МДМА при пограничном расстройстве личности (MDMA in BPD)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
• Масса тела от 110 до 210 фунтов. Минимальный индекс массы тела (ИМТ) 16,5.
• Умеет глотать таблетки.
• Должен предоставить контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым желают и могут связаться следователи в случае, если участник станет склонен к суициду или будет недоступен, и должен подписать разрешение на предоставление информации для этого контактного лица.
• Лица детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (включая следующие, в соответствии с рекомендациями Группы содействия и координации клинических исследований (CTFG): комбинированные эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции, в том числе пероральные, интравагинальные и чрескожные введения; гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, включая пероральные, инъекционные и имплантируемые формы; внутриматочную систему высвобождения гормонов (ВМС); двустороннюю вазэктомированную контрацепцию; сексуальная активность с биологическими мужчинами), а также за один месяц до введения дозы и в течение двухнедельного периода наблюдения.
• Способен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Йельского совета IRB.
• Умеет свободно читать и писать по-английски.
• Диагностика ПРЛ, определяемая на основе вопросов диагностического интервью по поводу личностных расстройств (ДИЛД), включая подтверждение критериев страха быть покинутым и бурных отношений.
• Не подвергаться воздействию МДМА в течение последних 6 месяцев и не более 10 раз за всю жизнь употреблять экстази.
• Согласитесь не управлять транспортным средством в течение 24 часов после дня лечения. Согласитесь найти человека, который будет сопровождать его домой после приема лекарства.
• Готовы оставаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса до следующего утра, если это рекомендовано врачом-исследователем.
• В настоящее время не принимает лекарств (никаких назначенных лекарств при каких-либо психических и медицинских заболеваниях), за исключением гормональных контрацептивов.
• Имеет поставщика психиатрических услуг, посещающего его не реже одного раза в месяц, и соглашается продолжать лечение у этого поставщика, пока участвует в исследовании.
• Подписывает разрешения, позволяющие исследователям общаться со своим поставщиком психиатрических услуг и врачом(ами) об их истории болезни и психического здоровья, а также об их психическом и медицинском статусе во время исследования. При обращении к психиатру подтверждает продолжающиеся отношения по лечению.

Критерии исключения:

• Биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения или шизоаффективное расстройство или наличие в настоящее время психотических особенностей, как это определено структурированным клиническим интервью для DSM5 (SCID-5) и/или оценкой врача.
• Биполярное расстройство или любое первичное психотическое расстройство в анамнезе у родственника первой степени родства.
• Прижизненный диагноз аутизма.
• В течение всей жизни в анамнезе были случаи неспособности к обучению, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания.
• Серьезный суицидальный риск за последние 6 месяцев по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (CSSRS) типа 4 или 5, мысли, суицидальное поведение (пункт CSSRS) или подготовительные действия (пункт CSSRS).
• Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до скрининга SCID на наличие алкоголя или неалкогольных веществ; или положительный результат анализа мочи на наркотики перед исследованием (скрининг).
• Любая значительная история серьезных медицинских или неврологических заболеваний (включая историю инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, сердечной аритмии, диабета, семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT и т. д.)
• Любые признаки серьезного медицинского или неврологического заболевания при осмотре, ЭКГ или лабораторных исследованиях. Для QTc мы бы исключили QTcf >450. Из тестов функции печени (АСТ, АЛТ) мы исключим значения, более чем в 2,5 раза превышающие верхний предел нормального диапазона нашей лаборатории. Что касается функции почек, мы исключили бы рСКФ < 90 (примечание: наша лаборатория использует современную нерасовую формулу для рСКФ). Клинически значимый электролитный дисбаланс (значения натрия и калия выходят за пределы допустимого диапазона) также будет исключительным (клиническая значимость будет определена на основании обзора медицинских исследований). Участник с клиническими отклонениями может быть включен только в том случае, если врач-исследователь считает, что отклонения не приведут к дополнительным факторам риска и не помешают процедуре исследования.
• Вальвулопатия или легочная гипертензия в анамнезе (в связи с агонизмом рецептора 5HT2B под действием МДМА)
• Гипертензия в анамнезе с исходным артериальным давлением выше 130 мм рт. ст. (систолическое) и более 90 мм рт. ст. (диастолическое). Любой обморок в анамнезе и/или артериальное давление на исходном уровне исследования ниже 90 мм рт. ст. (систолическое).
• В анамнезе тахикардия с исходной частотой пульса выше 90 ударов в минуту.
• Текущая беременность или грудное вскармливание по данным отчета пациента или анализа мочи на беременность.
• Любые назначенные лекарства, кроме гормональных контрацептивов (прием всех лекарств должен быть прекращен как минимум за 5 периодов полураспада до дня приема лекарства).
• Повышенная чувствительность к ингредиентам исследуемого лекарственного препарата (ИМП), не содержащим МДМА, а именно к манниту, стеарату магния и гидроксипропилметилцеллюлозе.
• Травяные и пищевые добавки будут рассматриваться в каждом конкретном случае спонсором-ИП для принятия решения о безопасности.