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私たちの病院で帝王切開を受けた産uerの女性の母乳育児評価

2025年9月2日 更新者:RAMAZAN KEÇECİ、Konya City Hospital

母乳育児と排他的な母乳育児の開始時に、病院での脊椎麻酔を伴う選択的帝王切開を目的とした生産後の鎮痛介入の効果。

entroduction世界保健機関(WHO)と国連児童基金(UNICEF)は、乳児が最低6か月間のみ母乳で育てることを推奨しています。 母乳は、母親と乳児の結合の促進、新生児死亡率の減少、母体の術後合併症の減少、新生児の発達など、母親と乳児の身体的および精神的健康に大きな利点を示しています。 母乳育児は、母体/乳児の結合の改善と子どもの知能の向上に関連しています。

また、帝王切開を含む分娩および出生中の医学的介入は、女性の乳児の摂食決定への影響であり、世界的な帝王切開の出生率の増加を考えると、帝王切開の計画が計画されていない女性よりも母乳育児を意図する可能性が低いと報告されている女性や膣の出生を受けていない女性よりも懸念の原因であることは明らかです。 手術後の初期の頃のまれな給餌と女性の限られたモビリティは、基本的な乳児ケアを提供する努力を妨げる可能性があります。 特に最初の24時間での高レベルの術後疼痛も、女性の母乳育児経験に悪影響を与えることがわかった。 帝王切開の配達は、早期母乳育児の開始率の低下と関連しています。

カサリアンの配達後の痛みの管理は依然として困難です。 最も受け入れられる伝統的な鎮痛症のアプローチは、連続的な硬膜外鎮痛です。 ただし、硬膜外鎮痛は急速に腹部腹部(TAP)ブロックに置き換えられています。 タップ浸潤は、前腹壁に術後鎮痛を提供するための硬膜外遮断の代替品です。 タップ浸潤は、比較的簡単に実行でき、一般的に安全であり、抗凝固した患者で行うことができます。 タップ浸潤は単一の注射として行うことができます。または、連続した局所麻酔注入のためにカテーテルを挿入することができます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

entroduction世界保健機関(WHO)と国連児童基金(UNICEF)は、乳児が最低6か月間のみ母乳で育てることを推奨しています。 母乳は、母親と乳児の結合の促進、新生児死亡率の減少、母体の術後合併症の減少、新生児の発達など、母親と乳児の身体的および精神的健康に大きな利点を示しています。 母乳育児は、母体/乳児の結合の改善と子どもの知能の向上に関連しています。 さらに、母乳育児には、乳児、母親、後の子供の健康に多くの利点があります。

世界保健機関(WHO)と国連児童基金(UNICEF)は、「母乳育児の早期開始」と呼ばれる出生最初の1時間以内に母乳育児の開始を推奨しています。 母乳育児の早期開始は、新生児の生存にとって、そして長期的に母乳育児の実践を確立するために重要です。 出生後に母乳育児が遅れると、結果は生命を脅かす可能性があり、より長い新生児が待っている場合、リスクが高くなります。

また、帝王切開を含む分娩および出生中の医学的介入は、女性の乳児の摂食決定への影響であり、世界的な帝王切開の出生率の増加を考えると、帝王切開の計画が計画されていない女性よりも母乳育児を意図する可能性が低いと報告されている女性や膣の出生を受けていない女性よりも懸念の原因であることは明らかです。 手術後の初期の頃のまれな給餌と女性の限られたモビリティは、基本的な乳児ケアを提供する努力を妨げる可能性があります。 特に最初の24時間での高レベルの術後疼痛も、女性の母乳育児経験に悪影響を与えることがわかった。 帝王切開の配達は、早期母乳育児の開始率の低下と関連しています。

カサリアンの配達後の痛みの管理は依然として困難です。 最も受け入れられる伝統的な鎮痛症のアプローチは、連続的な硬膜外鎮痛です。 ただし、硬膜外鎮痛は急速に腹部腹部(TAP)ブロックに置き換えられています。 タップ浸潤は、前腹壁に術後鎮痛を提供するための硬膜外遮断の代替品です。 タップ浸潤は、比較的簡単に実行でき、一般的に安全であり、抗凝固した患者で行うことができます。 タップ浸潤は単一の注射として行うことができます。または、連続した局所麻酔注入のためにカテーテルを挿入することができます。

