- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682871
Valutazione dell'allattamento al seno delle donne puerperali che hanno avuto il parto cesareo nel nostro ospedale
L'effetto degli interventi dell'analgesia post-nata hanno eseguito per lo scopo del parto cesareo elettivo con anestesia spinale nel nostro ospedale con l'avvio dell'allattamento al seno e dell'allattamento esclusivo.
̇Noduction L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le Nazioni Unite per bambini (UNICEF) raccomandano che i bambini siano allattati esclusivamente per un minimo di 6 mesi, con l'allattamento continuo raccomandato fino al bambino di età pari o superiore a 2 anni per ottimizzare la crescita, lo sviluppo e la salute. Il latte materno mostra benefici significativi per la salute fisica e mentale di madri e neonati, compresa la promozione del legame materno e infantile, la riduzione della mortalità neonatale, la riduzione delle complicanze postoperatorie materne e lo sviluppo dei neonati. L'allattamento al seno è stato associato a un migliore legame materno/infantile e aumento dell'intelligenza infantile.
È anche chiaro che gli interventi medici durante il travaglio e la nascita, compresa una sezione cesarea, l'impatto sulle decisioni di alimentazione dei bambini delle donne e sono motivo di preoccupazione, dato l'aumento dei tassi di natalità cesarei globali, con una donna che ha una nascita cesarea pianificata, come meno probabilità di dire di allattare rispetto alle donne che non hanno avuto una nascita cesarea pianificata o ha avuto una nascita vaginale. L'alimentazione rara e la mobilità limitata delle donne nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico possono impedire gli sforzi per fornire cure di base. Si è scoperto che alti livelli di dolore postoperatorio, in particolare nei primi 24 ore, hanno un impatto negativo sulle esperienze di allattamento delle donne. Il parto cesareo è collegato a tassi più bassi di inizio dell'allattamento al seno.
La gestione del dolore dopo il parto casareo rimane impegnativa. L'approccio analgesico tradizionale più accettato è l'analgesia epidurale continua. Tuttavia, l'analgesia epidurale viene rapidamente sostituita dai blocchi del piano di Transversus addominis (TAP). L'infiltrazione del rubinetto è un'alternativa ai blocchi epidurali per fornire analgesia postoperatoria alla parete addominale anteriore. Le infiltrazioni TAP sono relativamente facili da eseguire, generalmente sicure e possono essere eseguite in pazienti anti-coagulati. L'infiltrazione di rubinetto può essere eseguita come singola iniezione o un catetere può essere inserito per l'infusione anestetica locale continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
̇Noduction L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le Nazioni Unite per bambini (UNICEF) raccomandano che i bambini siano allattati esclusivamente per un minimo di 6 mesi, con l'allattamento continuo raccomandato fino al bambino di età pari o superiore a 2 anni per ottimizzare la crescita, lo sviluppo e la salute. Il latte materno mostra benefici significativi per la salute fisica e mentale di madri e neonati, compresa la promozione del legame materno e infantile, la riduzione della mortalità neonatale, la riduzione delle complicanze postoperatorie materne e lo sviluppo dei neonati. L'allattamento al seno è stato associato a un migliore legame materno/infantile e aumento dell'intelligenza infantile. Inoltre l'allattamento al seno ha molti benefici per la salute dei bambini, della madre e successivamente.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Fondo per bambini delle Nazioni Unite (UNICEF) raccomandano l'inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora di nascita, definita "iniziazione precoce dell'allattamento al seno". L'inizio precoce dell'allattamento al seno è fondamentale per la sopravvivenza del neonato e per stabilire la pratica dell'allattamento al seno a lungo termine. Quando l'allattamento al seno viene ritardato dopo la nascita, le conseguenze possono essere potenzialmente letali e i neonati più lunghi vengono lasciati in attesa, maggiore è il rischio.
È anche chiaro che gli interventi medici durante il travaglio e la nascita, compresa una sezione cesarea, l'impatto sulle decisioni di alimentazione dei bambini delle donne e sono motivo di preoccupazione, dato l'aumento dei tassi di natalità cesarei globali, con una donna che ha una nascita cesarea pianificata, come meno probabilità di dire di allattare rispetto alle donne che non hanno avuto una nascita cesarea pianificata o ha avuto una nascita vaginale. L'alimentazione rara e la mobilità limitata delle donne nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico possono impedire gli sforzi per fornire cure di base. Si è scoperto che alti livelli di dolore postoperatorio, in particolare nei primi 24 ore, hanno un impatto negativo sulle esperienze di allattamento delle donne. Il parto cesareo è collegato a tassi più bassi di inizio dell'allattamento al seno.
La gestione del dolore dopo il parto casareo rimane impegnativa. L'approccio analgesico tradizionale più accettato è l'analgesia epidurale continua. Tuttavia, l'analgesia epidurale viene rapidamente sostituita dai blocchi del piano di Transversus addominis (TAP). L'infiltrazione del rubinetto è un'alternativa ai blocchi epidurali per fornire analgesia postoperatoria alla parete addominale anteriore. Le infiltrazioni TAP sono relativamente facili da eseguire, generalmente sicure e possono essere eseguite in pazienti anti-coagulati. L'infiltrazione di rubinetto può essere eseguita come singola iniezione o un catetere può essere inserito per l'infusione anestetica locale continua.
Abbiamo quindi proposto di confrontare l'impatto del blocco TAP, dell'analgesia epidurale e dell'analgesia multimodale IV dopo analgesia spinale sul comfort materno in pazienti con sezione cesarea elettiva. Valuteremo i seguenti obiettivi specifici, tutti valutati per oltre 72 ore, o la durata del ricovero in ospedale se più breve:
Obiettivo primario: confrontare l'effetto della gestione del dolore dopo il taglio cesareo sui tassi di iniziazione dell'allattamento al seno nella prima ora dopo la nascita e il latte materno esclusivo nelle prime 72 ore nelle consegne cesareo elettive con anestesia spinale.
Obiettivo secondario 1: confrontare l'effetto della gestione del dolore dopo il cesareo sui tassi di fiducia e comfort delle madri che allattano dopo le consegne di taglio cesareo elettivo con anestesia spinale.
Ipotesi. Quattro blocchi di rubinetto del quadrante eseguiti dopo che la sezione cesareo inerte elettiva aumentano la velocità di allattamento al seno nella prima 1 ora e la velocità di allattamento esclusivo al seno nelle prime 72 ore.
3. Metodo e progettazione dello studio A. Panoramica dello studio Uno studio randomizzato in doppio cieco è progettato confrontando i blocchi di rubinetto, l'analgesia epidurale e l'analgesia multimodale ıV e il placebo in pazienti con devire di cesareo cesareo inerte elettivo con anestesia spinale. Lo studio sarà condotto presso il Konya City Hospital con l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto da parte dei pazienti.
B. ambientazione e popolazione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- 18-45 anni;
- Stato fisico ASA 1-3;
- Programmato per la consegna elettiva di Cesarien;
- Ospedalizzazione anticipata di almeno tre notti;
- Requisito previsto per gli oppioidi parenterali per almeno 72 ore per il dolore postoperatorio;
- In grado di utilizzare i sistemi PCA IV.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica, ad es. Due volte i livelli normali di enzimi epatici;
- Malattia renale, ad es. Due volte il livello normale della creatinina sierica;
- Sensibilità alla bupivacaina o allergia nota;
- Anticoagulanti considerati una controindicazione per i blocchi di rubinetto;
- Interventi chirurgici con siti portuali alti;
C. Criteri di ritiro I pazienti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I pazienti verranno anche rimossi dallo studio in qualsiasi momento per eventi avversi o ritenuti necessari per la sicurezza dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- 18-45 anni;
- Stato fisico ASA 1-3;
- Programmato per la consegna elettiva di Cesarien;
- Ospedalizzazione anticipata di almeno tre notti;
- Requisito previsto per gli oppioidi parenterali per almeno 72 ore per il dolore postoperatorio;
- In grado di utilizzare i sistemi PCA IV.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica, ad es. Due volte i livelli normali di enzimi epatici;
- Malattia renale, ad es. Due volte il livello normale della creatinina sierica;
- Sensibilità alla bupivacaina o allergia nota;
- Anticoagulanti considerati una controindicazione per i blocchi di rubinetto;
- Interventi chirurgici con siti portuali alti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ARM T: Blocchi Transversus Addominis Plan (TAP) con bupivacaina
Neonati di madri che hanno ricevuto un blocco di rubinetto a 4 quadranti dopo cesareo spinale elettivo inattivo (25 pazienti)
|
Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato analgesia
|
|
Comparatore attivo: ARM E: analgesia epidurale con bupivacaina
Neonati di madri che hanno ricevuto analgesia epidurale dopo cesareo spinale elettivo inattivo (25 pazienti)
|
Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato analgesia
|
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Comparatore attivo: ARM M: analgesia multimodale IV con paracetamolo o tramadolo
Neonati di madri che hanno ricevuto analgesia endovenosa multimodale dopo cesareo spinale elettivo inattivo (25 pazienti)
|
Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato analgesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'effetto della gestione del dolore dopo il cesareo sui tassi di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quattro blocchi di rubinetto del quadrante eseguiti dopo che la sezione cesareo inerte elettiva aumentano la velocità di allattamento al seno nella prima 1 ora e la velocità di allattamento esclusivo al seno nelle prime 72 ore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/4806
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