MDMA bij borderline-persoonlijkheidsstoornis (MDMA in BPD)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen tussen de 18 en 60 jaar
• Lichaamsgewicht tussen 110 en 210 pond. Minimale body mass index (BMI) 16,5.
• Kan pillen slikken.
• Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgeno(o)t(e), goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal of onbereikbaar wordt, en moet de vrijgave van informatie voor deze contactpersoon ondertekenen.
• Mensen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief de volgende, in overeenstemming met de richtlijnen van de Clinical Trials Facilitation and Coördinatiegroep (CTFG): gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, inclusief orale, intravaginale en transdermale toedieningen; hormonale anticonceptie met alleen oestrogeen geassocieerd met remming van de ovulatie, inclusief orale, injecteerbare en implanteerbare vormen; intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); seksuele activiteit met biologische mannen) en gedurende één maand vóór de toediening en gedurende de follow-upperiode van twee weken.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de IRB-richtlijnen van Yale.
• Vaardig Engels kunnen lezen en schrijven.
• Diagnose van BPS, zoals bepaald door het Diagnostisch Interview voor Persoonlijkheidsstoornissen BPS-vragen (DIPD), inclusief goedkeuring van de criteria voor verlatingsangst en voor stormachtige relaties.
• Geen blootstelling aan MDMA in de afgelopen zes maanden en niet meer dan tien keer ecstasy gebruikt.
• Spreek af dat u gedurende 24 uur na de behandelingsdag geen motorvoertuig mag besturen. Spreek af dat u een ondersteuningspersoon aanwijst die hen na de medicatiedag naar huis zal begeleiden.
• Zijn bereid om na elke experimentele sessie een nacht op de onderzoekslocatie te blijven tot de volgende ochtend, indien aanbevolen door de onderzoeksarts
• Momenteel niet-medicinaal (geen voorgeschreven medicatie voor psychiatrische en medische aandoeningen), behalve hormonale anticonceptiva.
• Heeft een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg met ten minste maandelijkse bezoeken en stemt ermee in om tijdens de deelname aan het onderzoek bij die zorgverlener in behandeling te blijven.
• Ondertekent vrijlatingen voor de onderzoeksonderzoekers om tijdens het onderzoek met hun zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg en arts(en) te communiceren over hun medische en geestelijke gezondheidsgeschiedenis en hun geestelijke en medische status. Bij contact bevestigt de GGZ-aanbieder de lopende behandelrelatie.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of die momenteel psychotische kenmerken vertoont zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID-5) en/of beoordeling door de arts.
• Voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of een primaire psychotische stoornis bij een eerstegraads familielid.
• Levenslange diagnose van autisme.
• Levenslange geschiedenis van leerstoornissen, mentale retardatie of aandachtstekortstoornis.
• Ernstig zelfmoordrisico in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) type 4 of 5 ideevorming, of zelfmoordgedrag (CSSRS-item) of voorbereidende handelingen (CSSRS-item).
• Elke stoornis in het middelengebruik gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening per SCID-interview op alcohol of niet-alcoholische middelen; of een positieve screening op urinemedicijnen voorafgaand aan het onderzoek.
• Elke significante voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen (waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen, diabetes, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, enz.)
• Eventuele tekenen van een ernstige medische of neurologische aandoening bij onderzoek, ECG-screening of laboratoriumtests. Voor QTc zouden we QTcf >450 uitsluiten. Voor leverfunctietesten (AST, ALT) sluiten we waarden uit die hoger zijn dan 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik voor ons laboratorium. Voor de nierfunctie zouden we eGFR < 90 uitsluiten (n.b. ons laboratorium gebruikt wel de hedendaagse, niet op ras gebaseerde formule voor eGFR). Klinisch significante verstoringen van de elektrolytenbalans (natrium-, kaliumwaarden buiten het bereik) zullen ook uitgesloten zijn (klinische significantie moet worden bepaald door beoordeling van de arts van het onderzoek). Een deelnemer met een klinische afwijking mag alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de afwijking geen extra risicofactoren met zich meebrengt en de onderzoeksprocedure niet verstoort.
• Voorgeschiedenis van valvulopathie of pulmonale hypertensie (als gevolg van bewijs van 5HT2B-receptoragonisme door MDMA)
• Voorgeschiedenis van hypertensie met een uitgangsbloeddruk hoger dan 130 mmHg (systolisch) en hoger dan 90 mmHg (diastolisch). Elke voorgeschiedenis van syncope en/of de uitgangsbloeddruk tijdens het onderzoek lager dan 90 mmHg (systolisch).
• Voorgeschiedenis van tachycardie met een basishartfrequentie boven 90 slagen per minuut.
• Huidige zwangerschap of borstvoeding, zoals beoordeeld op basis van een patiëntrapport of via een urinezwangerschapstest.
• Alle voorgeschreven medicijnen anders dan hormonale anticonceptiva (alle medicijnen moeten ten minste vijf halfwaardetijden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel zijn gestopt).
• Overgevoeligheid voor niet-MDMA-ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), namelijk mannitol, magnesiumstearaat en hydroxypropylmethylcellulose.
• Kruiden- en voedingssupplementen zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de sponsor-PI voor een beslissing over de veiligheid.