- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682871
Avaliação da amamentação de mulheres puerperais que tiveram cesariana em nosso hospital
O efeito das intervenções de analgesia pós-nascimento realizadas com propósito de parto eletivo cesáreo com anestesia espinhal em nosso hospital no início da amamentação e amamentação exclusiva.
Introdução A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) recomenda que os bebês sejam amamentados exclusivamente por um mínimo de 6 meses, com a contínua amamentação recomendada até a criança de 2 anos ou mais para otimizar o crescimento, o desenvolvimento e a saúde. O leite materno mostra benefícios significativos para a saúde física e mental de mães e bebês, incluindo a promoção do vínculo materno e infantil, a redução da mortalidade neonatal, a redução de complicações pós -operatórias maternas e o desenvolvimento de recém -nascidos. A amamentação tem sido associada a uma ligação materna/infantil aprimorada e aumento da inteligência infantil.
Também está claro que as intervenções médicas durante o trabalho de parto e nascimento, incluindo uma cesariana, impacto nas decisões de alimentação infantil femininas e são motivo de preocupação, dada o aumento das taxas globais de natalidade de cesarianas, com mulheres que não tenham um parto cesariano planejado relatado como menor propenso a pretender amamentar do que as mulheres que não tiveram um parto cesariano planejado ou o nascimento ou teve um vagão. A alimentação pouco frequente e a mobilidade limitada das mulheres nos primeiros dias após a cirurgia podem impedir os esforços para fornecer cuidados infantis básicos. Altos níveis de dor no pós -operatório, particularmente nas primeiras 24 horas, também foram encontrados para ter um impacto negativo nas experiências de amamentação das mulheres. A entrega cesariana está ligada a taxas mais baixas de início precoce de amamentação.
O manejo da dor após o parto caseiano permanece desafiador. A abordagem analgésica tradicional mais bem aceita é a analgesia peridural contínua. No entanto, a analgesia peridural está sendo rapidamente substituída por blocos de plano transversus abdominis (TAP). A infiltração da torneira é uma alternativa aos blocos epidurais para fornecer analgesia pós -operatória à parede abdominal anterior. As infiltrações da TAP são relativamente fáceis de executar, geralmente seguras e podem ser realizadas em pacientes que são anticoagulados. A infiltração da TAP pode ser realizada como uma única injeção, ou um cateter pode ser inserido para infusão anestésica local contínua.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) recomenda que os bebês sejam amamentados exclusivamente por um mínimo de 6 meses, com a contínua amamentação recomendada até a criança de 2 anos ou mais para otimizar o crescimento, o desenvolvimento e a saúde. O leite materno mostra benefícios significativos para a saúde física e mental de mães e bebês, incluindo a promoção do vínculo materno e infantil, a redução da mortalidade neonatal, a redução de complicações pós -operatórias maternas e o desenvolvimento de recém -nascidos. A amamentação tem sido associada a uma ligação materna/infantil aprimorada e aumento da inteligência infantil. Além disso, a amamentação tem muitos benefícios para a saúde infantil, mãe e mais tarde infantil.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) recomendam o início da amamentação na primeira hora de nascimento, referida como "iniciação precoce da amamentação". O início precoce da amamentação é fundamental para a sobrevivência do recém -nascido e para estabelecer a prática de amamentação a longo prazo. Quando a amamentação é atrasada após o nascimento, as consequências podem ser com risco de vida e quanto mais os recém-nascidos ficarem esperando, maior o risco.
Também está claro que as intervenções médicas durante o trabalho de parto e nascimento, incluindo uma cesariana, impacto nas decisões de alimentação infantil femininas e são motivo de preocupação, dada o aumento das taxas globais de natalidade de cesarianas, com mulheres que não tenham um parto cesariano planejado relatado como menor propenso a pretender amamentar do que as mulheres que não tiveram um parto cesariano planejado ou o nascimento ou teve um vagão. A alimentação pouco frequente e a mobilidade limitada das mulheres nos primeiros dias após a cirurgia podem impedir os esforços para fornecer cuidados infantis básicos. Altos níveis de dor no pós -operatório, particularmente nas primeiras 24 horas, também foram encontrados para ter um impacto negativo nas experiências de amamentação das mulheres. A entrega cesariana está ligada a taxas mais baixas de início precoce de amamentação.
