MDMA i Borderline personlighedsforstyrrelse (MDMA in BPD)

Inklusionskriterier:

• Voksne mellem 18-60 år
• Kropsvægt mellem 110 og 210 pund. Minimum body mass index (BMI) 16,5.
• Kan sluge piller.
• Skal give en kontaktperson (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig, og skal underskrive frigivelse af oplysninger til denne kontaktperson.
• Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (herunder følgende, i overensstemmelse med Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) retningslinjer: kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, inklusive oral, intravaginal og transdermal indgivelse af hormonel prævention, der kun er østrogen forbundet med hæmning af ægløsning, inklusive oral, injicerbare og implanterbare anordninger (IUD) (IUS, bilateral tubal okklusion) og i en måned før doseringen; uges opfølgningsperiode.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Yale IRB-retningslinjer.
• Kan læse og skrive engelsk dygtigt.
• Diagnose af BPD, som bestemt af det diagnostiske interview for personlighedsforstyrrelser BPD-spørgsmål (DIPD), herunder godkendelse af kriterierne for forladelsesfrygt og for stormfulde forhold.
• Ingen eksponering for MDMA i de sidste 6 måneder, og ikke mere end 10 livstidsbrug af ecstasy.
• Aftal ikke at køre motorkøretøj i 24 timer efter behandlingsdagen. Aftal at identificere en støtteperson, der skal ledsage dem hjem efter medicineringsdagen.
• Er villige til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession indtil næste morgen, hvis det anbefales af undersøgelseslægen
• I øjeblikket ikke-medicineret (ingen ordineret medicin til nogen psykiatriske og medicinske tilstande) bortset fra hormonelle præventionsmidler.
• Har en psykiatrisk udbyder med mindst månedlige besøg og accepterer at forblive i behandling hos denne udbyder, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
• Underskriver frigivelser for undersøgelsens efterforskere til at kommunikere med deres mentale sundhedsplejerske og læge(r) om deres medicinske og mentale helbredshistorie og deres mentale og medicinske status under undersøgelsen. Ved henvendelse bekræfter psykiatrien det igangværende behandlingsforhold.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller aktuelt udvisende psykotiske træk som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM5 (SCID-5) og/eller klinikerens vurdering.
• Anamnese med bipolar lidelse eller enhver primær psykotisk lidelse hos førstegradsslægtning.
• Livstidsdiagnose af autisme.
• Livstidshistorie med indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
• Alvorlig selvmordsrisiko inden for de seneste 6 måneder, som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) type 4 eller 5 idéer, eller selvmordsadfærd (CSSRS-element) eller forberedende handlinger (CSSRS-element).
• Enhver stofbrugsforstyrrelse i de 6 måneder forud for screening pr. SCID-interview for alkohol eller ikke-alkoholiske stoffer; eller en positiv præ-undersøgelse (screening) urin lægemiddel screening.
• Enhver betydelig historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom (herunder anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi, diabetes, familiehistorie med lang QT-syndrom osv.)
• Eventuelle tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse, EKG-screening eller laboratorietest. For QTc vil vi ekskludere for QTcf >450. For leverfunktionstest (AST, ALAT) vil vi udelukke for værdier mere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet for vores laboratorium. For nyrefunktion vil vi udelukke for eGFR < 90 (n.b. vores laboratorium bruger den moderne ikke-racebaserede formel for eGFR). Klinisk signifikante elektrolyt-ubalancer (natrium-, kaliumværdier uden for intervallet) vil også være ekskluderende (klinisk signifikans bestemmes af undersøgelsens MD-gennemgang). En deltager med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesproceduren.
• Anamnese med valvulopati eller pulmonal hypertension (på grund af tegn på 5HT2B-receptoragonisme af MDMA)
• Anamnese med hypertension med baseline-blodtryk over 130 mmHg (systolisk) og over 90 mmHg (diastolisk). Enhver historie med synkope og/eller undersøgelse af baseline-blodtryk under 90 mmHg (systolisk).
• Anamnese med takykardi med baseline puls over 90 slag i minuttet.
• Aktuel graviditet eller amning vurderet ved patientrapport eller ved uringraviditetstest.
• Enhver anden ordineret medicin end hormonelle præventionsmidler (Al medicin skal være stoppet mindst 5 halveringstider før medicinindgivelsesdagen.)
• Overfølsomhed over for ikke-MDMA-ingredienser i forsøgslægemidlet (IMP), nemlig mannitol, magnesiumstearat og hydroxypropylmethylcellulose.
• Urte- og kosttilskud vil blive gennemgået fra sag til sag af sponsor-PI for beslutning om sikkerhed.