- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06682871
우리 병원에서 제왕 절개 배달을받은 Puerperal 여성의 모유 수유 평가
출생 후 진통제 중재의 효과는 모유 수유 및 독점적 모유 수유의 시작에 대해 병원에서 척추 마취를 가진 선택적 제왕 절개 전달을 목적으로 수행했습니다.
İntroduction 세계 보건기구 (WHO)와 유엔 아동 기금 (UNICEF)은 영아가 최소 6 개월 동안 독점적으로 모유 수유를 할 것을 권장하며, 2 세의 어린이 또는 성장, 발달 및 건강을 최적화하기 위해 지속적인 모유 수유를 권장합니다. 모유는 모성 및 유아 결합 촉진, 신생아 사망률 감소, 수술 후 합병증의 감소 및 신생아의 발달을 포함하여 어머니와 영아의 신체적, 정신 건강에 상당한 이점을 보여줍니다. 모유 수유는 개선 된 모성/유아 결합 및 아동 지능 증가와 관련이 있습니다.
또한 제왕 절개 구역을 포함한 노동과 출생 중 의학적 개입은 여성의 유아 수유 결정에 미치는 영향을 미치며, 제왕 절개가 출산 한 여성보다 모유 수유를 할 가능성이 적은 것으로보고 된 제왕 절개의 출생률이 높아지는 여성과 함께 전 세계 제왕 절개 출생률이 증가하는 문제의 원인이라는 것은 분명합니다. 수술 후 초기에 드물게 먹이를주고 여성의 제한된 이동성은 기본 유아 치료를 제공하려는 노력을 방해 할 수 있습니다. 특히 첫 24 시간 동안 수준의 높은 수준의 수준의 통증은 또한 여성의 모유 수유 경험에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 제왕 절개 배달은 초기 모유 수유 시작 비율과 관련이 있습니다.
Caserean 전달 후 통증 관리는 여전히 어려운 일입니다. 가장 잘 받아 들여지는 전통적인 진통제 접근법은 지속적인 경막 외 진통제입니다. 그러나, 경막 외 진통제는 횡단 복부 평면 (TAP) 블록으로 빠르게 대체되고있다. TAP 침윤은 전방 복벽에 수술 후 진통을 제공하기위한 경막 외 블록의 대안입니다. TAP 침윤은 수행하기가 비교적 쉽고 일반적으로 안전하며 항 응고가있는 환자에서 수행 할 수 있습니다. TAP 침윤은 단일 주입으로 수행 될 수 있거나 연속 국소 마취제 주입을 위해 카테터를 삽입 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
İntroduction 세계 보건기구 (WHO)와 유엔 아동 기금 (UNICEF)은 영아가 최소 6 개월 동안 독점적으로 모유 수유를 할 것을 권장하며, 2 세의 어린이 또는 성장, 발달 및 건강을 최적화하기 위해 지속적인 모유 수유를 권장합니다. 모유는 모성 및 유아 결합 촉진, 신생아 사망률 감소, 수술 후 합병증의 감소 및 신생아의 발달을 포함하여 어머니와 영아의 신체적, 정신 건강에 상당한 이점을 보여줍니다. 모유 수유는 개선 된 모성/유아 결합 및 아동 지능 증가와 관련이 있습니다. 또한 모유 수유는 유아, 어머니 및 이후 아동 건강에 많은 이점이 있습니다.
세계 보건기구 (WHO)와 유엔 아동 기금 (UNICEF)은 "모유 수유의 조기 시작"이라고하는 출생 첫 시간 내에 모유 수유의 시작을 권장합니다. 모유 수유의 조기 시작은 신생아 생존에 중요하며 장기적으로 모유 수유 실습을 확립하는 데 중요합니다. 출생 후 모유 수유가 지연되면 결과가 생명을 위협하고 신생아가 길어질수록 위험이 커집니다.
또한 제왕 절개 구역을 포함한 노동과 출생 중 의학적 개입은 여성의 유아 수유 결정에 미치는 영향을 미치며, 제왕 절개가 출산 한 여성보다 모유 수유를 할 가능성이 적은 것으로보고 된 제왕 절개의 출생률이 높아지는 여성과 함께 전 세계 제왕 절개 출생률이 증가하는 문제의 원인이라는 것은 분명합니다. 수술 후 초기에 드물게 먹이를주고 여성의 제한된 이동성은 기본 유아 치료를 제공하려는 노력을 방해 할 수 있습니다. 특히 첫 24 시간 동안 수준의 높은 수준의 수준의 통증은 또한 여성의 모유 수유 경험에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 제왕 절개 배달은 초기 모유 수유 시작 비율과 관련이 있습니다.
Caserean 전달 후 통증 관리는 여전히 어려운 일입니다. 가장 잘 받아 들여지는 전통적인 진통제 접근법은 지속적인 경막 외 진통제입니다. 그러나, 경막 외 진통제는 횡단 복부 평면 (TAP) 블록으로 빠르게 대체되고있다. TAP 침윤은 전방 복벽에 수술 후 진통을 제공하기위한 경막 외 블록의 대안입니다. TAP 침윤은 수행하기가 비교적 쉽고 일반적으로 안전하며 항 응고가있는 환자에서 수행 할 수 있습니다. TAP 침윤은 단일 주입으로 수행 될 수 있거나 연속 국소 마취제 주입을 위해 카테터를 삽입 할 수 있습니다.
따라서, 우리는 척추 진통 후 척추 진통 후 TAP 블록, 경막 외 진통제 및 IV 다중 모드 진통제가 선택적 제왕 절개 환자의 모체 편의에 미치는 영향을 비교할 것을 제안했다. 우리는 다음과 같은 특정 목표를 평가할 것입니다.이 목표는 72 시간에 걸쳐 평가 될 것입니다. 또는 더 짧은 경우 입원 기간을 평가할 것입니다.
주요 목표 : 제왕 절개 후 통증 관리의 영향을 척추 마취와의 선택적 제왕 절개 전달에서 처음 72 시간 동안 출생 후 첫 시간에 모유 수유 개시 비율과 독점적 인 모유를 비교합니다.
2 차 목표 1 : 제왕 절개 후 통증 관리의 영향을 척추 마취를 선정 한 제왕 절개 전달 후 모유 수유 어머니의 자신감과 편안함에 대한 비교.
가설. 선택적 불활성 제왕 절개 이후에 수행 된 4 개의 사분면 탭 블록은 처음 1 시간 내에 모유 수유 속도를 증가시키고 처음 72 시간 동안 독점 모유 수유 속도를 증가시킵니다.
3. 방법 및 연구 설계 A. 연구 개요 무작위 이중 맹검 시험은 척추 마취와 선택적 불활성 제왕 절개를 가진 환자에서 탭 블록, 경막 외 진통제 및 IV 복합 진통제 및 위약을 비교하는 것을 비교했습니다. 이 연구는 Konya City Hospital에서 IRB 승인과 환자의 서면 동의를 통해 수행됩니다.
B. 설정 및 인구
포함 기준 :
- 서면 동의서;
- 18-45 세;
- ASA 물리적 상태 1-3;
- 선택적 Cesarien 배달 예정;
- 최소 3 박의 예상 입원;
- 수술 후 통증에 대해 최소 72 시간 동안 비경 구 오피오이드에 대한 예상 요건;
- IV PCA 시스템을 사용할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 간 질환, 예를 들어 간 효소의 정상 수준의 두 배;
- 신장 질환, 예 : 혈청 크레아티닌의 정상 수준의 두 배;
- 부피 바카 인 감도 또는 알려진 알레르기;
- 항 응고제는 탭 블록에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 높은 항구 현장과의 수술;
C. 금단 기준 환자는 언제든지 연구에서 자유롭게 철수 할 수 있습니다. 환자는 또한 부작용에 대해 언제든지 연구에서 제거되거나 환자 안전에 필요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 동의서;
- 18-45 세;
- ASA 물리적 상태 1-3;
- 선택적 Cesarien 배달 예정;
- 최소 3 박의 예상 입원;
- 수술 후 통증에 대해 최소 72 시간 동안 비경 구 오피오이드에 대한 예상 요건;
- IV PCA 시스템을 사용할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 간 질환, 예를 들어 간 효소의 정상 수준의 두 배;
- 신장 질환, 예 : 혈청 크레아티닌의 정상 수준의 두 배;
- 부피 바카 인 감도 또는 알려진 알레르기;
- 항 응고제는 탭 블록에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 높은 포트 사이트와의 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ARM T : Bupivacaine과 함께 Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록
비활성 선택 척추 제왕 절개 후 4 명의 사분면 탭 블록을받은 어머니의 유아 (25 명의 환자)
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수술 후, 환자에게는 진통제가 제공됩니다
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활성 비교기: 팔 e : 부피 바카 인과의 경막 외 진통
비활성 선택 척추 제왕 절개 후 경막 외 진통제를받은 어머니의 유아 (25 명의 환자)
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수술 후, 환자에게는 진통제가 제공됩니다
|
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활성 비교기: ARM M : 파라세타몰 또는 트라마돌을 사용한 IV 복합 진통
비활성 선택 척추 제왕 절개 후 복합 정맥 진통제를받은 어머니의 유아 (25 명의 환자)
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수술 후, 환자에게는 진통제가 제공됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕 절개 이후 모유 수유 시작 률에 대한 통증 관리의 영향을 비교합니다.
기간: 1 년
|
선택적 불활성 제왕 절개 이후에 수행 된 4 개의 사분면 탭 블록은 처음 1 시간 내에 모유 수유 속도를 증가시키고 처음 72 시간 동안 독점 모유 수유 속도를 증가시킵니다.
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/4806
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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