Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammevurdering av puerperal kvinner som hadde keisersnitt på sykehuset vårt

2. september 2025 oppdatert av: RAMAZAN KEÇECİ, Konya City Hospital

Effekten av analgesi-intervensjoner etter fødselen utført til målrettet av valgfri keisersnitt med spinal anestesi på sykehuset vårt ved å sette i gang amming og eksklusiv amming.

Introduksjon Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler at spedbarn utelukkende blir ammet i minimum 6 måneder, med fortsatt amming anbefalt til barnealder på 2 år eller over for å optimalisere vekst, utvikling og helse. Morsmelk viser betydelige fordeler for den fysiske og mentale helsen til mødre og spedbarn, inkludert fremme av mors og spedbarnsbinding, reduksjon av neonatal dødelighet, reduksjon av mors postoperative komplikasjoner og utvikling av nyfødte. Amming har blitt assosiert med forbedret binding av mors/spedbarn og økt barneintelligens.

Det er også klart at medisinske inngrep under arbeidskraft og fødsel, inkludert en keisersnitt, innvirkning på beslutninger om spedbarnsfôring av kvinner og er en grunn til bekymring gitt økende global keisersnitt, med kvinne som har en planlagt keisersnitt fødsel rapportert som mindre sannsynlig å ha tenkt å amme enn kvinner som ikke hadde en planlagt keisersnitt fødsel eller hadde en vaginal fødsel. Sjelden fôring og kvinners begrensede mobilitet de første dagene etter operasjonen kan hindre innsatsen for å gi grunnleggende spedbarnsomsorg. Høye nivåer av postoperativ smerte, spesielt i de første 24 timer, ble også funnet å ha en negativ innvirkning på kvinners ammende opplevelser. Keisersnitt levering er knyttet til lavere hastigheter for tidlig amming.

Smertehåndtering etter levering av casarean er fortsatt utfordrende. Den best aksepterte tradisjonelle smertestillende tilnærmingen er kontinuerlig epidural analgesi. Imidlertid erstattes epidural analgesi raskt av transversus abdominis plan (TAP) blokker. TAP -infiltrasjon er et alternativ til epidurale blokker for å gi postoperativ analgesi til den fremre bukveggen. TAP-infiltrasjoner er relativt enkle å utføre, generelt trygge og kan utføres hos pasienter som er anti-koagulert. TAP -infiltrasjon kan utføres som en enkelt injeksjon, eller et kateter kan settes inn for kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler at spedbarn utelukkende blir ammet i minimum 6 måneder, med fortsatt amming anbefalt til barnealder på 2 år eller over for å optimalisere vekst, utvikling og helse. Morsmelk viser betydelige fordeler for den fysiske og mentale helsen til mødre og spedbarn, inkludert fremme av mors og spedbarnsbinding, reduksjon av neonatal dødelighet, reduksjon av mors postoperative komplikasjoner og utvikling av nyfødte. Amming har blitt assosiert med forbedret binding av mors/spedbarn og økt barneintelligens. I tillegg har amming mange fordeler for spedbarn, mor og senere helsehelse.

Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler igangsetting av amming i løpet av den første timen etter fødselen, referert til som "tidlig igangsetting av amming." Tidlig igangsetting av amming er avgjørende for nyfødt overlevelse og for å etablere ammingspraksis på lang sikt. Når amming blir forsinket etter fødselen, kan konsekvensene være livstruende, og jo lengre nyfødte blir ventet, jo større er risikoen.

Det er også klart at medisinske inngrep under arbeidskraft og fødsel, inkludert en keisersnitt, innvirkning på beslutninger om spedbarnsfôring av kvinner og er en grunn til bekymring gitt økende global keisersnitt, med kvinne som har en planlagt keisersnitt fødsel rapportert som mindre sannsynlig å ha tenkt å amme enn kvinner som ikke hadde en planlagt keisersnitt fødsel eller hadde en vaginal fødsel. Sjelden fôring og kvinners begrensede mobilitet de første dagene etter operasjonen kan hindre innsatsen for å gi grunnleggende spedbarnsomsorg. Høye nivåer av postoperativ smerte, spesielt i de første 24 timer, ble også funnet å ha en negativ innvirkning på kvinners ammende opplevelser. Keisersnitt levering er knyttet til lavere hastigheter for tidlig amming.

