MDMA en el trastorno límite de la personalidad (MDMA in BPD)

Criterios de inclusión:

• Adultos entre 18 y 60 años.
• Peso corporal entre 110 y 210 libras. Índice de masa corporal (IMC) mínimo 16,5.
• Capaz de tragar pastillas.
• Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable y debe firmar la divulgación de información para esta persona de contacto.
• Las personas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (incluido el siguiente, de acuerdo con las directrices del Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG): anticonceptivos hormonales combinados que contienen estrógeno y progestágeno asociados con la inhibición de la ovulación, incluidos los orales, administraciones intravaginales y transdérmicas; anticonceptivos hormonales de solo estrógeno asociados con la inhibición de la ovulación, incluidas las formas orales, inyectables e implantables; sistema liberador de hormonas intrauterino (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia de actividad sexual con varones biológicos) y durante un mes antes de la dosificación y durante el período de seguimiento de dos semanas.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del IRB de Yale.
• Capaz de leer y escribir inglés con fluidez.
• Diagnóstico de TLP, según lo determinado por las preguntas de la Entrevista de Diagnóstico para Trastornos de la Personalidad de TLP (DIPD), incluido el respaldo de los criterios para temores de abandono y relaciones tormentosas.
• Ninguna exposición a MDMA en los últimos 6 meses y no más de 10 usos de éxtasis en la vida.
• Acepte no conducir un vehículo motorizado durante las 24 horas posteriores al día del tratamiento. Acuerde identificar a una persona de apoyo para que los acompañe a casa después del día de medicación.
• Están dispuestos a pasar la noche en el sitio del estudio después de cada sesión experimental hasta la mañana siguiente si lo recomienda el médico del estudio.
• Actualmente sin medicamentos (sin medicamentos recetados para ninguna condición médica o psiquiátrica), excepto anticonceptivos hormonales.
• Tiene un proveedor de atención de salud mental con visitas al menos mensuales y acepta permanecer en tratamiento con ese proveedor mientras esté inscrito en el estudio.
• Firma autorizaciones para que los investigadores del estudio se comuniquen con su proveedor de atención de salud mental y sus médicos sobre su historial médico y de salud mental y su estado médico y mental durante el estudio. Cuando se contacta, el proveedor de atención de salud mental confirma la relación de tratamiento en curso.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o que actualmente presente características psicóticas según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para DSM5 (SCID-5) y/o la evaluación del médico.
• Historia de trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico primario en un familiar de primer grado.
• Diagnóstico de autismo de por vida.
• Historial de vida de discapacidad de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
• Riesgo de suicidio grave en los últimos 6 meses, según lo evaluado por la ideación tipo 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), o comportamiento suicida (ítem CSSRS) o actos preparatorios (ítem CSSRS).
• Cualquier trastorno por uso de sustancias durante los 6 meses anteriores a la evaluación según la entrevista del SCID para detectar alcohol o sustancias no alcohólicas; o una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva.
• Cualquier antecedente importante de enfermedad médica o neurológica grave (incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, diabetes, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, etc.)
• Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante en el examen, examen de ECG o pruebas de laboratorio. Para QTc, excluiríamos QTcf >450. Para las pruebas de función hepática (AST, ALT), excluiremos valores superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal de nuestro laboratorio. Para la función renal, excluiríamos la TFGe < 90 (n.b. nuestro laboratorio utiliza la fórmula contemporánea no basada en la raza para la TFGe). Los desequilibrios de electrolitos clínicamente significativos (valores de sodio y potasio fuera de rango) también serán excluyentes (la importancia clínica se determinará mediante la revisión del médico del estudio). Un participante con una anomalía clínica puede ser incluido sólo si el médico del estudio considera que la anomalía no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con el procedimiento del estudio.
• Historia de valvulopatía o hipertensión pulmonar (debido a evidencia de agonismo del receptor 5HT2B por MDMA)
• Historia de hipertensión con presión arterial inicial superior a 130 mmHg (sistólica) y superior a 90 mmHg (diastólica). Cualquier antecedente de síncope y/o estudio de presión arterial basal inferior a 90 mmHg (sistólica).
• Historia de taquicardia con frecuencia cardíaca inicial superior a 90 latidos por minuto.
• Embarazo o lactancia actual según lo evaluado por el informe del paciente o mediante una prueba de embarazo en orina.
• Cualquier medicamento recetado que no sea anticonceptivo hormonal (todos los medicamentos deben haberse suspendido al menos 5 semividas antes del día de administración del medicamento).
• Hipersensibilidad a los ingredientes distintos de la MDMA del medicamento en investigación (IMP), a saber, manitol, estearato de magnesio e hidroxipropilmetilcelulosa.
• El patrocinador-PI revisará los suplementos dietéticos y a base de hierbas caso por caso para tomar una decisión sobre su seguridad.