- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06682871
Amning utvärdering av puerperala kvinnor som hade kejsarsnitt på vårt sjukhus
Effekten av smärtstillande medel efter födseln som utförs för att avsluta elektiv kejsarsnitt med ryggradens anestesi på vårt sjukhus vid initiering av amning och exklusiv amning.
İnTroduktion Världshälsoorganisationen (WHO) och FN: s barnfond (UNICEF) rekommenderar att spädbarn uteslutande ammas i minst 6 månader, med fortsatt amning som rekommenderas fram till barnåldern 2 år eller över för att optimera tillväxt, utveckling och hälsa. Bröstmjölk visar betydande fördelar för den fysiska och mentala hälsan hos mödrar och spädbarn, inklusive främjande av moder- och spädbarnsbindning, minskning av neonatal dödlighet, minskning av mödrarnas postoperativa komplikationer och utvecklingen av nyfödda. Amning har förknippats med förbättrad mödrar/spädbarnsbindning och ökad barnsintelligens.
Det är också tydligt att medicinska ingripanden under arbete och födelse, inklusive en kejsarsnitt, påverkan på kvinnors spädbarnsbeslut och är en anledning till oro med tanke på ökande globala kejsarsnitt, med kvinna som har en planerad kejsarefödelse rapporterade som mindre benägna att tänka sig att amma än kvinnor som inte hade en planerad kejsarefödelse eller hade en vaginal födelse. Internt utfodring och kvinnors begränsade rörlighet under de första dagarna efter operationen kan hindra ansträngningarna för att ge grundläggande spädbarn. Höga nivåer av postoperativ smärta, särskilt under de första 24 timmarna, befanns också ha en negativ inverkan på kvinnors ammande upplevelser. Kejsarsnitt är kopplad till lägre hastigheter för initiering av tidig amning.
Smärtbehandling efter Casarean -leveransen förblir utmanande. Den bäst accepterade traditionella smärtstillande tillvägagångssättet är kontinuerlig epidural smärtstillande. Emellertid ersätts epidural analgesi snabbt av transversus abdominisplan (TAP) block. TAP -infiltration är ett alternativ till epidurala block för att tillhandahålla postoperativ smärtstillande till den främre bukväggen. TAP-infiltrationer är relativt enkla att utföra, i allmänhet säkra och kan utföras hos patienter som är anti-koagulerade. TAP -infiltration kan utföras som en enda injektion, eller en kateter kan sättas in för kontinuerlig lokalbedövningsinfusion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
İnTroduktion Världshälsoorganisationen (WHO) och FN: s barnfond (UNICEF) rekommenderar att spädbarn uteslutande ammas i minst 6 månader, med fortsatt amning som rekommenderas fram till barnåldern 2 år eller över för att optimera tillväxt, utveckling och hälsa. Bröstmjölk visar betydande fördelar för den fysiska och mentala hälsan hos mödrar och spädbarn, inklusive främjande av moder- och spädbarnsbindning, minskning av neonatal dödlighet, minskning av mödrarnas postoperativa komplikationer och utvecklingen av nyfödda. Amning har förknippats med förbättrad mödrar/spädbarnsbindning och ökad barnsintelligens. Dessutom har amning många fördelar för spädbarn, mor och senare barnhälsa.
Världshälsoorganisationen (WHO) och FN: s barnfond (UNICEF) rekommenderar initiering av amning inom den första födelsen, kallad "tidig initiering av amning." Tidig initiering av amning är avgörande för nyfödda överlevnad och för att etablera amningspraxis på lång sikt. När amningen försenas efter födseln kan konsekvenserna vara livshotande och ju längre nyfödda är kvar och väntar, desto större är risken.
Det är också tydligt att medicinska ingripanden under arbete och födelse, inklusive en kejsarsnitt, påverkan på kvinnors spädbarnsbeslut och är en anledning till oro med tanke på ökande globala kejsarsnitt, med kvinna som har en planerad kejsarefödelse rapporterade som mindre benägna att tänka sig att amma än kvinnor som inte hade en planerad kejsarefödelse eller hade en vaginal födelse. Internt utfodring och kvinnors begränsade rörlighet under de första dagarna efter operationen kan hindra ansträngningarna för att ge grundläggande spädbarn. Höga nivåer av postoperativ smärta, särskilt under de första 24 timmarna, befanns också ha en negativ inverkan på kvinnors ammande upplevelser. Kejsarsnitt är kopplad till lägre hastigheter för initiering av tidig amning.
Smärtbehandling efter Casarean -leveransen förblir utmanande. Den bäst accepterade traditionella smärtstillande tillvägagångssättet är kontinuerlig epidural smärtstillande. Emellertid ersätts epidural analgesi snabbt av transversus abdominisplan (TAP) block. TAP -infiltration är ett alternativ till epidurala block för att tillhandahålla postoperativ smärtstillande till den främre bukväggen. TAP-infiltrationer är relativt enkla att utföra, i allmänhet säkra och kan utföras hos patienter som är anti-koagulerade. TAP -infiltration kan utföras som en enda injektion, eller en kateter kan sättas in för kontinuerlig lokalbedövningsinfusion.
Vi föreslog därför att jämföra påverkan av TAP -block, epidural analgesi och IV multimodal analgesi efter ryggraden på mödrarnas komfort hos patienter med valfri kejsarsnitt. Vi kommer att utvärdera följande specifika mål, som alla kommer att bedömas under 72 timmar, eller varaktigheten på sjukhusvistelse om kortare:
Primärt mål: Att jämföra effekten av smärtbehandling efter kejsarsnitt på initiering av amning under den första timmen efter födseln och exklusiv bröstmjölk under de första 72 timmarna i valfria kejsarsnitt med ryggrad.
Sekundärt mål 1: Att jämföra effekten av smärtbehandling efter kejsarsnitt på graden av förtroendet och komforten hos ammande mödrar efter valfria kejsarsnitt med ryggradens anestesi.
Hypotes. Fyra kvadrantkranblock som utförs efter valfria kejsarsnitt ökar amningshastigheten under den första 1 timmen och hastigheten för exklusiv amning under de första 72 timmarna.
3. Metod- och studiedesign A. Studieöversikt En randomiserad dubbelblind studie är utformad jämförelse av kranblock, epidural analgesi och ıv multimodal analgesi och placebo hos patienter som har valfria kejsarsnitt med ryggrad. Studien kommer att utföras på Konya City Hospital med IRB -godkännande och skriftligt samtycke från patienter.
B. Inställning och befolkning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- 18-45 år gammal;
- ASA Fysisk status 1-3;
- Planerad för elektiv Cesarien -leverans;
- Förväntad sjukhusvistelse på minst tre nätter;
- Förväntat krav på parenterala opioider i minst 72 timmar för postoperativ smärta;
- Kunna använda IV PCA -system.
Uteslutningskriterier:
- Hepatisk sjukdom, t.ex. Två gånger de normala nivåerna av leverenzymer;
- Njursjukdom, t.ex. två gånger den normala nivån av serumkreatinin;
- Bupivacaine -känslighet eller känd allergi;
- Antikoagulantia som anses vara en kontraindikation för TAP -block;
- Operationer med höga hamnplatser;
C. Patienter med uttagskriterier kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst. Patienter kommer också att tas bort från studien när som helst för biverkningar eller anses nödvändiga för patientsäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- 18-45 år gammal;
- ASA Fysisk status 1-3;
- Planerad för elektiv Cesarien -leverans;
- Förväntad sjukhusvistelse på minst tre nätter;
- Förväntat krav på parenterala opioider i minst 72 timmar för postoperativ smärta;
- Kunna använda IV PCA -system.
Uteslutningskriterier:
- Hepatisk sjukdom, t.ex. Två gånger de normala nivåerna av leverenzymer;
- Njursjukdom, t.ex. två gånger den normala nivån av serumkreatinin;
- Bupivacaine -känslighet eller känd allergi;
- Antikoagulantia som anses vara en kontraindikation för TAP -block;
- Operationer med höga hamnplatser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM T: Transversus Abdominis Plane (TAP) Block med Bupivacaine
Spädbarn av mödrar som fick 4-quadrant kranblock efter inaktivt elektivt kejsarsnitt (25 patienter)
|
Postoperativt kommer patienter att ges smärtstillande
|
|
Aktiv komparator: ARM E: Epidural analgesi med bupivakain
Spädbarn av mödrar som fick epidural smärtstillande efter inaktiv valfri ryggradsavsnitt (25 patienter)
|
Postoperativt kommer patienter att ges smärtstillande
|
|
Aktiv komparator: ARM M: IV multimodal analgesi med paracetamol eller tramadol
Spädbarn av mödrar som fick multimodal intravenös analgesi efter inaktiv elektiv kejsarsnitt (25 patienter)
|
Postoperativt kommer patienter att ges smärtstillande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effekten av smärtbehandling efter kejsarsnitt på initiering av amning
Tidsram: 1 år
|
Fyra kvadrantkranblock som utförs efter valfria kejsarsnitt ökar amningshastigheten under den första 1 timmen och hastigheten för exklusiv amning under de första 72 timmarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/4806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .