MDMA dans le trouble de la personnalité limite (MDMA in BPD)

Critères d'intégration :

• Adultes âgés de 18 à 60 ans
• Poids corporel compris entre 110 et 210 livres. Indice de masse corporelle (IMC) minimum 16,5.
• Capable d'avaler des pilules.
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être contacté par les enquêteurs dans le cas où un participant deviendrait suicidaire ou injoignable et doit signer la décharge d'informations pour cette personne de contact.
• Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace (y compris les méthodes suivantes, conformément aux lignes directrices du Groupe de facilitation et de coordination des essais cliniques (CTFG) : contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs associée à une inhibition de l'ovulation, y compris orale, les administrations intravaginales et transdermiques ; la contraception hormonale à base d'œstrogènes seuls associée à l'inhibition de l'ovulation, y compris les formes orales, injectables et implantables ; système de libération d'hormones (SIU) ; occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé ; abstinence de toute activité sexuelle avec des hommes biologiques) et pendant un mois avant l'administration et pendant la durée de la période de suivi de deux semaines.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives de Yale IRB.
• Capable de lire et d’écrire l’anglais avec compétence.
• Diagnostic du trouble borderline, tel que déterminé par les questions de l'entretien diagnostique pour les troubles de la personnalité (DIPD), y compris l'approbation des critères de peurs d'abandon et de relations orageuses.
• Aucune exposition à la MDMA au cours des 6 derniers mois et pas plus de 10 consommations d'ecstasy au cours de la vie.
• Acceptez de ne pas conduire de véhicule à moteur pendant 24 heures après la journée de traitement. Acceptez d’identifier une personne de soutien pour l’accompagner à la maison après la journée de médication.
• Sont prêts à passer la nuit sur le site d'étude après chaque séance expérimentale jusqu'au lendemain matin si recommandé par le médecin de l'étude
• Actuellement non médicamenté (aucun médicament prescrit pour des problèmes psychiatriques et médicaux) à l'exception des contraceptifs hormonaux.
• A un prestataire de soins de santé mentale avec des visites au moins mensuelles et accepte de rester en traitement avec ce prestataire pendant son inscription à l'étude.
• Signe des autorisations permettant aux enquêteurs de l'étude de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé mentale et leur(s) médecin(s) au sujet de leurs antécédents médicaux et de santé mentale et de leur état mental et médical pendant l'étude. Lorsqu'il est contacté, le prestataire de soins de santé mentale confirme la relation de traitement en cours.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou présentant actuellement des caractéristiques psychotiques telles que déterminées par l'entretien clinique structuré pour le DSM5 (SCID-5) et/ou l'évaluation du clinicien.
• Antécédents de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique primaire chez un parent au premier degré.
• Diagnostic à vie de l'autisme.
• Antécédents au cours de la vie de troubles d'apprentissage, de retard mental ou de trouble déficitaire de l'attention.
• Risque de suicide grave au cours des 6 derniers mois, tel qu'évalué par les idées de type 4 ou 5 de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), ou comportement suicidaire (élément CSSRS) ou actes préparatoires (élément CSSRS).
• Tout trouble lié à l'usage de substances au cours des 6 mois précédant le dépistage par entretien SCID pour l'alcool ou les substances non alcoolisées ; ou un test de dépistage urinaire positif avant l'étude (dépistage).
• Tout antécédent significatif de maladie médicale ou neurologique grave (y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque, de diabète, antécédents familiaux de syndrome du QT long, etc.)
• Tout signe de maladie médicale ou neurologique grave lors d'un examen, d'un dépistage ECG ou de tests de laboratoire. Pour QTc, nous exclurions QTcf >450. Pour les tests de la fonction hépatique (AST, ALT), nous exclurons les valeurs supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale de notre laboratoire. Pour la fonction rénale, nous exclurions le DFGe < 90 (n.b. notre laboratoire utilise la formule contemporaine non fondée sur la race pour le DFGe). Les déséquilibres électrolytiques cliniquement significatifs (valeurs de sodium et de potassium hors plage) seront également exclusifs (signification clinique à déterminer par l'examen du médecin de l'étude). Un participant présentant une anomalie clinique ne peut être inclus que si le médecin de l'étude considère que l'anomalie n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec la procédure d'étude.
• Antécédents de valvulopathie ou d'hypertension pulmonaire (en raison de signes d'agonisme des récepteurs 5HT2B par la MDMA)
• Antécédents d'hypertension avec une pression artérielle de base supérieure à 130 mmHg (systolique) et supérieure à 90 mmHg (diastolique). Tout antécédent de syncope et/ou tension artérielle de base inférieure à 90 mmHg (systolique).
• Antécédents de tachycardie avec fréquence cardiaque de base supérieure à 90 battements par minute.
• Grossesse ou allaitement actuel, tel qu'évalué par le rapport de la patiente ou par un test de grossesse urinaire.
• Tout médicament prescrit autre que les contraceptifs hormonaux (Tous les médicaments doivent avoir été arrêtés au moins 5 demi-vies avant le jour d'administration du médicament.)
• Hypersensibilité aux ingrédients non MDMA du médicament expérimental (IMP), à savoir le mannitol, le stéarate de magnésium et l'hydroxypropylméthylcellulose.
• Les compléments alimentaires et à base de plantes seront examinés au cas par cas par le sponsor-PI pour décision sur la sécurité.