MDMA no transtorno de personalidade borderline (MDMA in BPD)

Critérios de inclusão:

• Adultos entre 18 e 60 anos
• Peso corporal entre 110 e 210 libras. Índice de massa corporal mínimo (IMC) 16,5.
• Capaz de engolir comprimidos.
• Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível e deve assinar a liberação de informações para essa pessoa de contato.
• Pessoas com potencial para engravidar devem concordar em utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz (incluindo o seguinte, de acordo com as diretrizes do Grupo de Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos (CTFG): estrogênio e progestagênio combinados contendo contracepção hormonal associada à inibição da ovulação, incluindo oral, administrações intravaginais e transdérmicas contracepção hormonal apenas com estrogênio associada à inibição da ovulação, incluindo formas orais, injetáveis ​​e implantáveis; sistema de liberação de hormônio (SIU); oclusão tubária bilateral; abstinência de atividade sexual com homens biológicos) e por um mês antes da dosagem e durante o período de acompanhamento de duas semanas.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do Yale IRB.
• Capaz de ler e escrever inglês com proficiência.
• Diagnóstico de TPB, conforme determinado pelas perguntas da Entrevista Diagnóstica para Transtornos de Personalidade (DIPD), incluindo endosso dos critérios para medos de abandono e para relacionamentos tempestuosos.
• Nenhuma exposição ao MDMA nos últimos 6 meses e não mais do que 10 usos de ecstasy ao longo da vida.
• Concorde em não dirigir veículo motorizado por 24 horas após o dia do tratamento. Concorde em identificar uma pessoa de apoio para acompanhá-los até casa após o dia da medicação.
• Estão dispostos a permanecer durante a noite no local do estudo após cada sessão experimental até a manhã seguinte, se recomendado pelo médico do estudo
• Atualmente não medicado (nenhum medicamento prescrito para quaisquer condições médicas e psiquiátricas), exceto anticoncepcionais hormonais.
• Tem um profissional de saúde mental com consultas pelo menos mensais e concorda em permanecer em tratamento com esse profissional enquanto estiver inscrito no estudo.
• Assina autorizações para que os investigadores do estudo se comuniquem com seu prestador de cuidados de saúde mental e médico(s) sobre seu histórico médico e de saúde mental e seu estado mental e médico durante o estudo. Quando contatado, o profissional de saúde mental confirma a relação de tratamento em andamento.

Critérios de exclusão:

• História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM5 (SCID-5) e/ou avaliação clínica.
• História de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico primário em parente de primeiro grau.
• Diagnóstico ao longo da vida do autismo.
• História ao longo da vida de dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
• Risco grave de suicídio nos últimos 6 meses, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) tipo 4 ou 5 de ideação, ou comportamento suicida (item CSSRS) ou atos preparatórios (item CSSRS).
• Qualquer transtorno por uso de substâncias durante os 6 meses anteriores à triagem por entrevista SCID para álcool ou substâncias não alcoólicas; ou um teste de urina para drogas positivo antes do estudo (triagem).
• Qualquer história significativa de doença médica ou neurológica grave (incluindo história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, diabetes, história familiar de síndrome do QT longo, etc.)
• Quaisquer sinais de doença médica ou neurológica grave no exame, triagem de ECG ou exames laboratoriais. Para QTc, excluiríamos QTcf >450. Para testes de função hepática (AST, ALT), excluiremos valores superiores a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal para nosso laboratório. Para a função renal, excluiríamos a TFGe < 90 (observação: nosso laboratório usa a fórmula contemporânea sem base racial para TFGe). Desequilíbrios eletrolíticos clinicamente significativos (valores de sódio e potássio fora da faixa) também serão excludentes (significância clínica a ser determinada pela revisão do MD do estudo). Um participante com uma anormalidade clínica pode ser incluído somente se o médico do estudo considerar que a anormalidade não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá no procedimento do estudo.
• História de valvulopatia ou hipertensão pulmonar (devido a evidência de agonismo do receptor 5HT2B por MDMA)
• História de hipertensão com pressão arterial basal acima de 130 mmHg (sistólica) e acima de 90 mmHg (diastólica). Qualquer história de síncope e/ou pressão arterial basal do estudo abaixo de 90 mmHg (sistólica).
• História de taquicardia com frequência cardíaca basal acima de 90 batimentos por minuto.
• Gravidez ou amamentação atual avaliada pelo relatório do paciente ou por teste de urina para gravidez.
• Quaisquer medicamentos prescritos que não sejam contraceptivos hormonais (todos os medicamentos devem ter sido interrompidos pelo menos 5 meias-vidas antes do dia da administração do medicamento).
• Hipersensibilidade a ingredientes não MDMA do medicamento experimental (ME), nomeadamente manitol, estearato de magnésio e hidroxipropilmetilcelulose.
• Suplementos fitoterápicos e dietéticos serão revisados ​​caso a caso pelo PI patrocinador para decisão sobre segurança.