Smertehåndtering etter levering av casarean er fortsatt utfordrende. Den best aksepterte tradisjonelle smertestillende tilnærmingen er kontinuerlig epidural analgesi. Imidlertid erstattes epidural analgesi raskt av transversus abdominis plan (TAP) blokker. TAP -infiltrasjon er et alternativ til epidurale blokker for å gi postoperativ analgesi til den fremre bukveggen. TAP-infiltrasjoner er relativt enkle å utføre, generelt trygge og kan utføres hos pasienter som er anti-koagulert. TAP -infiltrasjon kan utføres som en enkelt injeksjon, eller et kateter kan settes inn for kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon.

Vi foreslo derfor å sammenligne virkningen av TAP -blokk, epidural analgesi og IV multimodal analgesi etter ryggradsalgesi på mors komfort hos pasienter med valgfri keisersnitt. Vi vil evaluere følgende spesifikke mål, som alle vil bli vurdert over 72 timer, eller varigheten av sykehusinnleggelsen hvis de er kortere:

Primærmål: Å sammenligne effekten av smertehåndtering etter keisersnitt på initieringshastigheten av amming den første timen etter fødselen og eksklusiv morsmelk i løpet av de første 72 timene i valgfri keisersnitt leveranser med ryggmargsanestesi.

Sekundær mål 1: Å sammenligne effekten av smertehåndtering etter keisersnitt på frekvensen av selvtilliten og komforten til ammende mødre etter valgfri keisersnittleveranser med spinal anestesi.

Hypotese. Fire kvadrantkraner utført etter valgfri inert keisersnitt øker ammingshastigheten i løpet av den første 1 timen og frekvensen av eksklusiv amming de første 72 timene.

3. Metode- og studiedesign A. Studieoversikt En randomisert dobbeltblind studie er designet og sammenligner TAP-blokker, epidural analgesi og ıv multimodal analgesi og placebo hos pasienter som har valgfri inerte keisersnitt med spinal anestesi. Studien vil bli utført ved Konya City Hospital med IRB -godkjenning og skriftlig samtykke fra pasienter.

B. Innstilling og befolkning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke;
  • 18-45 år gammel;
  • ASA fysisk status 1-3;
  • Planlagt for valgfri cesarien -levering;
  • Forventet sykehusinnleggelse av minst tre netter;
  • Forventet krav til parenterale opioider i minst 72 timer for postoperativ smerte;
  • I stand til å bruke IV PCA -systemer.

Eksklusjonskriterier:

  • Leversykdom, f.eks. to ganger de normale nivåene av leverenzymer;
  • Nyresykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av serumkreatinin;
  • Bupivacain følsomhet eller kjent allergi;
  • Antikoagulantia ansett for å være en kontraindikasjon for tappeklokker;
  • Operasjoner med høye portsteder;

C. Uttakskriterier pasienter vil være fri til å trekke seg fra studien når som helst. Pasienter vil også bli fjernet fra studien når som helst for bivirkninger, eller anses som nødvendige for pasientsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke;
  • 18-45 år gammel;
  • ASA fysisk status 1-3;
  • Planlagt for valgfri cesarien -levering;
  • Forventet sykehusinnleggelse av minst tre netter;
  • Forventet krav til parenterale opioider i minst 72 timer for postoperativ smerte;
  • I stand til å bruke IV PCA -systemer.

Eksklusjonskriterier:

  • Leversykdom, f.eks. to ganger de normale nivåene av leverenzymer;
  • Nyresykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av serumkreatinin;
  • Bupivacain følsomhet eller kjent allergi;
  • Antikoagulantia ansett for å være en kontraindikasjon for tappeklokker;
  • Operasjoner med høye portsteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm T: Transversus abdominis plan (TAP) blokker med bupivakain
Spedbarn av mødre som fikk 4-Quadrant Tap Block etter inaktivt valgfri ryggmargs keisersnitt (25 pasienter)
Postoperativt vil pasienter få smertestillende
Aktiv komparator: ARM E: Epidural analgesi med bupivakain
Spedbarn av mødre som fikk epidural analgesi etter inaktivt valgfri ryggmargs keisersnitt (25 pasienter)
Postoperativt vil pasienter få smertestillende
Aktiv komparator: ARM M: IV Multimodal analgesi med paracetamol eller tramadol
Spedbarn av mødre som fikk multimodal intravenøs smertestillende etter inaktiv valgfri ryggmargs keisersnitt (25 pasienter)
Postoperativt vil pasienter få smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av smertehåndtering etter keisersnitt på initieringshastigheten av amming
Tidsramme: 1 år
Fire kvadrantkraner utført etter valgfri inert keisersnitt øker ammingshastigheten i løpet av den første 1 timen og frekvensen av eksklusiv amming de første 72 timene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen kan deles når studien er fullført

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere