- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06682871
- Juicio original
Evaluación de la lactancia materna de mujeres puerperales que tenían cesárea en nuestro hospital
El efecto de las intervenciones de analgesia posterior al nacimiento se realizó con propuestos por el parto por cesárea electiva con anestesia espinal en nuestro hospital al iniciar la lactancia materna y la lactancia materna exclusiva.
Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para los Nataciones (UNICEF) recomienda que los bebés estén amamantados exclusivamente durante un mínimo de 6 meses, con la lactancia materna continua recomendada hasta los niños de 2 años o más para optimizar el crecimiento, el desarrollo y la salud. La leche materna muestra beneficios significativos para la salud física y mental de las madres y los bebés, incluida la promoción de la unión materna e infantil, la reducción de la mortalidad neonatal, la reducción de las complicaciones postoperatorias maternas y el desarrollo de recién nacidos. La lactancia materna se ha asociado con una mejor unión materna/infantil y una mayor inteligencia infantil.
También está claro que las intervenciones médicas durante el parto y el nacimiento, incluida una cesárea, un impacto en las decisiones de alimentación infantil de las mujeres y son motivo de preocupación dada el aumento de las tasas de natalidad cesárea global, con una mujer que tiene un nacimiento cesárea planificado como menos probabilidades de tener la intención de amamantar que las mujeres que no tenían un nacimiento cesárea planeado o tenían un nacimiento vaginal. La alimentación poco frecuente y la movilidad limitada de las mujeres en los primeros días posteriores a la cirugía pueden impedir los esfuerzos para proporcionar atención básica para bebés. También se descubrió que los altos niveles de dolor postoperatorio, particularmente en las primeras 24 horas, tienen un impacto negativo en las experiencias de lactancia de las mujeres. El parto por cesárea está vinculado con tasas más bajas de iniciación temprana de la lactancia materna.
El manejo del dolor después del parto de Casinare sigue siendo desafiante. El enfoque analgésico tradicional mejor aceptado es la analgesia epidural continua. Sin embargo, la analgesia epidural se está reemplazando rápidamente por bloques de plano transversal abdominis (TAP). La infiltración de TAP es una alternativa a los bloques epidurales para proporcionar analgesia postoperatoria a la pared abdominal anterior. Las infiltraciones de TAP son relativamente fáciles de realizar, generalmente seguras y se pueden realizar en pacientes que están anti-coagulados. La infiltración de grifos se puede realizar como una sola inyección, o se puede insertar un catéter para una infusión anestésica local continua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para los Nataciones (UNICEF) recomienda que los bebés estén amamantados exclusivamente durante un mínimo de 6 meses, con la lactancia materna continua recomendada hasta los niños de 2 años o más para optimizar el crecimiento, el desarrollo y la salud. La leche materna muestra beneficios significativos para la salud física y mental de las madres y los bebés, incluida la promoción de la unión materna e infantil, la reducción de la mortalidad neonatal, la reducción de las complicaciones postoperatorias maternas y el desarrollo de recién nacidos. La lactancia materna se ha asociado con una mejor unión materna/infantil y una mayor inteligencia infantil. Además, la lactancia materna tiene muchos beneficios para la salud infantil, madre e infantil.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) recomiendan el inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora de nacimiento, denominado "inicio temprano de la lactancia materna". El inicio temprano de la lactancia materna es fundamental para la supervivencia del recién nacido y para establecer la práctica de la lactancia a largo plazo. Cuando la lactancia materna se retrasa después del nacimiento, las consecuencias pueden ser potencialmente mortales y los recién nacidos más largos quedan esperando, mayor será el riesgo.
También está claro que las intervenciones médicas durante el parto y el nacimiento, incluida una cesárea, un impacto en las decisiones de alimentación infantil de las mujeres y son motivo de preocupación dada el aumento de las tasas de natalidad cesárea global, con una mujer que tiene un nacimiento cesárea planificado como menos probabilidades de tener la intención de amamantar que las mujeres que no tenían un nacimiento cesárea planeado o tenían un nacimiento vaginal. La alimentación poco frecuente y la movilidad limitada de las mujeres en los primeros días posteriores a la cirugía pueden impedir los esfuerzos para proporcionar atención básica para bebés. También se descubrió que los altos niveles de dolor postoperatorio, particularmente en las primeras 24 horas, tienen un impacto negativo en las experiencias de lactancia de las mujeres. El parto por cesárea está vinculado con tasas más bajas de iniciación temprana de la lactancia materna.
El manejo del dolor después del parto de Casinare sigue siendo desafiante. El enfoque analgésico tradicional mejor aceptado es la analgesia epidural continua. Sin embargo, la analgesia epidural se está reemplazando rápidamente por bloques de plano transversal abdominis (TAP). La infiltración de TAP es una alternativa a los bloques epidurales para proporcionar analgesia postoperatoria a la pared abdominal anterior. Las infiltraciones de TAP son relativamente fáciles de realizar, generalmente seguras y se pueden realizar en pacientes que están anti-coagulados. La infiltración de grifos se puede realizar como una sola inyección, o se puede insertar un catéter para una infusión anestésica local continua.
Por lo tanto, propusimos comparar el impacto del bloqueo de TAP, la analgesia epidural y la analgesia multimodal IV después de la analgesia espinal sobre el confort materno en pacientes con cesárea electiva. Evaluaremos los siguientes objetivos específicos, todos los cuales se evaluarán durante 72 horas, o la duración de la hospitalización si es más corta:
Objetivo principal: comparar el efecto del manejo del dolor después de la cesárea sobre las tasas de inicio de la lactancia materna en la primera hora después del nacimiento y la leche materna exclusiva en las primeras 72 horas en partos de cesáreas electivas con anestesia espinal.
Objetivo secundario 1: comparar el efecto del manejo del dolor después de la cesárea sobre las tasas de confianza y comodidad de las madres que amamantan después de las partos cesáreas electivas con anestesia espinal.
Hipótesis. Cuatro bloques de grifos de cuadrante realizados después de la cesárea inerte electiva aumentan la tasa de lactancia materna en las primeras 1 hora y la tasa de lactancia materna exclusiva en las primeras 72 horas.
3. Método y diseño de estudio A. Descripción general del estudio Un ensayo doble ciego aleatorizado se diseña comparando bloques de grifos, analgesia epidural y analgesia multimodal de ıv y placebo en pacientes que tienen deviverías cesáreas inerte electivas con anestesia espinal. El estudio se realizará en el Hospital Konya City con la aprobación del IRB y el consentimiento por escrito de los pacientes.
B. entorno y población
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- 18-45 años;
- ASA Estado físico 1-3;
- Programado para la entrega electiva de Cesarien;
- Hospitalización anticipada de al menos tres noches;
- Requisito esperado para los opioides parenterales durante al menos 72 horas para el dolor postoperatorio;
- Capaz de usar sistemas PCA IV.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática, p. el doble de los niveles normales de enzimas hepáticas;
- Enfermedad renal, p. el doble del nivel normal de creatinina sérica;
- Sensibilidad a bupivacaína o alergia conocida;
- Anticoagulantes considerados una contraindicación para los bloques de grifos;
- Cirugías con sitios portuarios altos;
C. Criterios de retiro Los pacientes serán libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Los pacientes también serán eliminados del estudio en cualquier momento para eventos adversos, o se considerarán necesarios para la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- 18-45 años;
- ASA Estado físico 1-3;
- Programado para la entrega electiva de Cesarien;
- Hospitalización anticipada de al menos tres noches;
- Requisito esperado para los opioides parenterales durante al menos 72 horas para el dolor postoperatorio;
- Capaz de usar sistemas PCA IV.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática, p. el doble de los niveles normales de enzimas hepáticas;
- Enfermedad renal, p. el doble del nivel normal de creatinina sérica;
- Sensibilidad a bupivacaína o alergia conocida;
- Anticoagulantes considerados una contraindicación para los bloques de grifos;
- Cirugías con sitios de puerto alto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arm T: Bloques Transversus Abdominis Plan (TAP) con bupivacaína
Bebés de madres que recibieron un bloque de grifos de 4 cantidades después de la cesárea de la columna electiva inactiva (25 pacientes)
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Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia
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Comparador activo: Arm E: analgesia epidural con bupivacaína
Bebés de madres que recibieron analgesia epidural después de la cesárea espinal electiva inactiva (25 pacientes)
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Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia
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Comparador activo: Arm M: IV Analgesia multimodal con paracetamol o tramadol
Bebés de madres que recibieron analgesia intravenosa multimodal después de la cesárea espinal electiva inactiva (25 pacientes)
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Después de la operación, los pacientes recibirán analgesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar el efecto del manejo del dolor después de la cesárea sobre las tasas de inicio de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuatro bloques de grifos de cuadrante realizados después de la cesárea inerte electiva aumentan la tasa de lactancia materna en las primeras 1 hora y la tasa de lactancia materna exclusiva en las primeras 72 horas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2024/4806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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