- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682871
Оценка грудного вскармливания женщин, имеющих кесарево сечение
Эффект вмешательств по пост-ролике, проводимых для намерения выборки кесарева сечения с анестезией позвоночника в нашей больнице на начало грудного вскармливания и эксклюзивного грудного вскармливания.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) рекомендует, чтобы младенцы были на грудном вскармливании исключительно в течение как минимум 6 месяцев, причем дальнейшее грудное вскармливание рекомендуется до тех пор, пока у детей в возрасте 2 лет или старше не будет оптимизации роста, развития и здоровья. Грудное молоко демонстрирует значительные преимущества для физического и психического здоровья матерей и младенцев, в том числе стимулирование связи матери и младенцев, снижение смертности от новорожденных, снижение материнских послеоперационных осложнений и развитие новорожденных. Грудное вскармливание было связано с улучшением материнской/младенческой связи и увеличением разведки детей.
Также ясно, что медицинские вмешательства во время труда и родов, включая кесарево сечение, влияние на решения о кормлении среди женщин и являются причиной для беспокойства, учитывая увеличение глобального уровня рождаемости кесарева сечения, причем женщина, у которых запланированное кесарево сечение, как сообщалось, как меньше вероятность, что намеревается кормить грудью, чем у женщин, у которых не было запланированного кесаревого родового родового рода. Нечастое кормление и ограниченная мобильность женщин в первые дни после операции могут препятствовать усилиям по обеспечению основного ухода за младенцами. Было обнаружено, что высокий уровень послеоперационной боли, особенно в первые 24 часа, также оказывают негативное влияние на переживание грудного вскармливания женщин. Кесарево сечение связано с более низкими показателями раннего инициации грудного вскармливания.
Управление болью после доставки казарея остается сложным. Лучший традиционный анальгетический подход-это непрерывная эпидуральная анальгезия. Тем не менее, эпидуральная анальгезия быстро заменяется блоками по трансверсусной плоскости (TAP). Инфильтрация TAP - это альтернатива эпидуральным блокам для обеспечения послеоперационной анальгезии передней брюшной стенке. Инфильтрации TAP относительно просты для выполнения, как правило, безопасны и могут быть выполнены у пациентов, которые анти-коагулируют. Инфильтрация TAP может быть выполнена в виде одной инъекции, или катетер может быть вставлен для непрерывной локальной анестезионной инфузии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) рекомендует, чтобы младенцы были на грудном вскармливании исключительно в течение как минимум 6 месяцев, причем дальнейшее грудное вскармливание рекомендуется до тех пор, пока у детей в возрасте 2 лет или старше не будет оптимизации роста, развития и здоровья. Грудное молоко демонстрирует значительные преимущества для физического и психического здоровья матерей и младенцев, в том числе стимулирование связи матери и младенцев, снижение смертности от новорожденных, снижение материнских послеоперационных осложнений и развитие новорожденных. Грудное вскармливание было связано с улучшением материнской/младенческой связи и увеличением разведки детей. Кроме того, грудное вскармливание имеет много преимуществ для младенцев, матери и последующего здоровья детей.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) рекомендуют посвящение грудного вскармливания в течение первого часа рождения, называемого «ранним началом грудного вскармливания». Раннее начало грудного вскармливания имеет решающее значение для выживания новорожденных и для создания практики грудного вскармливания в долгосрочной перспективе. Когда грудное вскармливание откладывается после рождения, последствия могут быть опасными для жизни, а более длинные новорожденные остаются в ожидании, тем больше риск.
Также ясно, что медицинские вмешательства во время труда и родов, включая кесарево сечение, влияние на решения о кормлении среди женщин и являются причиной для беспокойства, учитывая увеличение глобального уровня рождаемости кесарева сечения, причем женщина, у которых запланированное кесарево сечение, как сообщалось, как меньше вероятность, что намеревается кормить грудью, чем у женщин, у которых не было запланированного кесаревого родового родового рода. Нечастое кормление и ограниченная мобильность женщин в первые дни после операции могут препятствовать усилиям по обеспечению основного ухода за младенцами. Было обнаружено, что высокий уровень послеоперационной боли, особенно в первые 24 часа, также оказывают негативное влияние на переживание грудного вскармливания женщин. Кесарево сечение связано с более низкими показателями раннего инициации грудного вскармливания.
Управление болью после доставки казарея остается сложным. Лучший традиционный анальгетический подход-это непрерывная эпидуральная анальгезия. Тем не менее, эпидуральная анальгезия быстро заменяется блоками по трансверсусной плоскости (TAP). Инфильтрация TAP - это альтернатива эпидуральным блокам для обеспечения послеоперационной анальгезии передней брюшной стенке. Инфильтрации TAP относительно просты для выполнения, как правило, безопасны и могут быть выполнены у пациентов, которые анти-коагулируют. Инфильтрация TAP может быть выполнена в виде одной инъекции, или катетер может быть вставлен для непрерывной локальной анестезионной инфузии.
Поэтому мы предложили сравнивать влияние блока TAP, эпидуральной анальгезии и внутривенной мультимодальной анальгезии после анальгезии позвоночника на материнский комфорт у пациентов с факультативным кесаревым сечением. Мы оценим следующие конкретные цели, все из которых будут оцениваться более 72 часов или продолжительность госпитализации, если их меньше:
Основная цель: сравнить влияние лечения боли после кесарева сечения на скорость начала грудного вскармливания в первый час после рождения и эксклюзивного грудного молока в первые 72 часа при выборных кесаревах с анестезией позвоночника.
Вторичная цель 1: сравнить влияние лечения боли после кесарева сечения на показатели уверенности и комфорта грудных матерей после выборов в кесарева сечения с анестезией позвоночника.
Гипотеза. Четыре квадрантных крана, выполненные после выборочного инертного кесарева сечения, увеличивают скорость грудного вскармливания в первые 1 час и скорость эксклюзивного грудного вскармливания в первые 72 часа.
3. Метод и дизайн исследования A. Обзор исследования. Рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для сравнения блоков TAP, эпидуральной анальгезии и мультимодальной анальгезии и плацебо у пациентов, имеющих факультативное инертное кесарево сечение с анестезией позвоночника. Исследование будет проведено в больнице Кони Сити с одобрением IRB и письменным согласия пациентов.
Б. Установка и население
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- 18-45 лет;
- ASA Физическое состояние 1-3;
- Запланировано на выборную доставку Сезариена;
- Ожидаемая госпитализация не менее трех ночей;
- Ожидаемое требование к парентеральным опиоидам в течение не менее 72 часов для послеоперационной боли;
- Способен использовать IV PCA Systems.
Критерии исключения:
- Болезнь печени, например, вдвое больше нормальных уровней ферментов печени;
- Болезнь почек, например, вдвое больше нормального уровня креатинина в сыворотке;
- Чувствительность бупивакаина или известная аллергия;
- Антикоагулянты считаются противопоказанием для блоков TAP;
- Операции с высокими портовыми участками;
C. Пациенты с критериями отмены будут свободны отказаться от исследования в любое время. Пациенты также будут удалены из исследования в любое время для нежелательных явлений или считаются необходимыми для безопасности пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- 18-45 лет;
- ASA Физическое состояние 1-3;
- Запланировано на выборную доставку Сезариена;
- Ожидаемая госпитализация не менее трех ночей;
- Ожидаемое требование к парентеральным опиоидам в течение не менее 72 часов для послеоперационной боли;
- Способен использовать IV PCA Systems.
Критерии исключения:
- Болезнь печени, например, вдвое больше нормальных уровней ферментов печени;
- Болезнь почек, например, вдвое больше нормального уровня креатинина в сыворотке;
- Чувствительность бупивакаина или известная аллергия;
- Антикоагулянты считаются противопоказанием для блоков TAP;
- Операции с высокими портами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM T: Переводы Beernis Plane (TAP) блоки с бупивакаином
Младенцы матерей, получивших 4 квадрантного крана после неактивного выборочного кесарева сечения позвоночника (25 пациентов)
|
После операции пациентам будет дана анальгезия
|
|
Активный компаратор: Рука E: Эпидуральная анальгезия с бупивакаином
Младенцы матерей, которые получали эпидуральную анальгезию после неактивного выборочного кесарева сечения позвоночника (25 пациентов)
|
После операции пациентам будет дана анальгезия
|
|
Активный компаратор: ARM M: IV Мультимодальная анальгезия с парацетамолом или трамадоллом
Младенцы матерей, которые получали мультимодальную внутривенную анальгезию после неактивной выборной сетовой сечения позвоночника (25 пациентов)
|
После операции пациентам будет дана анальгезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения влияния лечения боли после кесарева сечения на скорость начала грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 год
|
Четыре квадрантных крана, выполненные после выборочного инертного кесарева сечения, увеличивают скорость грудного вскармливания в первые 1 час и скорость эксклюзивного грудного вскармливания в первые 72 часа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/4806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .