- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682832
Keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden kliinisen tilan vertailu ja spirometria
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ece Kumlu, Hacettepe University
Harjoituskapasiteetin, lihasvoiman ja hapettumisen, valtimoiden jäykkyyden, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun vertailu henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heikentynyt spirometria, joiden suhde säilyy
Huolimatta PRISm-fenotyypin maailmanlaajuisesti vaihtelevasta korkeasta esiintyvyydestä, sen diagnostiselle arvioinnille ja hoidolle ei ole ohjeita.
Lisätutkimuksia tarvitaan sopivista lähestymistavoista PRISm-potilaille hengitysoireiden ja ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen kehittyessä PRISm on tunnustettava tärkeäksi osaksi keuhkojen arvioinnissa, ja riskiryhmiin kuuluville henkilöille on annettava asianmukaista hoitoa ja seurantaa keuhkoahtaumatautien etenemisen estämiseksi.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin PRISmiä, hengityslihasten voimaa, ääreislihasten voimaa ja hapetusta, valtimoiden jäykkyyttä, fyysistä aktiivisuutta ja unen tasoa COPD:ssä ja terveillä yksilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata hengityslihasten voimaa, ääreislihasten voimaa ja hapetusta, valtimoiden jäykkyyttä, fyysistä aktiivisuutta ja unen tasoa PRISm-, COPD- ja terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva multisysteeminen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista krooniset hengitysoireet (hengitys, yskä, yskän eritys ja/tai pahenemisvaiheet), jotka johtuvat hengitysteiden poikkeavuuksista ja aiheuttavat pysyvän ja usein progressiivisen ilmavirran rajoittumisen.
Osalla henkilöistä, joilla on keuhkojen toimintahäiriö, FEV1/FVC säilyy keuhkoputkien laajenemisen jälkeen (≥ 70 %), kun taas FEV1 on odotettua alhaisempi (< 80 %).
Tämä tila, joka kuvaa säilyneen suhteen heikentynyttä spirometriaa (PRISm), on erittäin yleinen nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla.
PRISm määritellään spirometriakuvioksi, joka ei aina ole stabiili fenotyyppi, mutta jota tulee pitää "potilaana", koska oireita ja/tai toiminnallisia ja/tai rakenteellisia poikkeavuuksia esiintyy ja ne vaativat siksi hoitoa ja hoitoa.
On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että keuhkojen toiminta, liikuntakyky ja elämänlaatu ovat heikentyneet PRISm-potilailla, joiden patofysiologia on epäselvä ja kliinisiä vaikutuksia ei tunneta.
Liikuntakykyä, elämänlaatua ja keuhkojen toimintaa PRISmin puolesta tutkivien tutkimusten riittämättömän määrän lisäksi kirjallisuudessa ei ole aiempia tutkimuksia, joissa olisi verrattu hengityslihasten voimaa, ääreislihasten voimaa ja hapetusta, valtimoiden jäykkyyttä, fyysistä aktiivisuutta ja unen tasoa. PRISm, COPD ja terveet yksilöt on löydetty.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, ovatko parametrit (oireet, hengitys- ja ääreislihasten voima, fyysinen aktiivisuus, harjoituskapasiteetti, lihasten hapetus, valtimoiden jäykkyys), joiden on osoitettu vaikuttavan keuhkoahtaumatautiryhmässä niiden kliinisen samankaltaisuuden vuoksi. COPD, sairastavat PRISm-ryhmässä.
Yhteensä 54 henkilöä, 18 kustakin ryhmästä, otetaan mukaan tutkimukseen.
PRISmissä, keuhkoahtaumataudissa ja terveillä yksilöillä verrataan keuhkojen toimintaa, oireita, kehon koostumusta, hengityslihasten voimaa, ääreislihasten voimaa, liikuntakykyä, kudosten hapetusta, valtimon jäykkyyttä, fyysistä aktiivisuutta, unta ja elämänlaatua.
Tutkimuksemme pystyy paljastamaan PRISM-potilaiden kliinisen tilan keuhkojen toiminnan, oireiden, kehon koostumuksen, hengityslihasten voiman, perifeerisen lihasvoiman, harjoituskapasiteetin, kudosten hapetuksen, valtimoiden jäykkyyden, fyysisen aktiivisuuden, unen ja elämänlaadun suhteen. verrattuna keuhkoahtaumatautiryhmään ja terveeseen ryhmään ja toimii oppaana keuhkojen kuntoutusohjelmien suunnittelussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ece Kumlu, M.Sc
- Puhelinnumero: +90-312-305 2525 ext 178
- Sähköposti: eekumlu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ece Kumlu
- Puhelinnumero: 05535637892
- Sähköposti: eekumlu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan keuhko- ja keuhkoputken kuntoutukseen lähetetyt keuhkoahtaumatauti- ja PRISm-potilaat rutiininomaiseen fysioterapiaan ja kuntoutukseen.
Terveiden yksilöiden ryhmä muodostetaan ottamalla mukaan keuhkoahtaumatauti- ja PRISm-ryhmiin iältään ja sukupuoliltaan yhteensopivia terveitä sisaruksia ja vapaaehtoisia tutkijoiden sukulaisten ja tuttavien joukosta.
Tutkimukseen osallistuu 54 henkilöä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
PRISm-ryhmän sisällyttämiskriteerit;
- Yli 40-vuotiaana
- Kun sinulla on diagnosoitu PRISm,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- sinulla ei ole ortopedisia tai neurologisia ongelmia, jotka voivat estää osallistumisen mittauksiin,
- Yhteistyö mittausten kanssa
COPD-ryhmän mukaanottokriteerit;
- Yli 40-vuotiaana
- Kun keuhkoahtaumatauti on diagnosoitu,
- Ollakseen kliinisesti vakaa,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Terveiden yksilöiden sisällyttämiskriteerit;
- Yli 40-vuotiaana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Ei tunnettuja kroonisia terveysongelmia,
- Osaa toimia yhteistyössä mittausten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
PRISm-ryhmän poissulkemiskriteerit;
- Kun keuhkoahtaumatauti on diagnosoitu,
- Vakavat ortopediset, neurologiset ja sydänsairaudet
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
COPD-ryhmän poissulkemiskriteerit;
- Vaikeat ortopediset, neurologiset ja sydänsairaudet,
- COPD:n pahenemisvaiheessa,
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Terveiden yksilöiden poissulkemiskriteerit;
- Sinulla on tunnettu krooninen sairaus,
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD ryhmä
Koostui 18 yli 40-vuotiaasta henkilöstä, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
|
|
PRISm ryhmä
Koostui 18:sta yli 40-vuotiaasta henkilöstä, joiden spirometria oli säilynyt.
|
|
Terve ryhmä
Mukana 18 tervettä yli 40-vuotiasta henkilöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti.
|
6 minuuttia
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan Tel-O-Graph CT -laitteella, jossa on oskillometrinen mansetti (I.E.M., Stolberg, Saksa).
Keskussystolinen verenpaine, pulssiaallon nopeus (PWV) ja augmentaatioindeksi (Alx) mitataan brakiaalisilla pulssialoilla.
Viiden minuutin tauon jälkeen suoritetaan kolme mittausta hiljaisessa ympäristössä.
|
20 minuuttia
|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lihasten hapetus arvioidaan käyttämällä mittaus- ja seurantalaitetta (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Laite asetetaan vastus lateralis -lihakseen.
Lepomittauksia tehdään vähintään 3 minuuttia, kunnes lihasten happisaturaatiosignaali (SmO2) tasaantuu.
SmO2 levossa, SmO2 6DYT:n aikana ja ensimmäisen palautumisminuutin aikana sekä keskimääräinen SmO2 kirjataan.
|
10 minuuttia
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-SF).
IPAQ edellyttää, että vastaajat arvioivat eritasoisiin fyysisiin aktiviteetteihin kuluneen ajan kuluneen viikon aikana.
Kävelemisen sekä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan pisteet lasketaan kestoina ja tiheyksinä kerrottuna tunnetuilla aineenvaihdunnan ekvivalenteilla aktiivisuutta kohden.
Kaikkien aktiivisuusperusteisten kohteiden tulokset lasketaan yhteen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemääräksi.
Osallistujat luokiteltiin sitten passiivisiksi, minimaalisesti aktiivisiksi ja riittävän aktiivisiksi IPAQ-kategorian luokituksen mukaan.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Testausmenettelyt ovat ATS/ERS:n julkaisemien ohjeiden mukaisia.
Arvioinnissa käytetään kannettavaa spirometria.
Keuhkojen toimintatesteillä arvioidaan FEV1/FVC.
|
10 minuuttia
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kehon koostumus arvioidaan biosähköimpedanssianalyysimenetelmällä.
Kehon koostumuksen mittaamista varten se suoritetaan pystyasennossa, liikkumatta jättäen tilaa käsivarsien ja vartalon väliin, mikä varmistaa käsien ja jalkojen täyden kosketuksen elektrodien kanssa.
Osallistujien lihasmassa, rasvamassa, kehon rasvaprosentti (BMR) ja laiha paino (LBW) kirjataan.
|
5 minuuttia
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hengityselinten lihasvoimaa mitataan suupainemittarilla (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) ja henkilökohtaisilla antibakteerisilla ja antiviraalisilla kertakäyttöisillä suodattimilla; suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) määritetään.
|
10 minuuttia
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ääreislihasten voimaa mitataan polven ojentajalihasten voimamittauksella.
Mittaukset suoritetaan kannettavalla digitaalisella lihasvoiman mittauslaitteella (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minuuttia
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Asteikko arvioi unen laatua ja unihäiriöitä viimeisen kuukauden ajalta.
Asteikko sisältää 24 kysymystä.
PDQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä.
Yli 5 pisteen kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua".
|
5 minuuttia
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), on kahdeksan kohdan itseraportoitu asteikko, joka pisteytetään 0-5 pisteen asteikolla COPD:hen liittyvien oireiden arvioimiseksi.
Kliinisenä vaikutuksena alle 10 pisteen kokonaispistemäärä tulkitaan vähäisiksi oireiksi, kun taas yli 10 pisteen kokonaispistemäärä tulkitaan enemmän oireiksi.
|
5 minuuttia
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Elämänlaatua arvioidaan St Georgen hengityskyselyllä (SGRQ).
SGRQ on 76 kohdan terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointikysely.
|
10 minuuttia
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Oireet, hengenahdistus ja väsymys arvioidaan.
Hengenahdistus arvioidaan modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla.
Yksilöiden väsymystasot arvioidaan FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale) käyttäen.
|
8 minuuttia
|
|
Keuhkojen toimintatesti (pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC))
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Testausmenettelyt ovat ATS/ERS:n julkaisemien ohjeiden mukaisia.
Arvioinnissa käytetään kannettavaa spirometria.
Keuhkojen toimintatesteillä arvioidaan pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC).
FVC on uloshengitetyn ilman tilavuus nopealla ja voimakkaalla uloshengityksellä syvän sisäänhengityksen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Keuhkojen toimintatesti (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1))
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Testausmenettelyt ovat ATS/ERS:n julkaisemien ohjeiden mukaisia.
Arvioinnissa käytetään kannettavaa spirometria.
Keuhkojen toimintatesti arvioi pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
Pakotettu vitaalikapasiteetti on ilmamäärä, joka poistuu ensimmäisen sekunnin aikana liikkeen alusta.
|
10 minuuttia
|
|
Keuhkojen toimintatesti (huippuvirtausnopeus (PEF))
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Testausmenettelyt ovat ATS/ERS:n julkaisemien ohjeiden mukaisia.
Arvioinnissa käytetään kannettavaa spirometria.
Keuhkojen toimintatestaus arvioi huippuvirtausnopeuden (PEF).
PEF mitataan maksimaalisella sisäänhengityksellä, jota seuraa maksimi uloshengitysliike.
|
10 minuuttia
|
|
Keuhkojen toimintatesti (pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %))
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Testausmenettelyt ovat ATS/ERS:n julkaisemien ohjeiden mukaisia.
Arvioinnissa käytetään kannettavaa spirometria.
Keuhkojen toimintatesti arvioi pakotetun uloshengityksen virtauksen välillä 25-75 % (FEF25-75 %).
FEF25-75 % keskimääräinen virtausnopeus 50 %:lla pakotetusta vitaalikapasiteetista.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-FTR-KUMLUE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .