MDMA w zaburzeniach osobowości typu borderline (MDMA in BPD)

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku 18-60 lat
• Masa ciała od 110 do 210 funtów. Minimalny wskaźnik masy ciała (BMI) 16,5.
• Potrafi połykać pigułki.
• Należy zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik ma myśli samobójcze lub jest nieosiągalny, oraz musi podpisać zgodę na przekazanie informacji tej osobie kontaktowej.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (w tym następujących, zgodnie z wytycznymi Grupy ds. ułatwiania i koordynowania badań klinicznych (CTFG): złożona hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogeny i progestagen, związana z hamowaniem owulacji, w tym doustna, podawanie dopochwowe i przezskórne; antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie estrogeny, związana z hamowaniem owulacji, w tym w formie doustnej, w postaci zastrzyków i wszczepialnej; wkładka domaciczna (IUD); obustronna niedrożność jajowodów u partnera po wazektomii; aktywność seksualna z biologicznymi mężczyznami) oraz przez jeden miesiąc przed podaniem dawki i przez okres dwutygodniowego okresu obserwacji.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Yale IRB.
• Potrafi biegle czytać i pisać po angielsku.
• Rozpoznanie BPD na podstawie pytań z wywiadu diagnostycznego dotyczącego zaburzeń osobowości BPD (DIPD), w tym zatwierdzenie kryteriów lęku przed porzuceniem i burzliwych związków.
• Brak narażenia na MDMA w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie więcej niż 10 zażyć ecstasy w ciągu całego życia.
• Zgódź się nie prowadzić pojazdu mechanicznego przez 24 godziny po dniu leczenia. Wyraź zgodę na wyznaczenie osoby wspierającej, która będzie mu towarzyszyć w domu po dniu przyjmowania leku.
• Są gotowi pozostać na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej aż do następnego ranka, jeśli zaleci to lekarz prowadzący badanie
• Obecnie nie przyjmowana leków (brak przepisanych leków na jakiekolwiek schorzenia psychiatryczne i medyczne), z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Ma świadczeniodawcę opieki psychiatrycznej, który odwiedza go co najmniej raz w miesiącu i wyraża zgodę na kontynuowanie leczenia u tego świadczeniodawcy podczas włączenia do badania.
• Podpisuje zezwolenia dla badaczy badania, aby mogli komunikować się ze swoim podmiotem świadczącym opiekę psychiatryczną i lekarzem(ami) na temat ich historii medycznej i zdrowia psychicznego oraz stanu psychicznego i zdrowotnego podczas badania. W trakcie kontaktu ze specjalistą opieki psychiatrycznej potwierdza się trwający stosunek leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne w wywiadzie lub obecnie wykazujące cechy psychotyczne określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM5 (SCID-5) i/lub oceny lekarza.
• Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub dowolnego pierwotnego zaburzenia psychotycznego u krewnego pierwszego stopnia.
• Diagnoza autyzmu na całe życie.
• Historia trudności w uczeniu się, upośledzenia umysłowego lub zespołu deficytu uwagi w ciągu całego życia.
• Poważne ryzyko samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane za pomocą myśli samobójczych typu 4 lub 5 w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), zachowań samobójczych (kategoria CSSRS) lub działań przygotowawczych (kategoria CSSRS).
• Jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym według wywiadu SCID na obecność alkoholu lub substancji bezalkoholowych; lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Każda znacząca historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych (w tym udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT itp.)
• Wszelkie oznaki poważnej choroby medycznej lub neurologicznej widoczne podczas badania, badania przesiewowego EKG lub badań laboratoryjnych. W przypadku QTc wykluczylibyśmy QTcf >450. W przypadku testów czynności wątroby (AST, ALT) wykluczymy wartości przekraczające 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy dla naszego laboratorium. W przypadku czynności nerek wykluczylibyśmy eGFR < 90 (uwaga: nasze laboratorium używa współczesnego, niezwiązanego z rasą wzoru na eGFR). Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (wartości sodu i potasu poza zakresem) również będą wykluczone (istotność kliniczna zostanie określona na podstawie oceny badania MD). Uczestnika, u którego występują nieprawidłowości kliniczne, można włączyć do badania jedynie wówczas, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania.
• Historia zastawek serca lub nadciśnienia płucnego (ze względu na dowody agonizmu receptora 5HT2B przez MDMA)
• Nadciśnienie w wywiadzie z wyjściowym ciśnieniem krwi powyżej 130 mmHg (skurczowe) i powyżej 90 mmHg (rozkurczowe). Omdlenia w wywiadzie i/lub wyjściowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg (skurczowe).
• Historia tachykardii z wyjściową częstością akcji serca powyżej 90 uderzeń na minutę.
• Aktualna ciąża lub karmienie piersią, oceniana na podstawie raportu pacjenta lub testu ciążowego z moczu.
• Wszelkie przepisane leki inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne (Wszystkie leki muszą zostać odstawione co najmniej 5 okresów półtrwania przed dniem podania leku).
• Nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) inne niż MDMA, mianowicie mannitol, stearynian magnezu i hydroksypropylometylocelulozę.
• Suplementy ziołowe i suplementy diety będą sprawdzane indywidualnie dla każdego przypadku przez sponsora-PI w celu podjęcia decyzji dotyczącej bezpieczeństwa.