O manejo da dor após o parto caseiano permanece desafiador. A abordagem analgésica tradicional mais bem aceita é a analgesia peridural contínua. No entanto, a analgesia peridural está sendo rapidamente substituída por blocos de plano transversus abdominis (TAP). A infiltração da torneira é uma alternativa aos blocos epidurais para fornecer analgesia pós -operatória à parede abdominal anterior. As infiltrações da TAP são relativamente fáceis de executar, geralmente seguras e podem ser realizadas em pacientes que são anticoagulados. A infiltração da TAP pode ser realizada como uma única injeção, ou um cateter pode ser inserido para infusão anestésica local contínua.
Portanto, propusemos comparar o impacto do bloco da torneira, analgesia peridural e analgesia multimodal IV após analgesia espinhal no conforto materno em pacientes com cesariana eletiva. Avaliaremos os seguintes objetivos específicos, os quais serão avaliados mais de 72 horas ou a duração da hospitalização se mais curta:
Objetivo primário: comparar o efeito do manejo da dor após a cesariana nas taxas de início da amamentação na primeira hora após o nascimento e o leite materno exclusivo nas primeiras 72 horas em entregas eletivas de cesariana com anestesia espinhal.
Objetivo secundário 1: comparar o efeito do manejo da dor após a cesariana nas taxas de confiança e conforto das mães que amamentam após as entregas da cesariana eletiva com anestesia espinhal.
Hipótese. Quatro blocos de torneira em quadrante realizados após a seção de cesariana inerte eletiva aumentam a taxa de amamentação nas primeiras 1 hora e a taxa de amamentação exclusiva nas primeiras 72 horas.
3. Projeto de método e estudo A. Visão geral do estudo Um estudo randomizado duplo-cego é projetado comparando blocos de torneira, analgesia peridural e analgesia multimodal de IV e placebo em pacientes com desvios de cesariana eletiva com anestesia espinhal. O estudo será realizado no Hospital Konya City com aprovação do IRB e consentimento por escrito dos pacientes.
B. cenário e população
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- 18-45 anos;
- Status físico ASA 1-3;
- Programado para entrega eletiva de Cesarien;
- Hospitalização antecipada de pelo menos três noites;
- Requisito esperado para opióides parenterais por pelo menos 72 horas para dor pós -operatória;
- Capaz de usar os sistemas IV PCA.
Critérios de exclusão:
- Doença hepática, p. duas vezes os níveis normais de enzimas hepáticas;
- Doença renal, p. duas vezes o nível normal de creatinina sérica;
- Sensibilidade à bupivacaína ou alergia conhecida;
- Anticoagulantes considerados uma contra -indicação para blocos de torneira;
- Cirurgias com sites de portos altos;
C. Os critérios de retirada que os pacientes estarão livres para se retirar do estudo a qualquer momento. Os pacientes também serão removidos do estudo a qualquer momento para eventos adversos ou considerados necessários para a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- 18-45 anos;
- Status físico ASA 1-3;
- Programado para entrega eletiva de Cesarien;
- Hospitalização antecipada de pelo menos três noites;
- Requisito esperado para opióides parenterais por pelo menos 72 horas para dor pós -operatória;
- Capaz de usar os sistemas IV PCA.
Critérios de exclusão:
- Doença hepática, p. duas vezes os níveis normais de enzimas hepáticas;
- Doença renal, p. duas vezes o nível normal de creatinina sérica;
- Sensibilidade à bupivacaína ou alergia conhecida;
- Anticoagulantes considerados uma contra -indicação para blocos de torneira;
- Cirurgias com sites de portos altos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço T: Blocos Transverso Abdominis (TAP) com Bupivacaine
Bebês de mães que receberam bloco de torneira com 4 quadras após seção de cesariana espinhal eletiva inativa (25 pacientes)
|
Pós -operatório, os pacientes receberão analgesia
|
|
Comparador Ativo: Braço E: Analgesia peridural com bupivacaína
Bebês de mães que receberam analgesia peridural após cesariana espinhal eletiva inativa (25 pacientes)
|
Pós -operatório, os pacientes receberão analgesia
|
|
Comparador Ativo: ARM M: IV Analgesia multimodal com paracetamol ou tramadol
Bebês de mães que receberam analgesia intravenosa multimodal após seção de cesariana espinhal eletiva inativa (25 pacientes)
|
Pós -operatório, os pacientes receberão analgesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar o efeito do manejo da dor após a cesariana nas taxas de início da amamentação
Prazo: 1 ano
|
Quatro blocos de torneira em quadrante realizados após a seção de cesariana inerte eletiva aumentam a taxa de amamentação nas primeiras 1 hora e a taxa de amamentação exclusiva nas primeiras 72 horas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/4806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .