境界性パーソナリティ障害におけるMDMA (MDMA in BPD)

包含基準:

• 18歳から60歳までの成人
• 体重は110ポンドから210ポンドの間です。 最小体格指数 (BMI) は 16.5。
• 錠剤を飲み込むことができる。
• 参加者が自殺した場合、または連絡が取れなくなった場合に調査員が連絡を取ることができる連絡先（親族、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供する必要があり、この連絡先担当者の情報公開に署名する必要があります。
• 妊娠の可能性のある人は、臨床試験円滑化調整グループ (CTFG) のガイドラインに従って、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意しなければなりません。経口投与を含む、排卵の阻害に関連するエストロゲンのみのホルモン避妊法。子宮内ホルモン放出システム（IUS）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、生物学的男性との性行為を 1 か月間禁欲する。 1週間の追跡期間。
• Yale IRBガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 流暢な英語の読み書きができること。
• パーソナリティ障害の診断面接 BPD の質問 (DIPD) によって決定される BPD の診断 (見捨てられ不安や荒れた人間関係の基準の支持を含む)。
• 過去 6 か月以内に MDMA への曝露がなく、エクスタシーの生涯使用回数が 10 回を超えていない。
• 治療日から24時間は自動車を運転しないことに同意してください。 投薬日の後に家まで付き添う支援者を特定することに同意します。
• 研究医師の勧めがあれば、各実験セッション後翌朝まで研究現場に一晩滞在する意思がある
• 現在、ホルモン避妊薬を除いて投薬を受けていない（精神疾患および病状に対して処方された薬はない）。
• 少なくとも月に1回は精神医療提供者を訪問しており、研究に登録している間はその提供者による治療を継続することに同意する。
• 研究者が精神医療提供者および医師と病歴および精神的健康歴、研究中の精神的および医学的状態について連絡するための免責事項に署名します。 連絡があった場合、精神医療提供者は継続的な治療関係を確認します。

除外基準:

• DSM5（SCID-5）のための構造化臨床面接および/または臨床医の評価によって決定される、双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または現在精神病的特徴を示している。
• 第一親等の双極性障害または何らかの原発性精神病性障害の病歴。
• 生涯自閉症と診断される。
• 学習障害、精神遅滞、または注意欠陥障害の生涯歴。
• コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）のタイプ4または5の念慮、自殺行動（CSSRS項目）または自殺準備行為（CSSRS項目）によって評価された、過去6か月間の重度の自殺リスク。
• SCID面接によるアルコールまたは非アルコール物質のスクリーニング前の6ヶ月間の物質使用障害。または、研究前（スクリーニング）の尿薬物スクリーニングが陽性であった。
• 重篤な医学的または神経学的疾患の重大な病歴（脳卒中、心筋梗塞、心不全、不整脈、糖尿病、QT延長症候群の家族歴などの病歴を含む）
• 検査、ECGスクリーニング、または臨床検査での重大な医学的または神経学的疾患の兆候。 QTc については、QTcf >450 を除外します。 肝機能検査（AST、ALT）については、当検査室の正常範囲の上限の2.5倍を超える値は除外させていただきます。 腎機能については、eGFR < 90 の場合は除外します（注：私たちの研究室では、eGFR に関して人種に基づいていない最新の式を使用しています）。 臨床的に重大な電解質の不均衡（ナトリウム、カリウム値が範囲外）も除外対象となります（臨床的重要性は研究のMDレビューによって決定されます）。 臨床的異常を有する参加者は、その異常が新たな危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと研究医師が判断した場合にのみ、参加することができる。
• -弁膜症または肺高血圧症の病歴（MDMAによる5HT2B受容体アゴニズムの証拠による）
• -ベースライン血圧が130 mmHg（収縮期）を超え、90 mmHg（拡張期）を超える高血圧の病歴。 -失神の病歴および/または90 mmHg（収縮期）未満の研究ベースライン血圧。
• -ベースライン心拍数が1分あたり90拍を超える頻脈の病歴。
• 患者の報告または尿妊娠検査によって評価された現在の妊娠または授乳中。
• ホルモン避妊薬以外の処方薬（すべての薬は、投薬日の少なくとも5半減期前に中止されている必要があります）。
• 治験薬（IMP）の非MDMA成分、すなわちマンニトール、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロースに対する過敏症。
• ハーブおよび栄養補助食品は、安全性に関する決定のためにスポンサーPIによってケースバイケースで検討されます。