MDMA Borderline Persoonallisuushäiriössä (MDMA in BPD)

Sisällön kriteerit:

• 18-60-vuotiaat aikuiset
• Ruumiinpaino 110-210 kiloa. Minimipainoindeksi (BMI) 16,5.
• Pystyy nielemään pillereitä.
• On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton, ja hänen on allekirjoitettava tämän yhteyshenkilön tietojen luovutus.
• Hedelmällisessä iässä olevien ihmisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien seuraavat, Clinical Trials Facilitation and Coordination Groupin (CTFG) ohjeiden mukaisesti: estrogeenia ja progestiinia sisältävä yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, mukaan lukien suun kautta emättimen ja transdermaalinen anto, joka liittyy ovulaation inhiboimiseen, mukaan lukien intrauteriine hormone-releasing -järjestelmä (IUS); seksuaalisen kanssakäymisen biologisten miesten kanssa) ja kuukauden ajan ennen annostelua ja kahden viikon seurantajakson ajan.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Yalen IRB-ohjeiden mukaisesti.
• Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia taitavasti.
• BPD:n diagnoosi, persoonallisuushäiriöiden diagnostisen haastattelun BPD-kysymysten (DIPD) perusteella, mukaan lukien hylkäämispelkojen ja myrskyisten suhteiden kriteerien hyväksyminen.
• Ei altistumista MDMA:lle viimeisen 6 kuukauden aikana ja enintään 10 ekstaasin käyttöä eliniän aikana.
• Sovi, ettet aja moottoriajoneuvoa 24 tuntiin hoitopäivän jälkeen. Sovi tukihenkilön nimittämisestä kotiin lääkityspäivän jälkeen.
• Ovat valmiita jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeen jälkeen seuraavaan aamuun, jos tutkimuslääkäri suosittelee
• Tällä hetkellä lääkkeetön (ei määrättyä lääkitystä psykiatrisiin ja lääketieteellisiin sairauksiin) lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
• Hänellä on mielenterveydenhuollon tarjoaja, joka käy vähintään kuukausittain ja suostuu jatkamaan hoitoa kyseisen palveluntarjoajan luona, kun hän on mukana tutkimuksessa.
• Merkitsee tiedotteita tutkimuksen tutkijoille, jotta he voivat kommunikoida mielenterveyshuollon tarjoajansa ja lääkärinsä kanssa sairaudesta ja mielenterveyshistoriastaan ​​sekä mielenterveys- ja lääketieteellisestä tilastaan ​​tutkimuksen aikana. Kun mielenterveydenhuollon tarjoaja otetaan yhteyttä, hän vahvistaa jatkuvan hoitosuhteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai tällä hetkellä psykoottisia piirteitä DSM5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) ja/tai kliinikon arvioiden mukaan.
• Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa primaarinen psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisella.
• Elinikäinen autismin diagnoosi.
• Elinikäinen oppimishäiriö, kehitysvamma tai tarkkaavaisuushäiriö.
• Vakava itsemurhariski viimeisen 6 kuukauden aikana, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -tyyppisen 4 tai 5 ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen (CSSRS-kohta) tai valmistelevien toimien (CSSRS-kohta) mukaan arvioituna.
• Mikä tahansa päihdehäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa SCID-haastattelua kohti alkoholin tai alkoholittomien aineiden varalta; tai positiivinen esitutkimus (seulonta) virtsan lääkeseulonta.
• Mikä tahansa merkittävä vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, diabetes, pitkä QT-oireyhtymä, jne.)
• Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta tutkimuksessa, EKG-seulonnassa tai laboratoriokokeissa. QTc:lle jätämme pois QTcf:n >450. Maksan toimintakokeiden (AST, ALT) osalta jätämme pois arvot, jotka ylittävät 2,5 kertaa laboratoriomme normaalin ylärajan. Munuaisten toiminnan osalta jättäisimme pois, jos eGFR < 90 (n.b. laboratoriomme käyttää nykyaikaista ei-rotuun perustuvaa eGFR:n kaavaa). Kliinisesti merkittävät elektrolyyttitasapainohäiriöt (natrium- ja kaliumarvot vaihteluvälin ulkopuolella) ovat myös poissulkevia (kliininen merkitys määritetään tutkimuksen MD-katsauksella). Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä.
• Aiempi läppäläppä tai keuhkoverenpainetauti (johtuen todisteista MDMA:n aiheuttamasta 5HT2B-reseptoriagonismista)
• Aiempi verenpainetauti, jonka lähtötason verenpaine on yli 130 mmHg (systolinen) ja yli 90 mmHg (diastolinen). Mikä tahansa aiempi pyörtyminen ja/tai tutkii lähtötason verenpainetta alle 90 mmHg (systolinen).
• Aiempi takykardia, jonka sykkeen lähtötaso on yli 90 lyöntiä minuutissa.
• Nykyinen raskaus tai imetys potilasraportin tai virtsan raskaustestin perusteella.
• Muut määrätyt lääkkeet kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (Kaikkien lääkkeiden on oltava lopetettu vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen lääkkeen antamispäivää.)
• Yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteen (IMP) ei-MDMA-aineosille, nimittäin mannitolille, magnesiumstearaatille ja hydroksipropyylimetyyliselluloosalle.
• Sponsori-PI arvioi yrtti- ja ravintolisät tapauskohtaisesti turvallisuutta koskevan päätöksen tekemiseksi.