- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682871
- Procès original
Évaluation de l'allaitement maternel des femmes puerpéales qui ont eu une césarienne à notre hôpital
L'effet des interventions d'analgésie post-naissance effectués à des besoins en césarienne élective avec anesthésie vertébrale dans notre hôpital lors de l'initiation de l'allaitement maternel et de l'allaitement maternel exclusif.
İntroduction L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds des Nations Unies pour enfants (UNICEF) recommandent que les nourrissons soient exclusivement allaités pendant au moins 6 mois, avec une allaitement continu recommandée jusqu'à l'âge de l'enfant de 2 ans ou plus pour optimiser la croissance, le développement et la santé. Le lait maternel présente des avantages importants pour la santé physique et mentale des mères et des nourrissons, notamment la promotion de la liaison maternelle et infantile, la réduction de la mortalité néonatale, la réduction des complications postopératoires maternelles et le développement des nouveau-nés. L'allaitement maternel a été associé à une amélioration des liaisons maternelles / infantiles et à une augmentation de l'intelligence des enfants.
Il est également clair que les interventions médicales pendant le travail et la naissance, y compris une section césarienne, ont un impact sur les décisions d'alimentation des femmes et sont une préoccupation compte tenu de l'augmentation des taux de natalité de la césarienne, avec des femmes qui ont une césarienne prévue signalée comme moins susceptible d'avoir l'intention d'allaiter que les femmes qui n'avaient pas une césarienne prévue ou une naissance vaginale. Une alimentation peu fréquente et une mobilité limitée des femmes dans les premiers jours suivant la chirurgie peuvent entraver les efforts pour fournir des soins de base pour les nourrissons. Des niveaux élevés de douleur postopératoire, en particulier au cours des 24 premières heures, ont également eu un impact négatif sur les expériences de l'allaitement maternel des femmes. L'administration par césarienne est liée à des taux inférieurs à l'initiation précoce de l'allaitement.
La gestion de la douleur après l'accouchement par casarente reste difficile. L'approche analgésique traditionnelle la mieux acceptée est l'analgésie péridurale continue. Cependant, l'analgésie péridurale est rapidement remplacée par des blocs du plan de l'abdominis transversus (TAP). L'infiltration de TAP est une alternative aux blocs périduraux pour fournir une analgésie postopératoire à la paroi abdominale antérieure. Les infiltrations de TAP sont relativement faciles à effectuer, généralement sûres et peuvent être réalisées chez des patients anti-coagulés. L'infiltration de TAP peut être effectuée en une seule injection, ou un cathéter peut être inséré pour une perfusion anesthésique locale continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
İntroduction L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds des Nations Unies pour enfants (UNICEF) recommandent que les nourrissons soient exclusivement allaités pendant au moins 6 mois, avec une allaitement continu recommandée jusqu'à l'âge de l'enfant de 2 ans ou plus pour optimiser la croissance, le développement et la santé. Le lait maternel présente des avantages importants pour la santé physique et mentale des mères et des nourrissons, notamment la promotion de la liaison maternelle et infantile, la réduction de la mortalité néonatale, la réduction des complications postopératoires maternelles et le développement des nouveau-nés. L'allaitement maternel a été associé à une amélioration des liaisons maternelles / infantiles et à une augmentation de l'intelligence des enfants. De plus, l'allaitement maternel présente de nombreux avantages pour la santé des nourrissons, de la mère et des enfants ultérieurs.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds des Nations Unies pour enfants (UNICEF) recommandent l'initiation de l'allaitement dans la première heure de naissance, appelée «initiation précoce de l'allaitement». L'initiation précoce de l'allaitement maternel est essentielle à la survie des nouveau-nés et à établir une pratique de l'allaitement maternel à long terme. Lorsque l'allaitement maternel est retardé après la naissance, les conséquences peuvent être mortelles et plus les nouveau-nés sont plus longs en attente, plus le risque est grand.
Il est également clair que les interventions médicales pendant le travail et la naissance, y compris une section césarienne, ont un impact sur les décisions d'alimentation des femmes et sont une préoccupation compte tenu de l'augmentation des taux de natalité de la césarienne, avec des femmes qui ont une césarienne prévue signalée comme moins susceptible d'avoir l'intention d'allaiter que les femmes qui n'avaient pas une césarienne prévue ou une naissance vaginale. Une alimentation peu fréquente et une mobilité limitée des femmes dans les premiers jours suivant la chirurgie peuvent entraver les efforts pour fournir des soins de base pour les nourrissons. Des niveaux élevés de douleur postopératoire, en particulier au cours des 24 premières heures, ont également eu un impact négatif sur les expériences de l'allaitement maternel des femmes. L'administration par césarienne est liée à des taux inférieurs à l'initiation précoce de l'allaitement.
La gestion de la douleur après l'accouchement par casarente reste difficile. L'approche analgésique traditionnelle la mieux acceptée est l'analgésie péridurale continue. Cependant, l'analgésie péridurale est rapidement remplacée par des blocs du plan de l'abdominis transversus (TAP). L'infiltration de TAP est une alternative aux blocs périduraux pour fournir une analgésie postopératoire à la paroi abdominale antérieure. Les infiltrations de TAP sont relativement faciles à effectuer, généralement sûres et peuvent être réalisées chez des patients anti-coagulés. L'infiltration de TAP peut être effectuée en une seule injection, ou un cathéter peut être inséré pour une perfusion anesthésique locale continue.
Nous avons donc proposé de comparer l'impact du bloc TAP, de l'analgésie péridurale et de l'analgésie multimodale IV après analgésie vertébrale sur le confort maternel chez les patients atteints de césarienne élective. Nous évaluerons les objectifs spécifiques suivants, qui seront tous évalués sur 72 heures, ou la durée de l'hospitalisation si elles sont plus courtes:
Objectif principal: comparer l'effet de la gestion de la douleur après une césarienne sur les taux d'initiation de l'allaitement maternel dans la première heure après la naissance et le lait maternel exclusif dans les 72 premières heures des accouchements césariens électifs atteints d'anesthésie vertébrale.
AIM secondaire 1: comparer l'effet de la gestion de la douleur après une césarienne sur les taux de confiance et de confort des mères allaitées après des accouchements césariens électifs atteints d'anesthésie vertébrale.
Hypothèse. Quatre blocs de robinet quadrant effectués après une césarienne inerte élective augmentent le taux d'allaitement dans les 1 premières heures et le taux d'allaitement maternel exclusif au cours des 72 premières heures.
3. Méthode et conception de l'étude A. Présentation de l'étude Un essai randomisé en double aveugle est conçu en comparant les blocs de TAP, l'analgésie péridurale et l'analgésie multimodale ıv et le placebo chez les patients ayant des dévivations césariennes inertes électives atteints d'anesthésie vertébrale. L'étude sera réalisée à l'hôpital de Konya City avec l'approbation de la CISR et le consentement écrit des patients.
B. Réglage et population
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit;
- 18-45 ans;
- ASA Statut physique 1-3;
- Prévu pour la livraison élective Cesarien;
- Hospitalisation prévue d'au moins trois nuits;
- Exigence attendue pour les opioïdes parentéraux pendant au moins 72 heures pour la douleur postopératoire;
- Capable d'utiliser des systèmes IV PCA.
Critères d'exclusion:
- Maladie hépatique, par ex. deux fois les niveaux normaux d'enzymes hépatiques;
- Maladie rénale, par ex. deux fois le niveau normal de créatinine sérique;
- Sensibilité à la bupivacaïne ou allergie connue;
- Les anticoagulants considérés comme une contre-indication pour les blocs de TAP;
- Des chirurgies avec des sites portuaires élevés;
C. Critères de retrait que les patients seront libres de se retirer de l'étude à tout moment. Les patients seront également retirés de l'étude à tout moment pour des événements indésirables, ou jugés nécessaires à la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit;
- 18-45 ans;
- ASA Statut physique 1-3;
- Prévu pour la livraison élective Cesarien;
- Hospitalisation prévue d'au moins trois nuits;
- Exigence attendue pour les opioïdes parentéraux pendant au moins 72 heures pour la douleur postopératoire;
- Capable d'utiliser des systèmes IV PCA.
Critères d'exclusion:
- Maladie hépatique, par ex. deux fois les niveaux normaux d'enzymes hépatiques;
- Maladie rénale, par ex. deux fois le niveau normal de créatinine sérique;
- Sensibilité à la bupivacaïne ou allergie connue;
- Les anticoagulants considérés comme une contre-indication pour les blocs de TAP;
- Chirurgies avec des sites portuaires élevés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ARM T: Blocs de plan abdominis transversus (Tap) avec bupivacaïne
Les nourrissons de mères qui ont reçu un bloc de robinet de 4 quadrants après une césarienne opposée à la colonne vertébrale (25 patients) inactive (25 patients)
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En postopératoire, les patients recevront une analgésie
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Comparateur actif: ARME E: Analgésie péridurale avec bupivacaïne
Les nourrissons de mères qui ont reçu une analgésie péridurale après une césarienne opposée à la colonne vertébrale inactive (25 patients)
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En postopératoire, les patients recevront une analgésie
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Comparateur actif: Bras m: analgésie multimodale IV avec paracétamol ou tramadol
Nourrissons de mères qui ont reçu une analgésie intraveineuse multimodale après une section de césarienne vertébrale élevée inactive (25 patients)
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En postopératoire, les patients recevront une analgésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'effet de la gestion de la douleur après une césarienne sur les taux d'initiation de l'allaitement
Délai: 1 an
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Quatre blocs de robinet quadrant effectués après une césarienne inerte élective augmentent le taux d'allaitement dans les 1 premières heures et le taux d'allaitement maternel exclusif au cours des 72 premières heures.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/4806
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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