MDMA u hraniční poruchy osobnosti (MDMA in BPD)

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí ve věku 18-60 let
• Tělesná hmotnost mezi 110 a 210 liber. Minimální index tělesné hmotnosti (BMI) 16.5.
• Schopný polykat pilulky.
• Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevraždou nebo je nedosažitelný, a musí podepsat uvolnění informací pro tuto kontaktní osobu.
• Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (včetně následujících, v souladu s pokyny CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group): kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progestogen spojená s inhibicí ovulace, včetně perorální), intravaginální a transdermální podávání pouze estrogenové hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace, včetně orálních, injekčních a intrauterinních forem; zařízení (IUD);
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale IRB.
• Umí dobře číst a psát anglicky.
• Diagnóza BPD, jak byla stanovena na základě Diagnostického rozhovoru pro poruchy osobnosti BPD (DIPD), včetně schválení kritérií pro strach z opuštění a pro bouřlivé vztahy.
• Žádná expozice MDMA za posledních 6 měsíců a ne více než 10 celoživotních užití extáze.
• Souhlaste s tím, že nebudete řídit motorové vozidlo po dobu 24 hodin po dni ošetření. Souhlaste s tím, že určíte podpůrnou osobu, která je po dni léčby doprovodí domů.
• Jsou ochotni zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení až do dalšího rána, pokud to doporučí lékař studie
• V současné době bez medikace (žádné předepsané léky na jakékoli psychiatrické a zdravotní potíže) s výjimkou hormonální antikoncepce.
• Má poskytovatele péče o duševní zdraví s alespoň měsíčními návštěvami a souhlasí s tím, že zůstane v léčbě u tohoto poskytovatele, dokud bude zařazen do studie.
• Podepisuje vydání, aby vyšetřovatelé studie komunikovali se svým poskytovatelem duševní péče a lékařem (lékaři) o jejich lékařské anamnéze a duševním zdraví a jejich duševním a zdravotním stavu během studie. Při kontaktování poskytovatel duševní péče potvrdí pokračující léčebný vztah.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současnosti vykazující psychotické rysy, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM5 (SCID-5) a/nebo hodnocením lékaře.
• Anamnéza bipolární poruchy nebo jakékoli primární psychotické poruchy u příbuzného prvního stupně.
• Celoživotní diagnostika autismu.
• Celoživotní historie poruchy učení, mentální retardace nebo poruchy pozornosti.
• Vážné riziko sebevraždy v posledních 6 měsících, jak bylo hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) typ 4 nebo 5 nápadů, nebo sebevražedné chování (položka CSSRS) nebo přípravné úkony (položka CSSRS).
• Jakákoli porucha užívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem v rámci SCID rozhovoru na alkohol nebo nealkoholické látky; nebo pozitivní předstudijní (screeningový) screening drog v moči.
• Jakákoli významná anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění (včetně anamnézy mrtvice, infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční arytmie, cukrovky, rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu atd.)
• Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při vyšetření, EKG screeningu nebo laboratorních testech. Pro QTc bychom vyloučili pro QTcf > 450. U jaterních testů (AST, ALT) vyloučíme u hodnot přesahujících 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro naši laboratoř. Pro funkci ledvin bychom vyloučili pro eGFR < 90 (pozn. naše laboratoř používá současný vzorec pro eGFR bez rasy). Klinicky významné nerovnováhy elektrolytů (hodnoty sodíku, draslíku mimo rozsah) budou také vylučující (klinický význam bude stanoven přezkoumáním MD studie). Účastník s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že se lékař studie domnívá, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat průběh studie.
• Anamnéza valvulopatie nebo plicní hypertenze (kvůli průkazu agonismu 5HT2B receptoru MDMA)
• Hypertenze v anamnéze s výchozím krevním tlakem nad 130 mmHg (systolický) a nad 90 mmHg (diastolický). Jakákoli anamnéza synkopy a/nebo výchozího krevního tlaku studie pod 90 mmHg (systolický).
• Anamnéza tachykardie se základní srdeční frekvencí nad 90 tepů za minutu.
• Současné těhotenství nebo kojení podle zprávy pacienta nebo těhotenského testu z moči.
• Jakékoli předepsané léky jiné než hormonální antikoncepce (Všechny léky musí být vysazeny alespoň 5 poločasů před dnem podání léku.)
• Hypersenzitivita na složky hodnoceného léčivého přípravku (IMP), které nejsou součástí MDMA, jmenovitě mannitol, stearát hořečnatý a hydroxypropylmethylcelulózu.
• Bylinné a dietní doplňky budou přezkoumány případ od případu sponzorem-PI pro rozhodnutí o bezpečnosti.