- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06682871
Hodnocení kojení puerperálních žen, které měly v naší nemocnici doručení císařského řezu
Účinek intervencí analgezie po narození prováděném k účinku volitelné císařské porody s páteřní anestezií v naší nemocnici při zahájení kojení a exkluzivního kojení.
İntroduction Světová zdravotnická organizace (WHO) a dětský fond OSN (UNICEF) doporučuje, aby kojenci byli kojeni výhradně po dobu nejméně 6 měsíců, přičemž pokračující kojení doporučuje až do věku dětí 2 roky nebo více, aby optimalizovaly růst, vývoj a zdraví. Mateřské mléko vykazuje významné přínosy pro fyzické a duševní zdraví matek a kojenců, včetně podpory vazby matek a kojenců, snížení novorozenecké úmrtnosti, snížení pooperačních komplikací matky a rozvoje novorozenců. Kojení bylo spojeno se zlepšeným spojením matek/kojenců a zvýšenou dětskou inteligencí.
Je také zřejmé, že lékařské intervence během porodu a narození, včetně koserského řezu, dopad na rozhodnutí o krmení kojenců a jsou důvodem k obavám vzhledem k rostoucímu globálnímu císařskému narození, u žen, která má plánované císařské narození, uvádějí, že je méně pravděpodobné, že budou kojit než ženy, než ženy, které nemají plánované caseriaanské narození. Opakující krmení a omezená mobilita žen v prvních dnech po operaci mohou bránit úsilí o zajištění základní péče o kojence. Bylo také zjištěno, že vysoká hladina pooperační bolesti, zejména v prvních 24 hodinách, má negativní dopad na zážitky z kojení žen. Doručování císařského řezu je spojeno s nižšími sazbami včasného zahájení kojení.
Zvládání bolesti po porodu kasaru zůstává náročné. Nejlépe přijímaným tradičním analgetickým přístupem je kontinuální epidurální analgezie. Epidurální analgezie je však rychle nahrazena bloky roviny (TAP) v transversu. Infiltrace klepnutí je alternativou k epidurálním blokům pro poskytování pooperační analgezie k přední břišní stěně. Infiltrace klepnutí jsou relativně snadné provádět, obecně bezpečné a mohou být prováděny u pacientů, kteří jsou antikoagulováni. Infiltrace klepnutí lze provést jako jediná injekce nebo katétr může být vložen pro kontinuální lokální anestetickou infuzi.
Přehled studie
Detailní popis
İntroduction Světová zdravotnická organizace (WHO) a dětský fond OSN (UNICEF) doporučuje, aby kojenci byli kojeni výhradně po dobu nejméně 6 měsíců, přičemž pokračující kojení doporučuje až do věku dětí 2 roky nebo více, aby optimalizovaly růst, vývoj a zdraví. Mateřské mléko vykazuje významné přínosy pro fyzické a duševní zdraví matek a kojenců, včetně podpory vazby matek a kojenců, snížení novorozenecké úmrtnosti, snížení pooperačních komplikací matky a rozvoje novorozenců. Kojení bylo spojeno se zlepšeným spojením matek/kojenců a zvýšenou dětskou inteligencí. Kromě toho kojení má mnoho výhod pro kojence, matku a pozdější zdraví dítěte.
Světová zdravotnická organizace (WHO) a dětský fond OSN (UNICEF) doporučují zahájení kojení během první hodiny narození, označované jako „včasné zahájení kojení“. Včasné zahájení kojení je pro přežití novorozenců rozhodující a pro stanovení kojení z dlouhodobého hlediska. Když je kojení zpožděno po narození, mohou být důsledky ohrožující život a delší novorozenci zůstanou čekat, tím větší je riziko.
Je také zřejmé, že lékařské intervence během porodu a narození, včetně koserského řezu, dopad na rozhodnutí o krmení kojenců a jsou důvodem k obavám vzhledem k rostoucímu globálnímu císařskému narození, u žen, která má plánované císařské narození, uvádějí, že je méně pravděpodobné, že budou kojit než ženy, než ženy, které nemají plánované caseriaanské narození. Opakující krmení a omezená mobilita žen v prvních dnech po operaci mohou bránit úsilí o zajištění základní péče o kojence. Bylo také zjištěno, že vysoká hladina pooperační bolesti, zejména v prvních 24 hodinách, má negativní dopad na zážitky z kojení žen. Doručování císařského řezu je spojeno s nižšími sazbami včasného zahájení kojení.
Zvládání bolesti po porodu kasaru zůstává náročné. Nejlépe přijímaným tradičním analgetickým přístupem je kontinuální epidurální analgezie. Epidurální analgezie je však rychle nahrazena bloky roviny (TAP) v transversu. Infiltrace klepnutí je alternativou k epidurálním blokům pro poskytování pooperační analgezie k přední břišní stěně. Infiltrace klepnutí jsou relativně snadné provádět, obecně bezpečné a mohou být prováděny u pacientů, kteří jsou antikoagulováni. Infiltrace klepnutí lze provést jako jediná injekce nebo katétr může být vložen pro kontinuální lokální anestetickou infuzi.
Proto jsme navrhli porovnat dopad bloku TAP, epidurální analgezie a IV multimodální analgezie po spinální analgezii na komfort matek u pacientů s volitelným císařským řezem. Vyhodnotíme následující konkrétní cíle, z nichž všechny budou hodnoceny po dobu 72 hodin nebo doba trvání hospitalizace, pokud jsou kratší:
Primární cíl: Porovnat účinek léčby bolesti po císaře na míru zahájení kojení v první hodině po narození a exkluzivním mateřském mléce v prvních 72 hodinách volitelných císařských dodávek s páteřní anestezií.
Sekundární cíl 1: Porovnat účinek léčby bolesti po císaře na míru důvěry a pohodlí kojení matek po volitelných císařských dodávkách s páteřní anestezií.
Hypotéza. Čtyři kvadrantové bloky kopírování provedené po volitelném inertním císařském řezu zvyšují míru kojení v první 1 hodině a rychlost exkluzivního kojení během prvních 72 hodin.
3. Metoda a návrh studie A. Přehled studie Randomizovaná dvojitě slepá studie je navržena porovnávající bloky TAP, epidurální analgezie a multimodální analgezie a placebo ıV u pacientů s elitními inertními císařskými devizemi s páteřní anestézií. Studie bude provedena v nemocnici v Konya City Hospital se schválením IRB a písemným souhlasem pacientů.
B. Nastavení a populace
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- 18-45 let;
- ASA fyzický stav 1-3;
- Naplánované na volitelné doručení Cesarien;
- Očekávaná hospitalizace nejméně tří nocí;
- Očekávaný požadavek na parenterální opioidy po dobu nejméně 72 hodin pro pooperační bolest;
- Schopen používat IV systémy PCA.
Kritéria pro vyloučení:
- Jaterní onemocnění, např. dvakrát normální hladiny jaterních enzymů;
- Onemocnění ledvin, např. dvakrát normální úroveň kreatininu v séru;
- Citlivost na bupivakainu nebo známá alergie;
- Antikoagulanty považované za kontraindikaci bloků kop;
- Operace s vysokými porty;
C. Postavení kritérií Pacienti budou kdykoli volně odstoupit od studia. Pacienti budou také odstraněni ze studie kdykoli pro nežádoucí účinky nebo považováni za nezbytné pro bezpečnost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- 18-45 let;
- ASA fyzický stav 1-3;
- Naplánované na volitelné doručení Cesarien;
- Očekávaná hospitalizace nejméně tří nocí;
- Očekávaný požadavek na parenterální opioidy po dobu nejméně 72 hodin pro pooperační bolest;
- Schopen používat IV systémy PCA.
Kritéria pro vyloučení:
- Jaterní onemocnění, např. dvakrát normální hladiny jaterních enzymů;
- Onemocnění ledvin, např. dvakrát normální úroveň kreatininu v séru;
- Citlivost na bupivakainu nebo známá alergie;
- Antikoagulanty považované za kontraindikaci bloků kop;
- Operace s vysokými porty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM T: Rovina transversus břicha (TAP) bloky s bupivakainem
Kojenci matek, které obdržely 4-kvadrantový blok kopírování po neaktivním volitelném úseku páteře (25 pacientů)
|
Po operaci budou pacienti podávány analgezie
|
|
Aktivní komparátor: ARM E: Epidurální analgezie s bupivakainem
Kojenci matek, které obdržely epidurální analgezii po neaktivním úseku páteře (25 pacientů)
|
Po operaci budou pacienti podávány analgezie
|
|
Aktivní komparátor: ARM M: IV multimodální analgezie s paracetamolem nebo tramadolem
Kojenci matek, které obdržely multimodální intravenózní analgezii po neaktivním volitelném úseku Cesaan (25 pacientů)
|
Po operaci budou pacienti podávány analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinek léčby bolesti po cesaru na míru zahájení kojení
Časové okno: 1 rok
|
Čtyři kvadrantové bloky kopírování provedené po volitelném inertním císařském řezu zvyšují míru kojení v první 1 hodině a rychlost exkluzivního kojení během prvních 72 hodin.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/4806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .