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Evaluación de la lactancia materna de mujeres puerperales que tenían cesárea en nuestro hospital

2 de septiembre de 2025 actualizado por: RAMAZAN KEÇECİ, Konya City Hospital

El efecto de las intervenciones de analgesia posterior al nacimiento se realizó con propuestos por el parto por cesárea electiva con anestesia espinal en nuestro hospital al iniciar la lactancia materna y la lactancia materna exclusiva.

Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para los Nataciones (UNICEF) recomienda que los bebés estén amamantados exclusivamente durante un mínimo de 6 meses, con la lactancia materna continua recomendada hasta los niños de 2 años o más para optimizar el crecimiento, el desarrollo y la salud. La leche materna muestra beneficios significativos para la salud física y mental de las madres y los bebés, incluida la promoción de la unión materna e infantil, la reducción de la mortalidad neonatal, la reducción de las complicaciones postoperatorias maternas y el desarrollo de recién nacidos. La lactancia materna se ha asociado con una mejor unión materna/infantil y una mayor inteligencia infantil.

También está claro que las intervenciones médicas durante el parto y el nacimiento, incluida una cesárea, un impacto en las decisiones de alimentación infantil de las mujeres y son motivo de preocupación dada el aumento de las tasas de natalidad cesárea global, con una mujer que tiene un nacimiento cesárea planificado como menos probabilidades de tener la intención de amamantar que las mujeres que no tenían un nacimiento cesárea planeado o tenían un nacimiento vaginal. La alimentación poco frecuente y la movilidad limitada de las mujeres en los primeros días posteriores a la cirugía pueden impedir los esfuerzos para proporcionar atención básica para bebés. También se descubrió que los altos niveles de dolor postoperatorio, particularmente en las primeras 24 horas, tienen un impacto negativo en las experiencias de lactancia de las mujeres. El parto por cesárea está vinculado con tasas más bajas de iniciación temprana de la lactancia materna.

El manejo del dolor después del parto de Casinare sigue siendo desafiante. El enfoque analgésico tradicional mejor aceptado es la analgesia epidural continua. Sin embargo, la analgesia epidural se está reemplazando rápidamente por bloques de plano transversal abdominis (TAP). La infiltración de TAP es una alternativa a los bloques epidurales para proporcionar analgesia postoperatoria a la pared abdominal anterior. Las infiltraciones de TAP son relativamente fáciles de realizar, generalmente seguras y se pueden realizar en pacientes que están anti-coagulados. La infiltración de grifos se puede realizar como una sola inyección, o se puede insertar un catéter para una infusión anestésica local continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para los Nataciones (UNICEF) recomienda que los bebés estén amamantados exclusivamente durante un mínimo de 6 meses, con la lactancia materna continua recomendada hasta los niños de 2 años o más para optimizar el crecimiento, el desarrollo y la salud. La leche materna muestra beneficios significativos para la salud física y mental de las madres y los bebés, incluida la promoción de la unión materna e infantil, la reducción de la mortalidad neonatal, la reducción de las complicaciones postoperatorias maternas y el desarrollo de recién nacidos. La lactancia materna se ha asociado con una mejor unión materna/infantil y una mayor inteligencia infantil. Además, la lactancia materna tiene muchos beneficios para la salud infantil, madre e infantil.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) recomiendan el inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora de nacimiento, denominado "inicio temprano de la lactancia materna". El inicio temprano de la lactancia materna es fundamental para la supervivencia del recién nacido y para establecer la práctica de la lactancia a largo plazo. Cuando la lactancia materna se retrasa después del nacimiento, las consecuencias pueden ser potencialmente mortales y los recién nacidos más largos quedan esperando, mayor será el riesgo.

También está claro que las intervenciones médicas durante el parto y el nacimiento, incluida una cesárea, un impacto en las decisiones de alimentación infantil de las mujeres y son motivo de preocupación dada el aumento de las tasas de natalidad cesárea global, con una mujer que tiene un nacimiento cesárea planificado como menos probabilidades de tener la intención de amamantar que las mujeres que no tenían un nacimiento cesárea planeado o tenían un nacimiento vaginal. La alimentación poco frecuente y la movilidad limitada de las mujeres en los primeros días posteriores a la cirugía pueden impedir los esfuerzos para proporcionar atención básica para bebés. También se descubrió que los altos niveles de dolor postoperatorio, particularmente en las primeras 24 horas, tienen un impacto negativo en las experiencias de lactancia de las mujeres. El parto por cesárea está vinculado con tasas más bajas de iniciación temprana de la lactancia materna.

El manejo del dolor después del parto de Casinare sigue siendo desafiante. El enfoque analgésico tradicional mejor aceptado es la analgesia epidural continua. Sin embargo, la analgesia epidural se está reemplazando rápidamente por bloques de plano transversal abdominis (TAP). La infiltración de TAP es una alternativa a los bloques epidurales para proporcionar analgesia postoperatoria a la pared abdominal anterior. Las infiltraciones de TAP son relativamente fáciles de realizar, generalmente seguras y se pueden realizar en pacientes que están anti-coagulados. La infiltración de grifos se puede realizar como una sola inyección, o se puede insertar un catéter para una infusión anestésica local continua.

Por lo tanto, propusimos comparar el impacto del bloqueo de TAP, la analgesia epidural y la analgesia multimodal IV después de la analgesia espinal sobre el confort materno en pacientes con cesárea electiva. Evaluaremos los siguientes objetivos específicos, todos los cuales se evaluarán durante 72 horas, o la duración de la hospitalización si es más corta:

Objetivo principal: comparar el efecto del manejo del dolor después de la cesárea sobre las tasas de inicio de la lactancia materna en la primera hora después del nacimiento y la leche materna exclusiva en las primeras 72 horas en partos de cesáreas electivas con anestesia espinal.

Objetivo secundario 1: comparar el efecto del manejo del dolor después de la cesárea sobre las tasas de confianza y comodidad de las madres que amamantan después de las partos cesáreas electivas con anestesia espinal.

Hipótesis. Cuatro bloques de grifos de cuadrante realizados después de la cesárea inerte electiva aumentan la tasa de lactancia materna en las primeras 1 hora y la tasa de lactancia materna exclusiva en las primeras 72 horas.

3. Método y diseño de estudio A. Descripción general del estudio Un ensayo doble ciego aleatorizado se diseña comparando bloques de grifos, analgesia epidural y analgesia multimodal de ıv y placebo en pacientes que tienen deviverías cesáreas inerte electivas con anestesia espinal. El estudio se realizará en el Hospital Konya City con la aprobación del IRB y el consentimiento por escrito de los pacientes.

B. entorno y población

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito;
  • 18-45 años;
  • ASA Estado físico 1-3;
  • Programado para la entrega electiva de Cesarien;
  • Hospitalización anticipada de al menos tres noches;
  • Requisito esperado para los opioides parenterales durante al menos 72 horas para el dolor postoperatorio;
  • Capaz de usar sistemas PCA IV.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad hepática, p. el doble de los niveles normales de enzimas hepáticas;
  • Enfermedad renal, p. el doble del nivel normal de creatinina sérica;
  • Sensibilidad a bupivacaína o alergia conocida;
  • Anticoagulantes considerados una contraindicación para los bloques de grifos;
  • Cirugías con sitios portuarios altos;

C. Criterios de retiro Los pacientes serán libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Los pacientes también serán eliminados del estudio en cualquier momento para eventos adversos, o se considerarán necesarios para la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito;
  • 18-45 años;
  • ASA Estado físico 1-3;
  • Programado para la entrega electiva de Cesarien;
  • Hospitalización anticipada de al menos tres noches;
  • Requisito esperado para los opioides parenterales durante al menos 72 horas para el dolor postoperatorio;
  • Capaz de usar sistemas PCA IV.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad hepática, p. el doble de los niveles normales de enzimas hepáticas;
  • Enfermedad renal, p. el doble del nivel normal de creatinina sérica;
  • Sensibilidad a bupivacaína o alergia conocida;
  • Anticoagulantes considerados una contraindicación para los bloques de grifos;
  • Cirugías con sitios de puerto alto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm T: Bloques Transversus Abdominis Plan (TAP) con bupivacaína
Bebés de madres que recibieron un bloque de grifos de 4 cantidades después de la cesárea de la columna electiva inactiva (25 pacientes)
Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia
Comparador activo: Arm E: analgesia epidural con bupivacaína
Bebés de madres que recibieron analgesia epidural después de la cesárea espinal electiva inactiva (25 pacientes)
Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia
Comparador activo: Arm M: IV Analgesia multimodal con paracetamol o tramadol
Bebés de madres que recibieron analgesia intravenosa multimodal después de la cesárea espinal electiva inactiva (25 pacientes)
Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar el efecto del manejo del dolor después de la cesárea sobre las tasas de inicio de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 año
Cuatro bloques de grifos de cuadrante realizados después de la cesárea inerte electiva aumentan la tasa de lactancia materna en las primeras 1 hora y la tasa de lactancia materna exclusiva en las primeras 72 horas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo se puede compartir una vez que se complete el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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