したがって、我々は、選択的帝王切開患者の母体の快適性に対する脊椎鎮痛後のタップブロック、硬膜外鎮痛、およびIVマルチモーダル鎮痛の影響を比較することを提案しました。 次の特定の目的を評価します。これらはすべて72時間にわたって評価されます。または、より短い場合は入院期間を評価します。

主な目的:帝王切開後の疼痛管理の影響を、出生後最初の1時間で母乳育児の開始率と、脊髄麻酔を伴う選択的帝王切開の最初の72時間での排他的母乳乳の発生率を比較する。

二次的な目的1:脳麻酔による選択的帝王切開の後、母乳育児中の母親の自信と快適性の割合に対する帝王切開後の疼痛管理の影響を比較する。

仮説。 選択的不活性帝王切開セクションの後に実行された4つの象限タップブロックは、最初の1時間で母乳育児速度と最初の72時間での排他的な母乳育児の速度を上げます。

3。方法と研究デザインA.研究の概要は、脊髄麻酔を伴う選択的不活性帝王切開の偏見を有する患者のタップブロック、硬膜外鎮痛、ıvマルチモーダル鎮痛およびプラセボを比較したランダム化二重盲検試験を設計します。 この研究は、IRBの承認と患者からの書面による同意を得て、Konya市立病院で実施されます。

B.設定と人口

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18-45歳;
  • ASA物理的状態1-3;
  • 選択的セザリエンの配達が予定されています。
  • 少なくとも3晩の予想入院。
  • 術後疼痛のために少なくとも72時間非経口オピオイドの予想要件。
  • IV PCAシステムを使用できます。

除外基準:

  • 肝疾患、例えば 肝臓酵素の通常レベルの2倍。
  • 腎臓病、例えば 血清クレアチニンの通常レベルの2倍。
  • ブピバカインの感受性または既知のアレルギー。
  • 抗凝固剤は、タップブロックの禁忌であると考えられています。
  • 高い港湾サイトを備えた手術;

C.離脱基準患者は、いつでも研究から自由に撤退できます。 また、患者は、有害事象のためにいつでも研究から除外されるか、患者の安全に必要であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18-45歳;
  • ASA物理的状態1-3;
  • 選択的セザリエンの配達が予定されています。
  • 少なくとも3晩の予想入院。
  • 術後疼痛のために少なくとも72時間非経口オピオイドの予想要件。
  • IV PCAシステムを使用できます。

除外基準:

  • 肝疾患、例えば 肝臓酵素の通常レベルの2倍。
  • 腎臓病、例えば 血清クレアチニンの通常レベルの2倍。
  • ブピバカインの感受性または既知のアレルギー。
  • 抗凝固剤は、タップブロックの禁忌であると考えられています。
  • 高い港湾サイトの手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARM T:Bupivacaineで腹部腹部(TAP)ブロックをブロックします
不活性な選択的脊椎帝王切開の後に4四分円型タップブロックを受けた母親の幼児(25人の患者)
術後、患者に鎮痛が与えられます
アクティブコンパレータ:ARM E:ブピバカインによる硬膜外鎮痛
非アクティブな選択的脊髄帝王切開(25人の患者)の後に硬膜外鎮痛を受けた母親の幼児
術後、患者に鎮痛が与えられます
アクティブコンパレータ:ARM M:IVパラセタモールまたはトラマドールを使用したIVマルチモーダル鎮痛
不活性な選択的脊髄帝王切開(25人の患者)の後にマルチモーダル静脈内鎮痛を受けた母親の乳児
術後、患者に鎮痛が与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の疼痛管理の影響を母乳育児の開始率に比較する
時間枠:1年
選択的不活性帝王切開セクションの後に実行された4つの象限タップブロックは、最初の1時間で母乳育児速度と最初の72時間での排他的な母乳育児の速度を上げます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramazan Keçeci, Specialist、Konya City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年7月23日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査が完了すると、プロトコルを共有できます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

基準はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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