MDMA vid borderline personlighetsstörning (MDMA in BPD)

Inklusionskriterier:

• Vuxna mellan 18-60 år
• Kroppsvikt mellan 110 och 210 pund. Lägsta kroppsmassaindex (BMI) 16,5.
• Kan svälja piller.
• Ska tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir självmordsbenägen eller otillgänglig och ska skriva under på att lämna ut information för denna kontaktperson.
• Personer i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (inklusive följande, i enlighet med Clinical Trials Facilitation and Coordination Groups (CTFG) riktlinjer: kombinerat östrogen- och gestageninnehållande hormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning, inklusive oral, intravaginal och transdermal administrering av hormonell preventivmetod som endast innehåller östrogen associerad med hämning av ägglossning, inklusive oral, injicerbara och implanterbara anordningar (IUD-system (IUS) bilateral tubal ocklusion från sexuell aktivitet med biologiska män) och under en månad före doseringen; veckas uppföljningsperiod.
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke enligt Yale IRB-riktlinjer.
• Kunna läsa och skriva engelska.
• Diagnos av BPD, enligt diagnostisk intervju för personlighetsstörningar BPD-frågor (DIPD), inklusive godkännande av kriterierna för rädsla för att bli övergiven och för stormiga relationer.
• Ingen exponering för MDMA under de senaste 6 månaderna och inte mer än 10 livstidsanvändningar av ecstasy.
• Kom överens om att inte köra motorfordon under 24 timmar efter behandlingsdagen. Kom överens om att identifiera en stödperson som följer med hem efter medicineringsdagen.
• Är villiga att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentpass till nästa morgon om det rekommenderas av studieläkaren
• För närvarande omedicinerad (ingen receptbelagd medicin för några psykiatriska och medicinska tillstånd) förutom hormonella preventivmedel.
• Har en mentalvårdare med minst månatliga besök och samtycker till att stanna kvar i behandling hos den vårdgivaren medan den är inskriven i studien.
• Undertecknar releaser för studiens utredare att kommunicera med sin mentalvårdare och läkare om deras medicinska och mentala hälsohistoria och deras mentala och medicinska status under studien. Vid kontakt bekräftar psykvårdaren den pågående behandlingsrelationen.

Uteslutningskriterier:

• Historik med bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv störning eller som för närvarande uppvisar psykotiska egenskaper enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM5 (SCID-5) och/eller läkarens bedömning.
• Historik av bipolär sjukdom eller någon primär psykotisk störning hos första gradens släkting.
• Livstidsdiagnos av autism.
• Livstidshistoria av inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
• Allvarlig självmordsrisk under de senaste 6 månaderna, bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) typ 4 eller 5 idéer, eller suicidalt beteende (CSSRS-objekt) eller förberedande handlingar (CSSRS-objekt).
• Varje missbruksstörning under de 6 månaderna före screening per SCID-intervju för alkohol eller icke-alkoholfria substanser; eller en positiv förstudie (screening) urinläkemedelsscreening.
• Någon betydande historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom (inklusive historia av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtarytmi, diabetes, familjehistoria med långt QT-syndrom, etc.)
• Eventuella tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom vid undersökning, EKG-screening eller laboratorietester. För QTc skulle vi utesluta för QTcf >450. För leverfunktionstester (AST, ALAT) kommer vi att utesluta för värden mer än 2,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet för vårt laboratorium. För njurfunktion skulle vi utesluta för eGFR < 90 (n.b. vårt laboratorium använder den samtida icke-rasbaserade formeln för eGFR). Kliniskt signifikanta elektrolytobalanser (natrium-, kaliumvärden utanför intervallet) kommer också att vara uteslutande (klinisk signifikans bestäms av studiens MD-granskning). En deltagare med en klinisk avvikelse får endast inkluderas om studieläkaren anser att avvikelsen inte kommer att medföra ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieproceduren.
• Anamnes på valvulopati eller pulmonell hypertoni (på grund av tecken på 5HT2B-receptoragonism av MDMA)
• Historik av hypertoni med baslinjeblodtryck över 130 mmHg (systoliskt) och över 90 mmHg (diastoliskt). Eventuella anamnes på synkope och/eller studier av baslinjeblodtryck under 90 mmHg (systoliskt).
• Historik om takykardi med baslinjepuls över 90 slag per minut.
• Aktuell graviditet eller amning enligt patientrapport eller uringraviditetstest.
• Alla receptbelagda mediciner än hormonella preventivmedel (Alla mediciner måste ha stoppats minst 5 halveringstider före läkemedelsadministreringsdagen.)
• Överkänslighet mot icke-MDMA-ingredienser i prövningsläkemedlet (IMP), nämligen mannitol, magnesiumstearat och hydroxipropylmetylcellulosa.
• Ört- och kosttillskott kommer att granskas från fall till fall av sponsor-PI för beslut om säkerhet.