边缘性人格障碍中的摇头丸 (MDMA in BPD)

纳入标准：

• 18-60岁之间的成年人
• 体重在110到210磅之间。 最低体重指数 (BMI) 16.5。
• 能够吞服药丸。
• 必须提供一名联系人（亲属、配偶、密友或其他支持人员），在参与者出现自杀倾向或无法联系到的情况下，调查人员愿意且能够联系到该联系人，并且必须签署该联系人的信息发布书。
• 有生育潜力的人必须同意使用高效的节育方法（包括以下方法，根据临床试验促进和协调小组 (CTFG) 指南：含有与抑制排卵相关的雌激素和孕激素的组合激素避孕药，包括口服、阴道内和经皮给药；与抑制排卵有关的纯雌激素避孕药，包括口服避孕药、注射避孕药和植入式避孕药；宫内节育器（IUS）；与生理男性的性活动）以及给药前一个月和两周随访期间。
• 能够根据耶鲁大学 IRB 指南提供书面知情同意书。
• 能够熟练地读写英语。
• BPD 的诊断，由人格障碍 BPD 问题诊断访谈 (DIPD) 确定，包括认可被遗弃恐惧和暴风雨关系的标准。
• 过去 6 个月内未接触过 MDMA，一生使用摇头丸的次数不超过 10 次。
• 同意治疗日后 24 小时内不驾驶机动车辆。 同意指定一名支持人员在用药日后陪伴他们回家。
• 如果研究医生建议，愿意在每次实验结束后在研究地点过夜直到第二天早上
• 目前未接受任何药物治疗（没有针对任何精神和医疗状况的处方药物），激素避孕药除外。
• 有一位精神保健提供者至少每月就诊一次，并同意在参加研究期间继续接受该提供者的治疗。
• 研究调查人员发布标志，以便与他们的精神保健提供者和医生沟通他们的医疗和心理健康史以及研究期间的精神和医疗状况。 联系精神卫生保健提供者后，他们会确认正在进行的治疗关系。

排除标准：

• 根据 DSM5 结构化临床访谈 (SCID-5) 和/或临床医生评估确定，患有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍，或目前表现出精神病特征。
• 一级亲属有双相情感障碍或任何原发性精神病史。
• 自闭症的终生诊断。
• 终生有学习障碍、智力低下或注意力缺陷障碍史。
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 4 或 5 类意念、或自杀行为（CSSRS 项目）或准备行为（CSSRS 项目）评估，过去 6 个月内有严重自杀风险。
• 在根据 SCID 访谈筛查酒精或非酒精物质之前 6 个月内出现任何物质使用障碍；或研究前（筛查）尿液药物筛查呈阳性。
• 任何明显的严重内科或神经系统疾病史（包括中风史、心肌梗死、心力衰竭、心律失常、糖尿病、长QT综合征家族史等）
• 通过检查、心电图筛查或实验室检查发现任何重大医学或神经系统疾病的迹象。 对于 QTc，我们将排除 QT​​cf >450。 对于肝功能测试（AST、ALT），我们将排除超过我们实验室正常范围上限 2.5 倍的值。 对于肾功能，我们将排除 eGFR < 90（注意，我们的实验室确实使用当代非种族的 eGFR 公式）。 临床上显着的电解质失衡（钠、钾值超出范围）也将被排除（临床意义由研究 MD 审查确定）。 仅当研究医生认为异常不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以将具有临床异常的参与者纳入其中。
• 瓣膜病或肺动脉高压病史（由于 MDMA 具有 5HT2B 受体激动作用）
• 有高血压病史，基线血压高于 130 mmHg（收缩压）和高于 90 mmHg（舒张压）。 任何晕厥史和/或研究基线血压低于 90 mmHg（收缩压）。
• 基线心率高于每分钟 90 次的心动过速病史。
• 根据患者报告或尿妊娠测试评估当前怀孕或母乳喂养情况。
• 除激素避孕药外的任何处方药物（所有药物必须在给药日之前停止至少 5 个半衰期。）
• 对研究药物产品 (IMP) 的非 MDMA 成分（即甘露醇、硬脂酸镁和羟丙基甲基纤维素）过敏。
• 申办者 PI 将根据具体情况对草药和膳食补充剂进行审查，以做出安全性决定。