- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682871
- Original retssag
Amningsevaluering af puerperale kvinder, der havde kejsersnit på vores hospital
Effekten af analgesiinterventioner efter fødslen udførte til formål med valgfri kejsersnit med rygmarvsanæstesi på vores hospital på indledningen af amning og eksklusiv amning.
Introduktion Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og De Forenede Nationers Børnefond (UNICEF) anbefaler, at spædbørn udelukkende ammes i mindst 6 måneder, med fortsat amning anbefales indtil børns alder på 2 år eller derover for at optimere vækst, udvikling og sundhed. Brystmælk viser betydelige fordele for den fysiske og mentale sundhed hos mødre og spædbørn, herunder fremme af moderlig og spædbørnsobligation, reduktion af neonatal dødelighed, reduktion af moderlige postoperative komplikationer og udviklingen af nyfødte. Amning har været forbundet med forbedret moder/spædbørnsbinding og øget børns intelligens.
Det er også klart, at medicinske interventioner under arbejdskraft og fødsel, herunder en kejsersnit, påvirker kvinders spædbørnsfodringsbeslutninger og er en grund til bekymring i betragtning af stigende globale kejsersnit, med kvinde, der har en planlagt kejsersnit, der er rapporteret som mindre tilbøjelige til at være til hensigt at amme end kvinder, der ikke havde en planlagt Caesarean fødsel eller havde en vaginal fødsel. Sjælden fodring og kvinders begrænsede mobilitet i de tidlige dage efter operationen kan hindre bestræbelserne på at yde grundlæggende spædbørnspleje. Høje niveauer af postoperativ smerte, især i de første 24 timer, viste sig også at have en negativ indflydelse på kvinders ammende oplevelser. Kesarsk levering er forbundet med lavere satser på tidlig amning.
Smertehåndtering efter casarean levering forbliver udfordrende. Den bedst accepterede traditionelle smertestillende tilgang er kontinuerlig epidural analgesi. Imidlertid erstattes epidural analgesi hurtigt med tværsus -abdominis -plane (TAP) -blokke. Tryk på infiltration er et alternativ til epidurale blokke til tilvejebringelse af postoperativ analgesi til den forreste abdominalvæg. Tryk på infiltrationer er relativt lette at udføre, generelt sikre og kan udføres hos patienter, der er antikoaguleret. Tryk på infiltration kan udføres som en enkelt injektion, eller et kateter kan indsættes for kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og De Forenede Nationers Børnefond (UNICEF) anbefaler, at spædbørn udelukkende ammes i mindst 6 måneder, med fortsat amning anbefales indtil børns alder på 2 år eller derover for at optimere vækst, udvikling og sundhed. Brystmælk viser betydelige fordele for den fysiske og mentale sundhed hos mødre og spædbørn, herunder fremme af moderlig og spædbørnsobligation, reduktion af neonatal dødelighed, reduktion af moderlige postoperative komplikationer og udviklingen af nyfødte. Amning har været forbundet med forbedret moder/spædbørnsbinding og øget børns intelligens. Derudover har amning mange fordele for spædbørn, mor og senere børns sundhed.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og De Forenede Nationers Børnefond (UNICEF) anbefaler påbegyndelse af amning inden for den første fødselstid, kaldet "tidlig indledning af amning." Tidlig indvielse af amning er kritisk for nyfødt overlevelse og for at etablere amningspraksis på lang sigt. Når amning er forsinket efter fødslen, kan konsekvenserne være livstruende, og jo længere nyfødte efterlades, desto større er risikoen.
Det er også klart, at medicinske interventioner under arbejdskraft og fødsel, herunder en kejsersnit, påvirker kvinders spædbørnsfodringsbeslutninger og er en grund til bekymring i betragtning af stigende globale kejsersnit, med kvinde, der har en planlagt kejsersnit, der er rapporteret som mindre tilbøjelige til at være til hensigt at amme end kvinder, der ikke havde en planlagt Caesarean fødsel eller havde en vaginal fødsel. Sjælden fodring og kvinders begrænsede mobilitet i de tidlige dage efter operationen kan hindre bestræbelserne på at yde grundlæggende spædbørnspleje. Høje niveauer af postoperativ smerte, især i de første 24 timer, viste sig også at have en negativ indflydelse på kvinders ammende oplevelser. Kesarsk levering er forbundet med lavere satser på tidlig amning.
