Оценка применения эмпаглифлозина у больных СН с ПСВ в условиях кардиологического отделения (ADDEMFEP)
8 ноября 2024 г. обновлено: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Оценка применения эмпаглифлозина у больных сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса в условиях кардиологического отделения
Целью данного исследования является оценка того, принесет ли использование дозы эмпаглифлозина 25 мг по сравнению с используемой дозой 10 мг дополнительные преимущества в улучшении результатов опросника по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ SST) в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT). ), не вызывая значительных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, принесет ли использование дозы эмпаглифлозина 25 мг по сравнению с используемой дозой 10 мг дополнительные преимущества в улучшении результатов опросника по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ SST) в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT). ), не вызывая значительных побочных эффектов.
Пациенты будут рандомизированы и получат одну из двух доз эмпаглифлозина.
Все пациенты обеих групп будут одинаково оценены по тестам до приема препарата, а также через 8 недель после него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет.
- Эхокардиограмма с фракцией выброса > 50%
- Для включения в исследование пациенты должны предоставить хотя бы один из следующих пунктов: Пациенты с предыдущим диагнозом «Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса» (СНнФВ), у которых на эхокардиограмме улучшилась фракция выброса выше 50%, пациенты с предыдущим фракция выброса 40-49%, у которых фракция выброса достигла более 50%. Для этих групп нет необходимости проводить оценку сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (поскольку диагноз СН уже был известен). Пациенты с признаками/симптомами СНСФВ, у которых наблюдаются структурно-морфологические изменения, такие как увеличение левого предсердия или гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ).
- После недавнего прохождения оценки сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (H2FPEF) пациенты, чьи баллы соответствуют как минимум промежуточной вероятности HFpEF, будут иметь право на участие в исследовании.
- Подписание формы согласия
Критерии исключения:
- Пациент с СД I типа.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI) с пороговым значением <20 мл/мм/1,73 м2.
- Пациент в настоящее время принимает антагонисты SGLT2.
- Пациент с аллергическими реакциями или значительной чувствительностью к эмпаглифлозину в анамнезе.
- Пациентка, беременная или планирующая беременность во время исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для исследования.
- Пациенты с предыдущим диагнозом СНсФВ, у которых вероятность диагноза низкая после повторной стратификации по ранее упомянутой шкале.
- Пациенты, неспособные ходить или понимать/соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациенты этой группы будут получать препарат эмпаглифлозин 10 мг.
|
Сравнение преимуществ обеих доз эмпаглифлозина (10 мг против 25 мг) с точки зрения фракции выброса сердца и качества жизни.
|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 25 мг
Пациенты этой группы будут получать препарат эмпаглифлозин 25 мг.
|
Сравнение преимуществ обеих доз эмпаглифлозина (10 мг против 25 мг) с точки зрения фракции выброса сердца и качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни – применение опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: При включении и через 60 дней после приема препарата.
|
Применение опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ TSS) при включении и через 60 дней после вмешательства в двух группах.
|
При включении и через 60 дней после приема препарата.
|
|
Качество жизни: разница в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: При включении и через 60 дней после приема препарата.
|
Оцените разницу в тесте 6-минутной ходьбы до и после приема лекарства.
|
При включении и через 60 дней после приема препарата.
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: До приема препарата и через 60 дней после.
|
Использование эхокардиограммы при входе в исследование с оценкой модальностей напряжения желудочков и предсердий, повторяя то же самое в конце периода лечения, чтобы попытаться обнаружить возможные различия между до и после лечения предлагаемыми ингибиторами натрий-глюкозного транспортера 2 (ISGLT2). .
|
До приема препарата и через 60 дней после.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с действующим бразильским законом о защите данных все данные отдельных участников должны храниться в секрете.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .