MDMA nel disturbo borderline di personalità (MDMA in BPD)

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
• Peso corporeo compreso tra 110 e 210 libbre. Indice di massa corporea minimo (BMI) 16,5.
• In grado di ingoiare pillole.
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile e deve firmare il rilascio delle informazioni per questa persona di contatto.
• Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (compresi i seguenti, in conformità con le linee guida del Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG): contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione, compresa la contraccezione orale, somministrazioni intravaginali e transdermiche; contraccezione ormonale a base di soli estrogeni associata all'inibizione dell'ovulazione, comprese le forme orali, iniettabili e impiantabili; sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS) da partner vasectomizzato; attività sessuale con maschi biologici) e per un mese prima della somministrazione e per la durata del periodo di follow-up di due settimane.
• In grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida Yale IRB.
• In grado di leggere e scrivere in inglese in modo competente.
• Diagnosi di BPD, come determinato dalle domande dell'intervista diagnostica per i disturbi della personalità BPD (DIPD), inclusa l'approvazione dei criteri per le paure di abbandono e per le relazioni tempestose.
• Nessuna esposizione all'MDMA negli ultimi 6 mesi e non più di 10 usi una tantum di ecstasy.
• Accettare di non guidare veicoli a motore nelle 24 ore successive al giorno del trattamento. Accettare di identificare una persona di supporto che li accompagni a casa dopo la giornata terapeutica.
• Sono disposti a rimanere la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale fino al mattino successivo se consigliato dal medico dello studio
• Attualmente non medicato (nessun farmaco prescritto per alcuna condizione medica e psichiatrica) ad eccezione dei contraccettivi ormonali.
• Ha un operatore di assistenza sanitaria mentale con visite almeno mensili e accetta di rimanere in trattamento con quel fornitore durante l'iscrizione allo studio.
• Firma le autorizzazioni affinché i ricercatori dello studio possano comunicare con il proprio fornitore di servizi di assistenza sanitaria mentale e i medici in merito alla loro storia medica e di salute mentale e al loro stato mentale e medico durante lo studio. Quando contattato, l'operatore di salute mentale conferma il rapporto di trattamento in corso.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o attualmente manifesta caratteristiche psicotiche come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM5 (SCID-5) e/o dalla valutazione clinica.
• Storia di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico primario in un parente di primo grado.
• Diagnosi permanente di autismo.
• Storia permanente di difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
• Grave rischio di suicidio negli ultimi 6 mesi, valutato mediante ideazione di tipo 4 o 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), o comportamento suicidario (voce CSSRS) o atti preparatori (voce CSSRS).
• Qualsiasi disturbo da uso di sostanze durante i 6 mesi precedenti lo screening tramite intervista SCID per sostanze alcoliche o non alcoliche; o uno screening farmacologico delle urine pre-studio (screening) positivo.
• Qualsiasi storia significativa di grave malattia medica o neurologica (inclusa storia di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, diabete, storia familiare di sindrome del QT lungo, ecc.)
• Qualsiasi segno di grave malattia medica o neurologica all'esame, allo screening ECG o agli esami di laboratorio. Per QTc, escluderemmo QTcf >450. Per i test di funzionalità epatica (AST, ALT), escluderemo valori superiori a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per il nostro laboratorio. Per la funzionalità renale, escluderemmo per eGFR < 90 (n.b. il nostro laboratorio utilizza la formula contemporanea non basata sulla razza per eGFR). Saranno esclusi anche gli squilibri elettrolitici clinicamente significativi (valori di sodio e potassio fuori range) (il significato clinico sarà determinato dalla revisione del medico dello studio). Un partecipante con un'anomalia clinica può essere incluso solo se il medico dello studio ritiene che l'anomalia non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con la procedura dello studio.
• Storia di valvulopatia o ipertensione polmonare (a causa dell'evidenza di agonismo del recettore 5HT2B da parte dell'MDMA)
• Storia di ipertensione con pressione arteriosa basale superiore a 130 mmHg (sistolica) e superiore a 90 mmHg (diastolica). Qualsiasi storia di sincope e/o pressione arteriosa basale inferiore a 90 mmHg (sistolica).
• Anamnesi di tachicardia con frequenza cardiaca basale superiore a 90 battiti al minuto.
• Gravidanza o allattamento in atto valutati dal referto del paziente o dal test di gravidanza sulle urine.
• Qualsiasi farmaco prescritto diverso dai contraccettivi ormonali (tutti i farmaci devono essere stati interrotti almeno 5 emivite prima del giorno di somministrazione del farmaco).
• Ipersensibilità agli ingredienti diversi dall'MDMA del prodotto medicinale sperimentale (IMP), vale a dire mannitolo, magnesio stearato e idrossipropilmetilcellulosa.
• Gli integratori a base di erbe e dietetici saranno esaminati caso per caso dallo sponsor-PI per decidere sulla sicurezza.