- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682871
- Originalversuch
Stillenbewertung von Frauenbauer, die in unserem Krankenhaus Kaiserschnitt entbinden
Die Auswirkung von Analgesie-Interventionen nach der Geburt, die für die Wahl der elektiven Kaiserschnitt-Abgabe mit Wirbelsäulenanästhesie in unserem Krankenhaus zur Initiierung von Stillen und exklusivem Stillen geführt wurden.
İnroduction Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Kinderfonds der Vereinten Nationen (UNICEF) empfiehlt, dass Säuglinge mindestens 6 Monate lang ausschließlich gestillt werden, wobei das Stillen bis zum Alter von 2 Jahren oder über das Alter von Kindern oder Übereinstimmung empfohlen wird, um Wachstum, Entwicklung und Gesundheit zu optimieren. Die Muttermilch zeigt erhebliche Vorteile für die körperliche und psychische Gesundheit von Müttern und Säuglingen, einschließlich der Förderung der Mütter- und Säuglingsbindung, der Verringerung der Neugeborenensterblichkeit, der Verringerung der postoperativen Komplikationen bei Müttern und der Entwicklung von Neugeborenen. Das Stillen wurde mit einer verbesserten Bindung von Müttern/Säuglingen und einer erhöhten Intelligenz von Kindern in Verbindung gebracht.
Es ist auch klar, dass medizinische Interventionen während der Arbeit und Geburt, einschließlich eines Kaiserschnitts, die Auswirkungen auf die Fütterungsentscheidungen von Frauen und Anlass zur Sorge, dass die globale Kaiserschnittsgeburtsraten mit Frauen mit einer geplanten Kaiserschnittgeburie mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit, dass sie stillenden, mit einer geplanten Kaiserschneiderin stillten, die nicht beabsichtigt, zu stillen, zu besorgniserregend sind. Die seltene Fütterung und die begrenzte Mobilität von Frauen in den frühen Tagen nach der Operation können Anstrengungen behindern, um die Grundversorgung zu gewährleisten. Es wurde auch festgestellt, dass ein hoher postoperativer Schmerz, insbesondere in den ersten 24 Stunden, einen negativen Einfluss auf die Stillerlebnisse von Frauen hatte. Die Kaiserschnitt -Lieferung ist mit niedrigeren Raten der Früherstillung in Verbindung gebracht.
Das Schmerzmanagement nach der Abgabe von Ziegeln ist nach wie vor eine Herausforderung. Der am besten akzeptierte traditionelle analgetische Ansatz ist eine kontinuierliche epidurale Analgesie. Die epidurale Analgesie wird jedoch schnell durch Blöcke der Transversus abdominis -Ebene (TAP) ersetzt. Die Infiltration der HAP ist eine Alternative zu epiduralen Blöcken für die postoperative Analgesie für die vordere Bauchwand. TAP-Infiltrationen sind relativ einfach durchzuführen, im Allgemeinen sicher und können bei Patienten mit anti-koaguliertem durchgeführt werden. Die TAP -Infiltration kann als einzelne Injektion durchgeführt werden, oder ein Katheter kann für eine kontinuierliche lokale Anästhesie -Infusion eingeführt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
İnroduction Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Kinderfonds der Vereinten Nationen (UNICEF) empfiehlt, dass Säuglinge mindestens 6 Monate lang ausschließlich gestillt werden, wobei das Stillen bis zum Alter von 2 Jahren oder über das Alter von Kindern oder Übereinstimmung empfohlen wird, um Wachstum, Entwicklung und Gesundheit zu optimieren. Die Muttermilch zeigt erhebliche Vorteile für die körperliche und psychische Gesundheit von Müttern und Säuglingen, einschließlich der Förderung der Mütter- und Säuglingsbindung, der Verringerung der Neugeborenensterblichkeit, der Verringerung der postoperativen Komplikationen bei Müttern und der Entwicklung von Neugeborenen. Das Stillen wurde mit einer verbesserten Bindung von Müttern/Säuglingen und einer erhöhten Intelligenz von Kindern in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat das Stillen viele Vorteile für Kinder-, Mutter- und spätere Kindergesundheit.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Kinderfonds der Vereinten Nationen (UNICEF) empfehlen, innerhalb der ersten Geburtsstunde als "frühzeitige Initiierung des Stillens" zu stillen. Eine frühzeitige Einleitung des Stillens ist für das Überleben von Neugeborenen von entscheidender Bedeutung und zur Festlegung der Stillpraxis langfristig. Wenn das Stillen nach der Geburt verzögert wird, können die Konsequenzen lebensbedrohlich sein, und die längeren Neugeborenen warten, desto größer ist das Risiko.
Es ist auch klar, dass medizinische Interventionen während der Arbeit und Geburt, einschließlich eines Kaiserschnitts, die Auswirkungen auf die Fütterungsentscheidungen von Frauen und Anlass zur Sorge, dass die globale Kaiserschnittsgeburtsraten mit Frauen mit einer geplanten Kaiserschnittgeburie mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit, dass sie stillenden, mit einer geplanten Kaiserschneiderin stillten, die nicht beabsichtigt, zu stillen, zu besorgniserregend sind. Die seltene Fütterung und die begrenzte Mobilität von Frauen in den frühen Tagen nach der Operation können Anstrengungen behindern, um die Grundversorgung zu gewährleisten. Es wurde auch festgestellt, dass ein hoher postoperativer Schmerz, insbesondere in den ersten 24 Stunden, einen negativen Einfluss auf die Stillerlebnisse von Frauen hatte. Die Kaiserschnitt -Lieferung ist mit niedrigeren Raten der Früherstillung in Verbindung gebracht.
Das Schmerzmanagement nach der Abgabe von Ziegeln ist nach wie vor eine Herausforderung. Der am besten akzeptierte traditionelle analgetische Ansatz ist eine kontinuierliche epidurale Analgesie. Die epidurale Analgesie wird jedoch schnell durch Blöcke der Transversus abdominis -Ebene (TAP) ersetzt. Die Infiltration der HAP ist eine Alternative zu epiduralen Blöcken für die postoperative Analgesie für die vordere Bauchwand. TAP-Infiltrationen sind relativ einfach durchzuführen, im Allgemeinen sicher und können bei Patienten mit anti-koaguliertem durchgeführt werden. Die TAP -Infiltration kann als einzelne Injektion durchgeführt werden, oder ein Katheter kann für eine kontinuierliche lokale Anästhesie -Infusion eingeführt werden.
Wir schlugen daher vor, den Einfluss von Tapfblock, epiduraler Analgesie und iV -multimodaler Analgesie nach der Spinalanalgesie auf den Mütterkomfort bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt zu vergleichen. Wir werden die folgenden spezifischen Ziele bewerten, die alle über 72 Stunden oder die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bewertet werden, wenn sie kürzer sind:
Hauptziel: Vergleich der Wirkung der Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt auf die Einleitung des Stillens in der ersten Stunde nach der Geburt und die exklusive Muttermilch in den ersten 72 Stunden in elektiven Kaiserschnittlieferungen mit Wirbelsäulenanästhesie.
Sekundäres Ziel 1: Vergleichen Sie die Auswirkung der Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt auf die Selbstvertrauen und den Komfort von Stillmüttern nach elektiven Kaiserschnittlieferungen mit Wirbelsäulenanästhesie.
Hypothese. Vier Quadrant -Tapfblöcke, die nach dem elektiven Inert -Kaiserschnitt durchgeführt wurden, erhöhen die Stillrate in der ersten 1 Stunde und die Rate des exklusiven Stillens in den ersten 72 Stunden.
3.. Methode und Studiendesign A. Studienübersicht Eine randomisierte Doppelblindstudie wird im Vergleich von Tapfblöcken, epiduraler Analgesie und multimodaler Analgesie und Placebo bei Patienten mit elektivem Inert-Kaiserschnitt mit einer Wirbelsäulenanästhesie entwickelt. Die Studie wird im Konya City Hospital mit IRB -Zulassung und schriftlicher Zustimmung von Patienten durchgeführt.
B. Einstellung und Bevölkerung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- 18-45 Jahre alt;
- ASA Physischer Status 1-3;
- Geplant für die elektive Cesarien -Lieferung;
- Erwartete Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Nächten;
- Erwartete Anforderung für parenterale Opioide für mindestens 72 Stunden für postoperative Schmerzen;
- In der Lage, IV -PCA -Systeme zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung, z. doppelt so hoch wie die normalen Leberenzymespiegel;
- Nierenerkrankung, z. doppelt so hoch wie das normale Serumkreatinin;
- Bupivacainempfindlichkeit oder bekannte Allergie;
- Antikoagulanzien, die als Kontraindikation für Tapfblöcke angesehen werden;
- Operationen mit hohen Hafenstandorten;
C. Entzugskriterien Patienten können sich jederzeit aus dem Studium zurückziehen. Die Patienten werden auch jederzeit für unerwünschte Ereignisse aus dem Studium entfernt oder für die Patientensicherheit als notwendig erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- 18-45 Jahre alt;
- ASA Physischer Status 1-3;
- Geplant für die elektive Cesarien -Lieferung;
- Erwartete Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Nächten;
- Erwartete Anforderung für parenterale Opioide für mindestens 72 Stunden für postoperative Schmerzen;
- In der Lage, IV -PCA -Systeme zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung, z. doppelt so hoch wie die normalen Leberenzymespiegel;
- Nierenerkrankung, z. doppelt so hoch wie das normale Serumkreatinin;
- Bupivacainempfindlichkeit oder bekannte Allergie;
- Antikoagulanzien, die als Kontraindikation für Tapfblöcke angesehen werden;
- Operationen mit hohen Hafenstandorten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ARM T: Transversus abdominis Ebene (TAP) Blöcke mit Bupivacain
Säuglinge von Müttern, die nach inaktivem elektivem Kaiserschnitt-Kaiserschnitt 4-Quadrant-Wasserhahnblock erhielten (25 Patienten)
|
Postoperativ erhalten Patienten Analgesie
|
|
Aktiver Komparator: Arm E: Epiduralanalgesie mit Bupivacain
Säuglinge von Müttern, die nach inaktivem elektivem Kaiserschnitt -Kaiserschnitt eine epidurale Analgesie erhielten (25 Patienten)
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Postoperativ erhalten Patienten Analgesie
|
|
Aktiver Komparator: Arm M: IV Multimodal Analgesie mit Paracetamol oder Tramadol
Säuglinge von Müttern, die nach inaktivem elektivem Kaiserschnitt -Kaiserschnitt eine multimodale intravenöse Analgesie erhielten (25 Patienten)
|
Postoperativ erhalten Patienten Analgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Auswirkung der Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt auf die Einleitung des Stillens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vier Quadrant -Tapfblöcke, die nach dem elektiven Inert -Kaiserschnitt durchgeführt wurden, erhöhen die Stillrate in der ersten 1 Stunde und die Rate des exklusiven Stillens in den ersten 72 Stunden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Keçeci, Specialist, Konya City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/4806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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