 domande. Il punteggio totale PDQI varia da 0 a 21 punti. Un punteggio totale superiore a 5 punti indica "scarsa qualità del sonno".
5 minuti
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di valutazione della BPCO, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), è una scala auto-riportata composta da otto elementi con punteggio su una scala da 0 a 5 punti per valutare i sintomi associati alla BPCO. Come impatto clinico, un punteggio totale inferiore a 10 punti viene interpretato come pochi sintomi, mentre un punteggio superiore a 10 punti viene interpretato come più sintomi.
5 minuti
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita sarà valutata con il St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ è un questionario di valutazione della qualità della vita correlata alla salute composto da 76 voci.
10 minuti
Sintomi
Lasso di tempo: 8 minuti
Vengono valutati i sintomi, la dispnea e il livello di affaticamento. La dispnea viene valutata con la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC). I livelli di affaticamento degli individui saranno valutati utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
8 minuti
Test di funzionalità polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: 10 minuti
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS. Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile. I test di funzionalità polmonare valutano la capacità vitale forzata (FVC). La FVC è il volume di aria espirata con un'espirazione rapida e potente che segue un'inspirazione profonda.
10 minuti
Test di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: 10 minuti
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS. Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile. Il test di funzionalità polmonare valuta il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1). La capacità vitale forzata è il volume d'aria rimosso nel primo secondo dall'inizio della manovra.
10 minuti
Test di funzionalità polmonare (portata di flusso di picco (PEF))
Lasso di tempo: 10 minuti
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS. Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile. I test di funzionalità polmonare valutano la portata di picco (PEF). Il PEF viene misurato mediante l'inspirazione massima seguita dalla manovra di espirazione massima.
10 minuti
Test di funzionalità polmonare (flusso espiratorio forzato dal 25-75% (FEF25-75%))
Lasso di tempo: 10 minuti
Le procedure di test sono conformi alle linee guida pubblicate da ATS/ERS. Per la valutazione viene utilizzato uno spirometro portatile. I test di funzionalità polmonare valutano il flusso espiratorio forzato dal 25 al 75% (FEF25-75%). FEF25-75% portata media al 50% della manovra di capacità vitale forzata.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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