Smertehåndtering efter casarean levering forbliver udfordrende. Den bedst accepterede traditionelle smertestillende tilgang er kontinuerlig epidural analgesi. Imidlertid erstattes epidural analgesi hurtigt med tværsus -abdominis -plane (TAP) -blokke. Tryk på infiltration er et alternativ til epidurale blokke til tilvejebringelse af postoperativ analgesi til den forreste abdominalvæg. Tryk på infiltrationer er relativt lette at udføre, generelt sikre og kan udføres hos patienter, der er antikoaguleret. Tryk på infiltration kan udføres som en enkelt injektion, eller et kateter kan indsættes for kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion.
Vi foreslog derfor at sammenligne påvirkningen af TAP -blok, epidural analgesi og IV multimodal analgesi efter rygmarvsalgesi på moderens komfort hos patienter med elektiv kejsersnit. Vi vil evaluere følgende specifikke mål, som alle vil blive vurderet over 72 timer eller varigheden af indlæggelse, hvis kortere:
Primært mål: At sammenligne effekten af smertehåndtering efter kejsersnit på antallet af indledning af amning i den første time efter fødslen og eksklusiv modermælk i de første 72 timer i valgfaglige kejsersnit med rygmarvsanæstesi.
Sekundært mål 1: At sammenligne effekten af smertehåndtering efter kejsersnit på satserne for selvtillid og komfort hos ammende mødre efter valgfrie kejsersnit med rygmarvsanæstesi.
Hypotese. Fire kvadranthaneblokke udført efter elektiv inert kejsersnit øger antallet af amning i den første 1 time og hastigheden for eksklusiv amning i de første 72 timer.
3. Metode og undersøgelsesdesign A. Undersøgelsesoversigt En randomiseret dobbeltblind undersøgelse er designet sammenligning af TAP-blokke, epidural analgesi og ıV multimodal analgesi og placebo hos patienter, der har valgfaglige inerte kejsersnit med rygmarvsanæstesi. Undersøgelsen udføres på Konya City Hospital med IRB -godkendelse og skriftligt samtykke fra patienter.
B. Indstilling og befolkning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- 18-45 år gammel;
- ASA fysisk status 1-3;
- Planlagt til valgfri Cesarien -levering;
- Forventet indlæggelse af mindst tre nætter;
- Forventet krav til parenterale opioider i mindst 72 timer for postoperativ smerte;
- I stand til at bruge IV PCA -systemer.
Ekskluderingskriterier:
- Leverygdom, f.eks. to gange de normale niveauer af leverenzymer;
- Nyresygdom, f.eks. To gange det normale niveau af serumkreatinin;
- Bupivacaine -følsomhed eller kendt allergi;
- Antikoagulanter, der betragtes som en kontraindikation for tapblokke;
- Operationer med høje havnepladser;
C. Tilbagetrækningskriterier patienter vil være fri til at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid. Patienter vil også blive fjernet fra undersøgelse til enhver tid for bivirkninger eller anses for nødvendigt for patientsikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- 18-45 år gammel;
- ASA fysisk status 1-3;
- Planlagt til valgfri Cesarien -levering;
- Forventet indlæggelse af mindst tre nætter;
- Forventet krav til parenterale opioider i mindst 72 timer for postoperativ smerte;
- I stand til at bruge IV PCA -systemer.
Ekskluderingskriterier:
- Leverygdom, f.eks. to gange de normale niveauer af leverenzymer;
- Nyresygdom, f.eks. To gange det normale niveau af serumkreatinin;
- Bupivacaine -følsomhed eller kendt allergi;
- Antikoagulanter, der betragtes som en kontraindikation for tapblokke;
- Operationer med høje havnepladser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM T: Transversus abdominis plan (tap) blokke med bupivacaine
Spædbørn af mødre, der modtog 4-kvadrant tappeblok efter inaktiv valgfri rygmarvsafsnit (25 patienter)
|
Postoperativt får patienter analgesi
|
|
Aktiv komparator: Arm E: Epidural analgesi med bupivacaine
Spædbørn af mødre, der modtog epidural analgesi efter inaktiv valgfri rygmarvsafsnit (25 patienter)
|
Postoperativt får patienter analgesi
|
|
Aktiv komparator: ARM M: IV multimodal analgesi med paracetamol eller tramadol
Spædbørn af mødre, der modtog multimodal intravenøs analgesi efter inaktiv valgfri rygmarvsafsnit (25 patienter)
|
Postoperativt får patienter analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne effekten af smertehåndtering efter kejsersnit på indledningsgraden af amning
Tidsramme: 1 år
|
Fire kvadranthaneblokke udført efter elektiv inert kejsersnit øger antallet af amning i den første 1 time og hastigheden for eksklusiv amning i de første 72 timer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/4806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken