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Valutazione dell'allattamento al seno delle donne puerperali che hanno avuto il parto cesareo nel nostro ospedale

2 settembre 2025 aggiornato da: RAMAZAN KEÇECİ, Konya City Hospital

L'effetto degli interventi dell'analgesia post-nata hanno eseguito per lo scopo del parto cesareo elettivo con anestesia spinale nel nostro ospedale con l'avvio dell'allattamento al seno e dell'allattamento esclusivo.

̇Noduction L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le Nazioni Unite per bambini (UNICEF) raccomandano che i bambini siano allattati esclusivamente per un minimo di 6 mesi, con l'allattamento continuo raccomandato fino al bambino di età pari o superiore a 2 anni per ottimizzare la crescita, lo sviluppo e la salute. Il latte materno mostra benefici significativi per la salute fisica e mentale di madri e neonati, compresa la promozione del legame materno e infantile, la riduzione della mortalità neonatale, la riduzione delle complicanze postoperatorie materne e lo sviluppo dei neonati. L'allattamento al seno è stato associato a un migliore legame materno/infantile e aumento dell'intelligenza infantile.

È anche chiaro che gli interventi medici durante il travaglio e la nascita, compresa una sezione cesarea, l'impatto sulle decisioni di alimentazione dei bambini delle donne e sono motivo di preoccupazione, dato l'aumento dei tassi di natalità cesarei globali, con una donna che ha una nascita cesarea pianificata, come meno probabilità di dire di allattare rispetto alle donne che non hanno avuto una nascita cesarea pianificata o ha avuto una nascita vaginale. L'alimentazione rara e la mobilità limitata delle donne nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico possono impedire gli sforzi per fornire cure di base. Si è scoperto che alti livelli di dolore postoperatorio, in particolare nei primi 24 ore, hanno un impatto negativo sulle esperienze di allattamento delle donne. Il parto cesareo è collegato a tassi più bassi di inizio dell'allattamento al seno.

La gestione del dolore dopo il parto casareo rimane impegnativa. L'approccio analgesico tradizionale più accettato è l'analgesia epidurale continua. Tuttavia, l'analgesia epidurale viene rapidamente sostituita dai blocchi del piano di Transversus addominis (TAP). L'infiltrazione del rubinetto è un'alternativa ai blocchi epidurali per fornire analgesia postoperatoria alla parete addominale anteriore. Le infiltrazioni TAP sono relativamente facili da eseguire, generalmente sicure e possono essere eseguite in pazienti anti-coagulati. L'infiltrazione di rubinetto può essere eseguita come singola iniezione o un catetere può essere inserito per l'infusione anestetica locale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

̇Noduction L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le Nazioni Unite per bambini (UNICEF) raccomandano che i bambini siano allattati esclusivamente per un minimo di 6 mesi, con l'allattamento continuo raccomandato fino al bambino di età pari o superiore a 2 anni per ottimizzare la crescita, lo sviluppo e la salute. Il latte materno mostra benefici significativi per la salute fisica e mentale di madri e neonati, compresa la promozione del legame materno e infantile, la riduzione della mortalità neonatale, la riduzione delle complicanze postoperatorie materne e lo sviluppo dei neonati. L'allattamento al seno è stato associato a un migliore legame materno/infantile e aumento dell'intelligenza infantile. Inoltre l'allattamento al seno ha molti benefici per la salute dei bambini, della madre e successivamente.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Fondo per bambini delle Nazioni Unite (UNICEF) raccomandano l'inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora di nascita, definita "iniziazione precoce dell'allattamento al seno". L'inizio precoce dell'allattamento al seno è fondamentale per la sopravvivenza del neonato e per stabilire la pratica dell'allattamento al seno a lungo termine. Quando l'allattamento al seno viene ritardato dopo la nascita, le conseguenze possono essere potenzialmente letali e i neonati più lunghi vengono lasciati in attesa, maggiore è il rischio.

È anche chiaro che gli interventi medici durante il travaglio e la nascita, compresa una sezione cesarea, l'impatto sulle decisioni di alimentazione dei bambini delle donne e sono motivo di preoccupazione, dato l'aumento dei tassi di natalità cesarei globali, con una donna che ha una nascita cesarea pianificata, come meno probabilità di dire di allattare rispetto alle donne che non hanno avuto una nascita cesarea pianificata o ha avuto una nascita vaginale. L'alimentazione rara e la mobilità limitata delle donne nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico possono impedire gli sforzi per fornire cure di base. Si è scoperto che alti livelli di dolore postoperatorio, in particolare nei primi 24 ore, hanno un impatto negativo sulle esperienze di allattamento delle donne. Il parto cesareo è collegato a tassi più bassi di inizio dell'allattamento al seno.

La gestione del dolore dopo il parto casareo rimane impegnativa. L'approccio analgesico tradizionale più accettato è l'analgesia epidurale continua. Tuttavia, l'analgesia epidurale viene rapidamente sostituita dai blocchi del piano di Transversus addominis (TAP). L'infiltrazione del rubinetto è un'alternativa ai blocchi epidurali per fornire analgesia postoperatoria alla parete addominale anteriore. Le infiltrazioni TAP sono relativamente facili da eseguire, generalmente sicure e possono essere eseguite in pazienti anti-coagulati. L'infiltrazione di rubinetto può essere eseguita come singola iniezione o un catetere può essere inserito per l'infusione anestetica locale continua.

Abbiamo quindi proposto di confrontare l'impatto del blocco TAP, dell'analgesia epidurale e dell'analgesia multimodale IV dopo analgesia spinale sul comfort materno in pazienti con sezione cesarea elettiva. Valuteremo i seguenti obiettivi specifici, tutti valutati per oltre 72 ore, o la durata del ricovero in ospedale se più breve:

Obiettivo primario: confrontare l'effetto della gestione del dolore dopo il taglio cesareo sui tassi di iniziazione dell'allattamento al seno nella prima ora dopo la nascita e il latte materno esclusivo nelle prime 72 ore nelle consegne cesareo elettive con anestesia spinale.

Obiettivo secondario 1: confrontare l'effetto della gestione del dolore dopo il cesareo sui tassi di fiducia e comfort delle madri che allattano dopo le consegne di taglio cesareo elettivo con anestesia spinale.

Ipotesi. Quattro blocchi di rubinetto del quadrante eseguiti dopo che la sezione cesareo inerte elettiva aumentano la velocità di allattamento al seno nella prima 1 ora e la velocità di allattamento esclusivo al seno nelle prime 72 ore.

3. Metodo e progettazione dello studio A. Panoramica dello studio Uno studio randomizzato in doppio cieco è progettato confrontando i blocchi di rubinetto, l'analgesia epidurale e l'analgesia multimodale ıV e il placebo in pazienti con devire di cesareo cesareo inerte elettivo con anestesia spinale. Lo studio sarà condotto presso il Konya City Hospital con l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto da parte dei pazienti.

B. ambientazione e popolazione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • 18-45 anni;
  • Stato fisico ASA 1-3;
  • Programmato per la consegna elettiva di Cesarien;
  • Ospedalizzazione anticipata di almeno tre notti;
  • Requisito previsto per gli oppioidi parenterali per almeno 72 ore per il dolore postoperatorio;
  • In grado di utilizzare i sistemi PCA IV.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica, ad es. Due volte i livelli normali di enzimi epatici;
  • Malattia renale, ad es. Due volte il livello normale della creatinina sierica;
  • Sensibilità alla bupivacaina o allergia nota;
  • Anticoagulanti considerati una controindicazione per i blocchi di rubinetto;
  • Interventi chirurgici con siti portuali alti;

C. Criteri di ritiro I pazienti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I pazienti verranno anche rimossi dallo studio in qualsiasi momento per eventi avversi o ritenuti necessari per la sicurezza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • 18-45 anni;
  • Stato fisico ASA 1-3;
  • Programmato per la consegna elettiva di Cesarien;
  • Ospedalizzazione anticipata di almeno tre notti;
  • Requisito previsto per gli oppioidi parenterali per almeno 72 ore per il dolore postoperatorio;
  • In grado di utilizzare i sistemi PCA IV.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica, ad es. Due volte i livelli normali di enzimi epatici;
  • Malattia renale, ad es. Due volte il livello normale della creatinina sierica;
  • Sensibilità alla bupivacaina o allergia nota;
  • Anticoagulanti considerati una controindicazione per i blocchi di rubinetto;
  • Interventi chirurgici con siti portuali alti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM T: Blocchi Transversus Addominis Plan (TAP) con bupivacaina
Neonati di madri che hanno ricevuto un blocco di rubinetto a 4 quadranti dopo cesareo spinale elettivo inattivo (25 pazienti)
Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato analgesia
Comparatore attivo: ARM E: analgesia epidurale con bupivacaina
Neonati di madri che hanno ricevuto analgesia epidurale dopo cesareo spinale elettivo inattivo (25 pazienti)
Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato analgesia
Comparatore attivo: ARM M: analgesia multimodale IV con paracetamolo o tramadolo
Neonati di madri che hanno ricevuto analgesia endovenosa multimodale dopo cesareo spinale elettivo inattivo (25 pazienti)
Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'effetto della gestione del dolore dopo il cesareo sui tassi di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anno
Quattro blocchi di rubinetto del quadrante eseguiti dopo che la sezione cesareo inerte elettiva aumentano la velocità di allattamento al seno nella prima 1 ora e la velocità di allattamento esclusivo al seno nelle prime 72 ore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo può essere condiviso una volta completato lo studio

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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