- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06682871
Borstvoeding evaluatie van Puerperale vrouwen die een keizersnede hadden in ons ziekenhuis
Het effect van na-geboorte-analgesie-interventies uitgevoerd op het verkrijgen van electieve keizersnede met spinale anesthesie in ons ziekenhuis op het initiëren van borstvoeding en exclusieve borstvoeding.
İNTRODUCTIE De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) bevelen aan dat baby's minimaal 6 maanden borstvoeding krijgen, met voortdurende borstvoeding aanbevolen tot het kind van 2 jaar of ouder om de groei, ontwikkeling en gezondheid te optimaliseren. Moedermelk vertoont aanzienlijke voordelen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van moeders en zuigelingen, waaronder de bevordering van binding van moeders en baby's, de vermindering van neonatale mortaliteit, de vermindering van postoperatieve complicaties van moeders en de ontwikkeling van pasgeborenen. Borstvoeding is geassocieerd met verbeterde binding van moeders/baby's en verhoogde kindinformatie.
Het is ook duidelijk dat medische interventies tijdens de bevalling en de geboorte, inclusief een keizersnede, impact op vrouwenbeslissingen voor vrouwen en een reden tot bezorgdheid zijn gezien de toenemende wereldwijde keizersnede geboortecijfers, met vrouw die een geplande keizersnede heeft gemeld als minder kans om borstvoeding te geven dan vrouwen die geen geplande Caesarean geboorte hadden of een vaginale geboorte hadden. Zelfstoffenvoeding en de beperkte mobiliteit van vrouwen in het begin na de operatie kunnen de inspanningen belemmeren om basiszorgzorg te bieden. Hoge niveaus van postoperatieve pijn, met name in de eerste 24 uur, bleken ook een negatieve invloed te hebben op de borstvoedingservaringen van vrouwen. Keizersnede is gekoppeld aan lagere percentages van vroege initiatie van borstvoeding.
Pijnbeheer na Casarean levering blijft een uitdaging. De best geaccepteerde traditionele analgetische benadering is continue epidurale analgesie. Epidurale analgesie wordt echter snel vervangen door transversus abdominis -vlak (TAP) blokken. Tapinfiltratie is een alternatief voor epidurale blokken voor het leveren van postoperatieve analgesie aan de voorste buikwand. Tik-infiltraties zijn relatief eenvoudig uit te voeren, over het algemeen veilig en kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die anti-gecoaguleerd zijn. Tik -infiltratie kan worden uitgevoerd als een enkele injectie, of een katheter kan worden ingevoegd voor continue lokale anesthetische infusie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
İNTRODUCTIE De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) bevelen aan dat baby's minimaal 6 maanden borstvoeding krijgen, met voortdurende borstvoeding aanbevolen tot het kind van 2 jaar of ouder om de groei, ontwikkeling en gezondheid te optimaliseren. Moedermelk vertoont aanzienlijke voordelen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van moeders en zuigelingen, waaronder de bevordering van binding van moeders en baby's, de vermindering van neonatale mortaliteit, de vermindering van postoperatieve complicaties van moeders en de ontwikkeling van pasgeborenen. Borstvoeding is geassocieerd met verbeterde binding van moeders/baby's en verhoogde kindinformatie. Bovendien heeft borstvoeding veel voordelen voor baby-, moeder- en latere kindergezondheid.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Children's Fund (UNICEF van de Verenigde Naties (UNICEF) bevelen het begin van borstvoeding aan binnen het eerste uur van de geboorte, aangeduid als "vroege initiatie van borstvoeding". Vroege initiatie van borstvoeding is van cruciaal belang voor de overleving van pasgeborene en om op de lange termijn borstvoeding te geven. Wanneer borstvoeding na de geboorte wordt vertraagd, kunnen de gevolgen levensbedreigend zijn en hoe langer pasgeborenen worden achtergelaten, hoe groter het risico.
Het is ook duidelijk dat medische interventies tijdens de bevalling en de geboorte, inclusief een keizersnede, impact op vrouwenbeslissingen voor vrouwen en een reden tot bezorgdheid zijn gezien de toenemende wereldwijde keizersnede geboortecijfers, met vrouw die een geplande keizersnede heeft gemeld als minder kans om borstvoeding te geven dan vrouwen die geen geplande Caesarean geboorte hadden of een vaginale geboorte hadden. Zelfstoffenvoeding en de beperkte mobiliteit van vrouwen in het begin na de operatie kunnen de inspanningen belemmeren om basiszorgzorg te bieden. Hoge niveaus van postoperatieve pijn, met name in de eerste 24 uur, bleken ook een negatieve invloed te hebben op de borstvoedingservaringen van vrouwen. Keizersnede is gekoppeld aan lagere percentages van vroege initiatie van borstvoeding.
Pijnbeheer na Casarean levering blijft een uitdaging. De best geaccepteerde traditionele analgetische benadering is continue epidurale analgesie. Epidurale analgesie wordt echter snel vervangen door transversus abdominis -vlak (TAP) blokken. Tapinfiltratie is een alternatief voor epidurale blokken voor het leveren van postoperatieve analgesie aan de voorste buikwand. Tik-infiltraties zijn relatief eenvoudig uit te voeren, over het algemeen veilig en kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die anti-gecoaguleerd zijn. Tik -infiltratie kan worden uitgevoerd als een enkele injectie, of een katheter kan worden ingevoegd voor continue lokale anesthetische infusie.
We hebben daarom voorgesteld om de impact van kraanblok, epidurale analgesie en IV multimodale analgesie te vergelijken na spinale analgesie op het comfort van de moeder bij patiënten met een keuzevak. We zullen de volgende specifieke doelstellingen evalueren, die allemaal gedurende 72 uur worden beoordeeld, of de duur van ziekenhuisopname als korter:
Primair doel: het effect van pijnbeheer na keizersnede vergelijken op de snelheid van het initiëren van borstvoeding in het eerste uur na de geboorte en exclusieve moedermelk in de eerste 72 uur in electieve keizersnede met spinale anesthesie.
Secundair doel 1: om het effect van pijnbeheer na keizersnede te vergelijken op de snelheid van het vertrouwen en comfort van moeders die borstvoeding geven na keuzevakken met spinale anesthesie.
Hypothese. Vier kwadrant -kraanblokken uitgevoerd na electieve inerte keizersnede doorsnede verhogen de snelheid van borstvoeding in de eerste 1 uur en de snelheid van exclusieve borstvoeding in de eerste 72 uur.
3. Methode en studieontwerp A. Studieoverzicht Een gerandomiseerde dubbelblinde studie is ontworpen waarin tapblokken, epidurale analgesie en ıv multimodale analgesie en placebo worden vergeleken bij patiënten met electieve inerte keizersnede met spinale anesthesie. De studie zal worden uitgevoerd in het Konya City Hospital met IRB -goedkeuring en schriftelijke toestemming van patiënten.
B. Zaken en bevolking
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- 18-45 jaar oud;
- ASA fysieke status 1-3;
- Gepland voor electieve Cesarien -levering;
- Verwachte ziekenhuisopname van ten minste drie nachten;
- Verwachte eis voor parenterale opioïden gedurende ten minste 72 uur voor postoperatieve pijn;
- In staat om IV PCA -systemen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte, b.v. tweemaal de normale niveaus van leverenzymen;
- Nierziekte, b.v. tweemaal het normale niveau van serumcreatinine;
- Bupivacaïne -gevoeligheid of bekende allergie;
- Anticoagulantia worden beschouwd als een contra -indicatie voor tapblokken;
- Operaties met hoge havenlocaties;
C. Intrekkingscriteria Patiënten kunnen zich op elk gewenst moment terugtrekken uit de studie. Patiënten worden ook op elk moment uit de studie verwijderd voor bijwerkingen, of worden noodzakelijk geacht voor de veiligheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- 18-45 jaar oud;
- ASA fysieke status 1-3;
- Gepland voor electieve Cesarien -levering;
- Verwachte ziekenhuisopname van ten minste drie nachten;
- Verwachte eis voor parenterale opioïden gedurende ten minste 72 uur voor postoperatieve pijn;
- In staat om IV PCA -systemen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte, b.v. tweemaal de normale niveaus van leverenzymen;
- Nierziekte, b.v. tweemaal het normale niveau van serumcreatinine;
- Bupivacaïne -gevoeligheid of bekende allergie;
- Anticoagulantia worden beschouwd als een contra -indicatie voor tapblokken;
- Operaties met hoge havensites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM T: Transversus abdominis -vlak (kraan) blokken met bupivacaïne
Baby's van moeders die een kraanblok van 4 kwadrant ontvingen na inactieve keuzevakklootzak (25 patiënten)
|
Postoperatief krijgen patiënten analgesie
|
|
Actieve vergelijker: ARM E: Epidurale analgesie met bupivacaïne
Baby's van moeders die epidurale analgesie ontvingen na inactieve keuzevakklootzak (25 patiënten) (25 patiënten)
|
Postoperatief krijgen patiënten analgesie
|
|
Actieve vergelijker: ARM M: IV Multimodale analgesie met paracetamol of tramadol
Baby's van moeders die multimodale intraveneuze analgesie ontvingen na inactieve keuzevakklootzakken (25 patiënten)
|
Postoperatief krijgen patiënten analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van pijnbeheer na keizersnede te vergelijken op de initiatiepercentages van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vier kwadrant -kraanblokken uitgevoerd na electieve inerte keizersnede doorsnede verhogen de snelheid van borstvoeding in de eerste 1 uur en de snelheid van exclusieve borstvoeding in de eerste 72 uur.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/4806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .