- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682871
Imetysarvio Puerperal -naisista, joilla oli keisarin synnytys sairaalassamme
Syntymän jälkeisten analgesia-interventioiden vaikutus suoritettiin valinnaisen keisarin synnytyksen kanssa selkärangan anestesialla sairaalassamme imetyksen ja imetyksen aloittamiseen.
Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden Kansakuntien lastenrahasto (UNICEF) suosittelee, että imeväiset imettävät yksinomaan vähintään 6 kuukautta. Jatkuva imetys suositellaan vähintään 2 -vuotiaana kasvun, kehityksen ja terveyden optimoimiseksi. Rintamaito osoittaa merkittäviä etuja äitien ja imeväisten fyysiselle ja mielenterveydelle, mukaan lukien äitien ja vastasyntyneiden sitoutumisen edistäminen, vastasyntyneen kuolleisuuden vähentäminen, äitien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen ja vastasyntyneiden kehitys. Imetys on liitetty parantuneeseen äidin/vastasyntyneiden sitoutumiseen ja lisääntyneeseen lasten älykkyyteen.
On myös selvää, että synnytyksen ja syntymän aikana olevat lääketieteelliset toimenpiteet, mukaan lukien keisarileikkaus, vaikutukset naisten vastasyntyneiden ruokintapäätöksiin ja ovat syy huolestuttavaksi, koska keisarin globaalit syntyvyysasteet kasvavat, kun naiset, joilla on suunniteltu keisarilevy, ilmoitettiin olevan vähemmän todennäköistä, että heillä ei ole pimeää naisilla, joilla ei ollut sidottuja keisarin syntymää tai joilla on emättimen syntymä. Harvinainen ruokinta ja naisten rajoitettu liikkuvuus leikkauksen jälkeisinä varhaisina aikoina voivat estää ponnisteluja lapsen perushoidon tarjoamiseksi. Korkean postoperatiivisen kivun tasolla, etenkin ensimmäisissä 24 tunnissa, havaittiin myös olevan kielteinen vaikutus naisten imetyskokemuksiin. Keisarin synnytys liittyy alhaisempiin imetyksen aloittamiseen.
Kivunhallinta Casarean toimituksen jälkeen on edelleen haastava. Parhaiten hyväksytty perinteinen kipulääke on jatkuva epiduraalinen analgesia. Epiduraalinen analgesia korvataan kuitenkin nopeasti Transversus abdominis -tasolla (TAP). Napautuksen tunkeutuminen on vaihtoehto epiduraalilohkolle postoperatiivisen analgesian tarjoamiseksi vatsan etuosan seinälle. Napautusinfiltraatiot ovat suhteellisen helppo suorittaa, yleensä turvallisia, ja ne voidaan suorittaa potilailla, jotka ovat antikoaguloituja. Napautuksen tunkeutuminen voidaan suorittaa yhtenä injektiona tai katetri voidaan asettaa jatkuvan paikallispuudutuksen infuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden Kansakuntien lastenrahasto (UNICEF) suosittelee, että imeväiset imettävät yksinomaan vähintään 6 kuukautta. Jatkuva imetys suositellaan vähintään 2 -vuotiaana kasvun, kehityksen ja terveyden optimoimiseksi. Rintamaito osoittaa merkittäviä etuja äitien ja imeväisten fyysiselle ja mielenterveydelle, mukaan lukien äitien ja vastasyntyneiden sitoutumisen edistäminen, vastasyntyneen kuolleisuuden vähentäminen, äitien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen ja vastasyntyneiden kehitys. Imetys on liitetty parantuneeseen äidin/vastasyntyneiden sitoutumiseen ja lisääntyneeseen lasten älykkyyteen. Lisäksi imetyksellä on monia etuja lapsen, äidin ja myöhemmin lasten terveydelle.
Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden Kansakuntien lastenrahasto (UNICEF) suosittelevat imetyksen aloittamista ensimmäisen syntymän tunnin kuluessa, jota kutsutaan "imetyksen varhaiseksi aloittamiseksi". Imetysten varhainen aloittaminen on kriittistä vastasyntyneen selviytymisen kannalta ja imetyskäytännön luomiseksi pitkällä aikavälillä. Kun imetys viivästyy syntymän jälkeen, seuraukset voivat olla hengenvaarallisia ja mitä pidemmät vastasyntyneet jäävät odottamaan, sitä suurempi riski on.
On myös selvää, että synnytyksen ja syntymän aikana olevat lääketieteelliset toimenpiteet, mukaan lukien keisarileikkaus, vaikutukset naisten vastasyntyneiden ruokintapäätöksiin ja ovat syy huolestuttavaksi, koska keisarin globaalit syntyvyysasteet kasvavat, kun naiset, joilla on suunniteltu keisarilevy, ilmoitettiin olevan vähemmän todennäköistä, että heillä ei ole pimeää naisilla, joilla ei ollut sidottuja keisarin syntymää tai joilla on emättimen syntymä. Harvinainen ruokinta ja naisten rajoitettu liikkuvuus leikkauksen jälkeisinä varhaisina aikoina voivat estää ponnisteluja lapsen perushoidon tarjoamiseksi. Korkean postoperatiivisen kivun tasolla, etenkin ensimmäisissä 24 tunnissa, havaittiin myös olevan kielteinen vaikutus naisten imetyskokemuksiin. Keisarin synnytys liittyy alhaisempiin imetyksen aloittamiseen.
Kivunhallinta Casarean toimituksen jälkeen on edelleen haastava. Parhaiten hyväksytty perinteinen kipulääke on jatkuva epiduraalinen analgesia. Epiduraalinen analgesia korvataan kuitenkin nopeasti Transversus abdominis -tasolla (TAP). Napautuksen tunkeutuminen on vaihtoehto epiduraalilohkolle postoperatiivisen analgesian tarjoamiseksi vatsan etuosan seinälle. Napautusinfiltraatiot ovat suhteellisen helppo suorittaa, yleensä turvallisia, ja ne voidaan suorittaa potilailla, jotka ovat antikoaguloituja. Napautuksen tunkeutuminen voidaan suorittaa yhtenä injektiona tai katetri voidaan asettaa jatkuvan paikallispuudutuksen infuusioon.
Siksi ehdotimme TAP -lohkon, epiduraalisen analgesian ja multimodaalisen analgesian vaikutuksia selkärangan analgesian jälkeen äidin mukavuuteen potilailla, joilla on valinnainen keisarileikkaus. Arvioimme seuraavat erityiset tavoitteet, jotka kaikki arvioidaan yli 72 tunnin ajan tai sairaalahoidon kesto, jos lyhyempi:
Ensisijainen tavoite: Vertaa kivunhallinnan vaikutusta keisarin jälkeen imetyksen aloittamiseen ensimmäisen tunnin kuluttua syntymän jälkeen ja yksinoikeudella rintamaito 72 tunnin aikana valinnaisissa keisarinkuljetuksissa selkärangan anestesialla.
Toissijainen tavoite 1: Vertaa kivunhallinnan vaikutusta keisarin jälkeen imettävien äitien luottamuksen ja mukavuuden määrään valinnaisten keisarin toimitusten jälkeen selkärangan anestesialla.
Hypoteesi. Neljä kvadranttisananlohkoa, jotka suoritettiin valinnaisen inertin keisarileikkauksen jälkeen, lisäävät imetyksen määrää ensimmäisen tunnin aikana ja yksinoikeuden imetyksen nopeutta ensimmäisten 72 tunnin aikana.
3. Menetelmä ja tutkimuksen suunnittelu A. Tutkimuskatsaus Suunniteltu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus verrataan TAP-lohkoja, epiduraalista analgesiaa ja multimodaalista analgesiaa ja lumelääkettä potilailla, joilla on valinnainen inertti keisarilevy, jossa on selkärangan anestesia. Tutkimus suoritetaan Konya City Hospital -sairaalassa IRB: n hyväksynnällä ja potilaiden kirjallisella suostumuksella.
B. Asetus ja väestö
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-45-vuotias;
- ASA: n fyysinen tila 1-3;
- Suunniteltu valinnaiseen Cesarien -toimitukseen;
- Ainakin kolmen yön ennakoitu sairaalahoito;
- Parenteraalisten opioidien odotettu vaatimus vähintään 72 tunniksi leikkauksen jälkeisestä kipusta;
- Pystyy käyttämään IV PCA -järjestelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus, esim. kahdesti maksaentsyymien normaalit tasot;
- Munuaissairaus, esim. kahdesti seerumin kreatiniinin normaali taso;
- Bupivakaiinin herkkyys tai tunnettu allergia;
- Antikoagulantit, joita pidetään hananlohkojen vasta -aiheena;
- Leikkaukset, joilla on korkea satamapaikat;
C. Potilaiden vetäytymiskriteerit voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilaat poistetaan myös tutkimuksesta milloin tahansa haittavaikutuksia varten tai pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-45-vuotias;
- ASA: n fyysinen tila 1-3;
- Suunniteltu valinnaiseen Cesarien -toimitukseen;
- Ainakin kolmen yön ennakoitu sairaalahoito;
- Parenteraalisten opioidien odotettu vaatimus vähintään 72 tunniksi leikkauksen jälkeisestä kipusta;
- Pystyy käyttämään IV PCA -järjestelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus, esim. kahdesti maksaentsyymien normaalit tasot;
- Munuaissairaus, esim. kahdesti seerumin kreatiniinin normaali taso;
- Bupivakaiinin herkkyys tai tunnettu allergia;
- Antikoagulantit, joita pidetään hananlohkojen vasta -aiheena;
- Leikkaukset, joilla on korkea satamapaikat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM T: Transversus abdominis -taso (TAP) lohkot bupivakaiinilla
Äitien vastasyntyneet, jotka saivat 4-kvadranttia TAP-lohkoa inaktiivisen valinnaisen selkärangan keisarileikkauksen jälkeen (25 potilasta)
|
Postoperatiivisesti potilaille annetaan kipulääke
|
|
Active Comparator: ARM E: epiduraalinen analgesia bupivakaiinin kanssa
Äitien pikkulasten, jotka saivat epiduraalista analgesiaa, inaktiivisen valinnaisen selkärangan keisarileikkauksen jälkeen (25 potilasta)
|
Postoperatiivisesti potilaille annetaan kipulääke
|
|
Active Comparator: ARM M: IV multimodaalinen analgesia parasetamolin tai tramadolin kanssa
Äitien vastasyntyneet, jotka saivat multimodaalista laskimonsisäistä analgesiaa inaktiivisen valinnaisen selkärangan keisarileikkauksen jälkeen (25 potilasta)
|
Postoperatiivisesti potilaille annetaan kipulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan kivunhallinnan vaikutusta keisarin jälkeen imetyksen aloittamisen määrään
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Neljä kvadranttisananlohkoa, jotka suoritettiin valinnaisen inertin keisarileikkauksen jälkeen, lisäävät imetyksen määrää ensimmäisen tunnin aikana ja yksinoikeuden imetyksen nopeutta ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/4806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .