- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682871
Ammevurdering av puerperal kvinner som hadde keisersnitt på sykehuset vårt
Effekten av analgesi-intervensjoner etter fødselen utført til målrettet av valgfri keisersnitt med spinal anestesi på sykehuset vårt ved å sette i gang amming og eksklusiv amming.
Introduksjon Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler at spedbarn utelukkende blir ammet i minimum 6 måneder, med fortsatt amming anbefalt til barnealder på 2 år eller over for å optimalisere vekst, utvikling og helse. Morsmelk viser betydelige fordeler for den fysiske og mentale helsen til mødre og spedbarn, inkludert fremme av mors og spedbarnsbinding, reduksjon av neonatal dødelighet, reduksjon av mors postoperative komplikasjoner og utvikling av nyfødte. Amming har blitt assosiert med forbedret binding av mors/spedbarn og økt barneintelligens.
Det er også klart at medisinske inngrep under arbeidskraft og fødsel, inkludert en keisersnitt, innvirkning på beslutninger om spedbarnsfôring av kvinner og er en grunn til bekymring gitt økende global keisersnitt, med kvinne som har en planlagt keisersnitt fødsel rapportert som mindre sannsynlig å ha tenkt å amme enn kvinner som ikke hadde en planlagt keisersnitt fødsel eller hadde en vaginal fødsel. Sjelden fôring og kvinners begrensede mobilitet de første dagene etter operasjonen kan hindre innsatsen for å gi grunnleggende spedbarnsomsorg. Høye nivåer av postoperativ smerte, spesielt i de første 24 timer, ble også funnet å ha en negativ innvirkning på kvinners ammende opplevelser. Keisersnitt levering er knyttet til lavere hastigheter for tidlig amming.
Smertehåndtering etter levering av casarean er fortsatt utfordrende. Den best aksepterte tradisjonelle smertestillende tilnærmingen er kontinuerlig epidural analgesi. Imidlertid erstattes epidural analgesi raskt av transversus abdominis plan (TAP) blokker. TAP -infiltrasjon er et alternativ til epidurale blokker for å gi postoperativ analgesi til den fremre bukveggen. TAP-infiltrasjoner er relativt enkle å utføre, generelt trygge og kan utføres hos pasienter som er anti-koagulert. TAP -infiltrasjon kan utføres som en enkelt injeksjon, eller et kateter kan settes inn for kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler at spedbarn utelukkende blir ammet i minimum 6 måneder, med fortsatt amming anbefalt til barnealder på 2 år eller over for å optimalisere vekst, utvikling og helse. Morsmelk viser betydelige fordeler for den fysiske og mentale helsen til mødre og spedbarn, inkludert fremme av mors og spedbarnsbinding, reduksjon av neonatal dødelighet, reduksjon av mors postoperative komplikasjoner og utvikling av nyfødte. Amming har blitt assosiert med forbedret binding av mors/spedbarn og økt barneintelligens. I tillegg har amming mange fordeler for spedbarn, mor og senere helsehelse.
Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler igangsetting av amming i løpet av den første timen etter fødselen, referert til som "tidlig igangsetting av amming." Tidlig igangsetting av amming er avgjørende for nyfødt overlevelse og for å etablere ammingspraksis på lang sikt. Når amming blir forsinket etter fødselen, kan konsekvensene være livstruende, og jo lengre nyfødte blir ventet, jo større er risikoen.
Det er også klart at medisinske inngrep under arbeidskraft og fødsel, inkludert en keisersnitt, innvirkning på beslutninger om spedbarnsfôring av kvinner og er en grunn til bekymring gitt økende global keisersnitt, med kvinne som har en planlagt keisersnitt fødsel rapportert som mindre sannsynlig å ha tenkt å amme enn kvinner som ikke hadde en planlagt keisersnitt fødsel eller hadde en vaginal fødsel. Sjelden fôring og kvinners begrensede mobilitet de første dagene etter operasjonen kan hindre innsatsen for å gi grunnleggende spedbarnsomsorg. Høye nivåer av postoperativ smerte, spesielt i de første 24 timer, ble også funnet å ha en negativ innvirkning på kvinners ammende opplevelser. Keisersnitt levering er knyttet til lavere hastigheter for tidlig amming.
Smertehåndtering etter levering av casarean er fortsatt utfordrende. Den best aksepterte tradisjonelle smertestillende tilnærmingen er kontinuerlig epidural analgesi. Imidlertid erstattes epidural analgesi raskt av transversus abdominis plan (TAP) blokker. TAP -infiltrasjon er et alternativ til epidurale blokker for å gi postoperativ analgesi til den fremre bukveggen. TAP-infiltrasjoner er relativt enkle å utføre, generelt trygge og kan utføres hos pasienter som er anti-koagulert. TAP -infiltrasjon kan utføres som en enkelt injeksjon, eller et kateter kan settes inn for kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon.
Vi foreslo derfor å sammenligne virkningen av TAP -blokk, epidural analgesi og IV multimodal analgesi etter ryggradsalgesi på mors komfort hos pasienter med valgfri keisersnitt. Vi vil evaluere følgende spesifikke mål, som alle vil bli vurdert over 72 timer, eller varigheten av sykehusinnleggelsen hvis de er kortere:
Primærmål: Å sammenligne effekten av smertehåndtering etter keisersnitt på initieringshastigheten av amming den første timen etter fødselen og eksklusiv morsmelk i løpet av de første 72 timene i valgfri keisersnitt leveranser med ryggmargsanestesi.
Sekundær mål 1: Å sammenligne effekten av smertehåndtering etter keisersnitt på frekvensen av selvtilliten og komforten til ammende mødre etter valgfri keisersnittleveranser med spinal anestesi.
Hypotese. Fire kvadrantkraner utført etter valgfri inert keisersnitt øker ammingshastigheten i løpet av den første 1 timen og frekvensen av eksklusiv amming de første 72 timene.
3. Metode- og studiedesign A. Studieoversikt En randomisert dobbeltblind studie er designet og sammenligner TAP-blokker, epidural analgesi og ıv multimodal analgesi og placebo hos pasienter som har valgfri inerte keisersnitt med spinal anestesi. Studien vil bli utført ved Konya City Hospital med IRB -godkjenning og skriftlig samtykke fra pasienter.
B. Innstilling og befolkning
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- 18-45 år gammel;
- ASA fysisk status 1-3;
- Planlagt for valgfri cesarien -levering;
- Forventet sykehusinnleggelse av minst tre netter;
- Forventet krav til parenterale opioider i minst 72 timer for postoperativ smerte;
- I stand til å bruke IV PCA -systemer.
Eksklusjonskriterier:
- Leversykdom, f.eks. to ganger de normale nivåene av leverenzymer;
- Nyresykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av serumkreatinin;
- Bupivacain følsomhet eller kjent allergi;
- Antikoagulantia ansett for å være en kontraindikasjon for tappeklokker;
- Operasjoner med høye portsteder;
C. Uttakskriterier pasienter vil være fri til å trekke seg fra studien når som helst. Pasienter vil også bli fjernet fra studien når som helst for bivirkninger, eller anses som nødvendige for pasientsikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- 18-45 år gammel;
- ASA fysisk status 1-3;
- Planlagt for valgfri cesarien -levering;
- Forventet sykehusinnleggelse av minst tre netter;
- Forventet krav til parenterale opioider i minst 72 timer for postoperativ smerte;
- I stand til å bruke IV PCA -systemer.
Eksklusjonskriterier:
- Leversykdom, f.eks. to ganger de normale nivåene av leverenzymer;
- Nyresykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av serumkreatinin;
- Bupivacain følsomhet eller kjent allergi;
- Antikoagulantia ansett for å være en kontraindikasjon for tappeklokker;
- Operasjoner med høye portsteder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm T: Transversus abdominis plan (TAP) blokker med bupivakain
Spedbarn av mødre som fikk 4-Quadrant Tap Block etter inaktivt valgfri ryggmargs keisersnitt (25 pasienter)
|
Postoperativt vil pasienter få smertestillende
|
|
Aktiv komparator: ARM E: Epidural analgesi med bupivakain
Spedbarn av mødre som fikk epidural analgesi etter inaktivt valgfri ryggmargs keisersnitt (25 pasienter)
|
Postoperativt vil pasienter få smertestillende
|
|
Aktiv komparator: ARM M: IV Multimodal analgesi med paracetamol eller tramadol
Spedbarn av mødre som fikk multimodal intravenøs smertestillende etter inaktiv valgfri ryggmargs keisersnitt (25 pasienter)
|
Postoperativt vil pasienter få smertestillende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av smertehåndtering etter keisersnitt på initieringshastigheten av amming
Tidsramme: 1 år
|
Fire kvadrantkraner utført etter valgfri inert keisersnitt øker ammingshastigheten i løpet av den første 1 timen og frekvensen av eksklusiv amming de første 72 timene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/4806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .