MDMA a Borderline személyiségzavarban (MDMA in BPD)

Bevételi kritériumok:

• 18-60 év közötti felnőttek
• Testsúlya 110 és 210 font között van. Minimális testtömeg-index (BMI) 16,5.
• Képes lenyelni a tablettákat.
• Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy egyéb támogató személy), akit a nyomozók hajlandóak és el tudnak érni abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkos lesz vagy elérhetetlenné válik, és alá kell írnia a kapcsolattartó személy adatközlését.
• A fogamzóképes korú személyeknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (beleértve a következőket, a Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) irányelveivel összhangban: kombinált ösztrogén és progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, beleértve az orális, intravaginális és transzdermális beadás, az ovuláció gátlásával kapcsolatos, csak ösztrogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális, injektálható és beültethető formák (intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS)) a szexuális aktivitástól való tartózkodás a két adagolást megelőzően; heti követési időszak.
• Képes írásos beleegyezést adni a Yale IRB irányelveinek megfelelően.
• Jól tud angolul olvasni és írni.
• A BPD diagnosztizálása, a Diagnosztikai interjú személyiségzavarokhoz BPD-kérdések (DIPD) alapján, beleértve az elhagyástól való félelem és a viharos kapcsolatok kritériumainak jóváhagyását.
• Az elmúlt 6 hónapban nem volt kitéve MDMA-nak, és élete során legfeljebb 10 ecstasyt használtak.
• Fogadja el, hogy a kezelés napját követően 24 óráig nem vezet gépjárművet. Fogadja el, hogy kijelöl egy támogató személyt, aki hazakíséri őket a gyógyszeres kezelés napját követően.
• Hajlandóak éjszakára a vizsgálat helyszínén maradni minden kísérleti alkalom után másnap reggelig, ha a vizsgálatot végző orvos javasolja
• Jelenleg nem gyógyszeres (nincs felírt gyógyszer semmilyen pszichiátriai és egészségügyi állapotra), kivéve a hormonális fogamzásgátlókat.
• Mentálhigiénés szolgáltatója van, aki legalább havonta meglátogatja, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban részt vevő kezelés alatt marad.
• Kiadványokat jelez a vizsgálatot végzők számára, hogy kommunikálhassanak mentálhigiénés szolgáltatójukkal és orvosukkal a vizsgálat alatti kórtörténetükről és mentális és egészségügyi állapotukról. Amikor kapcsolatba lépnek vele, a mentális egészségügyi szolgáltató megerősíti a folyamatban lévő kezelési kapcsolatot.

Kizárási kritériumok:

• Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség a kórtörténetében, vagy jelenleg pszichotikus jellemzőket mutat, a DSM5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) és/vagy a klinikus értékelése alapján.
• Bipoláris zavar vagy bármely elsődleges pszichotikus rendellenesség anamnézisében az első fokú rokonban.
• Az autizmus életre szóló diagnózisa.
• Életre szóló tanulási zavar, mentális retardáció vagy figyelemzavar.
• Súlyos öngyilkossági kockázat az elmúlt 6 hónapban, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 4-es vagy 5-ös típusú gondolatai, vagy öngyilkos magatartás (CSSRS tétel) vagy előkészítő cselekmények (CSSRS tétel) alapján.
• Bármilyen szerhasználati rendellenesség az SCID-interjúnkénti szűrést megelőző 6 hónapban alkoholra vagy alkoholmentes anyagokra; vagy pozitív vizsgálat előtti (szűrési) vizelet gyógyszerszűrés.
• Bármely jelentős kórelőzményben szereplő súlyos orvosi vagy neurológiai betegség (beleértve a stroke-ot, a szívinfarktust, a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart, a cukorbetegséget, a családi anamnézisben szereplő hosszú QT-szindrómát stb.)
• Jelentősebb orvosi vagy neurológiai betegségre utaló jelek a vizsgálat, EKG-szűrés vagy laboratóriumi vizsgálatok során. QTc esetén kizárjuk a 450 feletti QTcf-t. A májfunkciós teszteknél (AST, ALT) a laboratóriumunk normál tartományának felső határának 2,5-szeresét meghaladó értékeket kizárjuk. Veseműködés esetén kizárjuk az eGFR < 90 értékét (mégsem. laboratóriumunk a kortárs, nem rassz alapú eGFR formulát használja). A klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyzavarok (nátrium-, kálium-értékek a tartományon kívül) szintén kizáróak (a klinikai szignifikanciát a vizsgálat MD áttekintése határozza meg). Klinikai rendellenességgel rendelkező résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárást.
• Valvulopathia vagy pulmonalis hypertonia anamnézisében (az MDMA 5HT2B receptor agonizmusának bizonyítéka miatt)
• Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás 130 Hgmm feletti (szisztolés) és 90 Hgmm feletti (diasztolés) vérnyomással. Bármilyen anamnézisben előforduló ájulás és/vagy a kiindulási vérnyomás 90 Hgmm (szisztolés) alatti vizsgálata.
• A kórtörténetben előforduló tachycardia 90 ütés/perc feletti pulzusszámmal.
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás a betegjelentés vagy a vizelet terhességi tesztje alapján.
• A hormonális fogamzásgátlókon kívül minden felírt gyógyszer (minden gyógyszer szedését le kell állítani legalább 5 felezési idejével a gyógyszer beadása előtt.)
• A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) nem MDMA összetevőivel szembeni túlérzékenység, nevezetesen a mannittal, a magnézium-sztearáttal és a hidroxi-propil-metil-cellulózzal szemben.
• A gyógynövény- és étrend-kiegészítőket a szponzor-PI eseti alapon felülvizsgálja a biztonságosságról szóló döntés érdekében.