MDMA ved borderline personlighetsforstyrrelse (MDMA in BPD)

Inkluderingskriterier:

• Voksne mellom 18-60 år
• Kroppsvekt mellom 110 og 210 pund. Minimum kroppsmasseindeks (BMI) 16,5.
• Kan svelge piller.
• Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig og må signere utlevering av informasjon for denne kontaktpersonen.
• Personer i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert følgende, i samsvar med retningslinjer for Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG): kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, inkludert oral, intravaginal og transdermal administrasjon av hormonell prevensjon som kun inneholder østrogen assosiert med hemming av eggløsning, inkludert oral, injiserbare og implanterbare former (IUD) (IUS) bilateral tubal avholdenhet fra seksuell aktivitet med biologiske menn; ukes oppfølgingsperiode.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale IRB-retningslinjer.
• Kunne lese og skrive engelsk dyktig.
• Diagnose av BPD, som bestemt av diagnostisk intervju for personlighetsforstyrrelser BPD-spørsmål (DIPD), inkludert godkjenning av kriteriene for frykt for å forlate og for stormfulle forhold.
• Ingen eksponering for MDMA de siste 6 månedene, og ikke mer enn 10 livstidsbruk av ecstasy.
• Godta å ikke kjøre motorvogn i 24 timer etter behandlingsdagen. Bli enige om å identifisere en støtteperson som skal følge dem hjem etter medisineringsdagen.
• Er villige til å overnatte på studiestedet etter hver eksperimentelle økt til neste morgen hvis anbefalt av studielegen
• Foreløpig umedisinert (ingen foreskrevet medisin for noen psykiatriske og medisinske tilstander) bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler.
• Har en leverandør av psykisk helsevern med minst månedlige besøk og samtykker i å forbli i behandling hos den leverandøren mens han er registrert i studien.
• Signerer utgivelser for studieetterforskerne til å kommunisere med leverandøren av psykisk helsevern og lege(r) om deres medisinske og mentale helsehistorie og deres mentale og medisinske status under studien. Ved kontakt bekrefter helsepersonell det pågående behandlingsforholdet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske trekk som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM5 (SCID-5) og/eller klinikervurdering.
• Anamnese med bipolar lidelse eller enhver primær psykotisk lidelse hos førstegradsslektning.
• Livstidsdiagnose av autisme.
• Livstidshistorie med lærevansker, mental retardasjon eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
• Alvorlig selvmordsrisiko de siste 6 månedene, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) type 4 eller 5 ideer, eller selvmordsatferd (CSSRS element) eller forberedende handlinger (CSSRS element).
• Enhver rusforstyrrelse i løpet av de 6 månedene før screening per SCID-intervju for alkohol eller ikke-alkoholiske stoffer; eller en positiv pre-studie (screening) urin medikamentscreening.
• Enhver betydelig historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom (inkludert historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmi, diabetes, familiehistorie med lang-QT-syndrom, etc.)
• Eventuelle tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom ved undersøkelse, EKG-screening eller laboratorietester. For QTc vil vi ekskludere for QTcf >450. For leverfunksjonstester (AST, ALAT) vil vi ekskludere for verdier over 2,5 ganger øvre grense for normalområdet for vårt laboratorium. For nyrefunksjon vil vi ekskludere for eGFR < 90 (n.b. laboratoriet vårt bruker den moderne ikke-rasebaserte formelen for eGFR). Klinisk signifikante elektrolyttubalanser (natrium-, kaliumverdier utenfor området) vil også være ekskluderende (klinisk betydning bestemmes av studiens MD-gjennomgang). En deltaker med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes hvis studielegen mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyren.
• Anamnese med valvulopati eller pulmonal hypertensjon (på grunn av tegn på 5HT2B-reseptoragonisme av MDMA)
• Anamnese med hypertensjon med baseline blodtrykk over 130 mmHg (systolisk) og over 90 mmHg (diastolisk). Enhver historie med synkope og/eller undersøkelse av baseline blodtrykk under 90 mmHg (systolisk).
• Anamnese med takykardi med baseline hjertefrekvens over 90 slag per minutt.
• Nåværende graviditet eller amming som vurdert ved pasientrapport eller ved uringraviditetstest.
• Eventuelle andre foreskrevne medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler (Alle medisiner må ha blitt stoppet minst 5 halveringstider før legemiddeladministrasjonsdagen.)
• Overfølsomhet overfor ikke-MDMA-ingredienser i undersøkelsesmedisinen (IMP), nemlig mannitol, magnesiumstearat og hydroksypropylmetylcellulose.
• Urte- og kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak av sponsor-PI for beslutning om sikkerhet.