循環器外来におけるPEFを伴う心不全患者におけるエンパグリフロジンの使用の評価 (ADDEMFEP)
2024年11月8日 更新者:Conrado Roberto Hoffmann Filho
循環器外来における駆出率が維持された心不全患者におけるエンパグリフロジンの使用の評価
この研究は、エンパグリフロジン 25 mg の使用が、使用された 10 mg 用量と比較して、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ SST) の 6 分間歩行テスト (6MWT) の改善結果にさらなる利益をもたらすかどうかを評価することを目的としています。 )重大な副作用を引き起こすことなく。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エンパグリフロジン 25 mg の使用が、使用された 10 mg 用量と比較して、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ SST) の 6 分間歩行テスト (6MWT) の改善結果にさらなる利益をもたらすかどうかを評価することを目的としています。 )重大な副作用を引き起こすことなく。
患者は無作為に割り付けられ、2回のエンパグリフロジンのうちの1回の投与を受けることになる。
両グループのすべての患者は、投薬前と投薬後 8 週間後に検査によって同等に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- 駆出率 > 50% の心エコー図
- 患者は、研究に含まれる以下の項目のうち少なくとも 1 つを提示する必要があります:以前に駆出率低下型心不全(HFrEF)と診断され、心エコー図で駆出率が 50% 以上に改善した患者、以前に駆出率低下型心不全(HFrEF)と診断されていた患者駆出率が40〜49%の間で、駆出率が50%を超えるまで進行した人。 これらのグループの場合、駆出率スコアを保存して心不全のスコアを実行する必要はありません(心不全の診断はすでにわかっているため)。 左心房拡大または左心室肥大(LVH)などの構造的形態学的変化を示す、HFpEFの徴候/症状を有する患者。
- 最近、保存駆出率スコア(H2FPEF)による心不全のスコアを取得した後、HFpEF の少なくとも中間の確率に位置するスコアを提示した患者は、研究に参加する資格があります。
- 同意書への署名
除外基準:
- I型DM患者
- 慢性腎臓病疫学 (CKD EPI) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)、カットオフ <20 mL/mm/1.73m2
- 現在SGLT2拮抗薬を使用している患者
- アレルギー反応の既往歴がある患者、またはエンパグリフロジンに対する重大な過敏症のある患者
- -治験期間中、または治験薬の最後の投与後3ヶ月以内に妊娠している、または妊娠を検討している女性患者
- 授乳中の患者さん
- 何らかの理由で研究者が研究に不適当であると判断した患者
- 以前にHFpEFと診断された患者で、前述のスコアによって再階層化された後に診断の可能性が低い患者
- 患者は歩くことができない、または研究プロトコールを理解/遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンパグリフロジン10mg
このグループでは、患者はエンパグリフロジン 10 mg を投与されます。
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心臓駆出率と生活の質の観点から、エンパグリフロジンの両方の用量(10 mg 対 25 mg)の利点を比較します。
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実験的:エンパグリフロジン25mg
このグループでは、患者はエンパグリフロジン 25 mg を投与されます。
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心臓駆出率と生活の質の観点から、エンパグリフロジンの両方の用量(10 mg 対 25 mg)の利点を比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - カンザスシティ心筋症アンケートの適用
時間枠:投与時および薬を受け取ってから 60 日後。
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参加時および介入後 60 日後のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ TSS) を 2 つのグループに適用します。
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投与時および薬を受け取ってから 60 日後。
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生活の質 - 6分間歩行テストの違い
時間枠:投与時および薬を受け取ってから 60 日後。
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投薬前後の6分間歩行テストの違いを評価する
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投与時および薬を受け取ってから 60 日後。
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駆出率
時間枠:薬の投与前と投与後 60 日。
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研究開始時に心エコー図を使用し、心室および心房の緊張モダリティを評価し、治療期間の終了時に同じことを繰り返して、提案されているナトリウム-グルコーストランスポーター2阻害剤(ISGLT2)による治療前と治療後の違いの検出を試みます。 。
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薬の投与前と投与後 60 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Conrado R Hoffmann Filho, Doctor、Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (推定)
2024年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のブラジルのデータ保護法により、すべての参加者の個人データは機密に保たれなければなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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