- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683053
Evaluering av bruk av Empagliflozin hos pasienter med HF med PEF i en kardiologisk poliklinikk (ADDEMFEP)
8. november 2024 oppdatert av: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Evaluering av bruk av Empagliflozin hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon på en kardiologisk poliklinikk
Denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av en 25 mg dose empagliflozin sammenlignet med 10 mg dosen som brukes vil gi ytterligere fordeler i forbedringsresultatene av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minutters gangtesten (6MWT) ) uten å forårsake betydelige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av en 25 mg dose empagliflozin sammenlignet med 10 mg dosen som brukes vil gi ytterligere fordeler i forbedringsresultatene av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minutters gangtesten (6MWT) ) uten å forårsake betydelige bivirkninger.
Pasientene vil bli randomisert og vil få en av de to dosene empagliflozin.
Alle pasienter i begge grupper vil bli evaluert likt av testene, før de får medisinen, og også 8 uker etter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Ekkokardiogram med ejeksjonsfraksjon > 50 %
- Pasienter må presentere minst ett av følgende elementer for å inkluderes i studien: Pasienter med tidligere diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som har forbedret seg på ekkokardiogrammet til en ejeksjonsfraksjon over 50 %, pasienter med tidligere ejeksjonsfraksjon mellom 40-49 % som har utviklet seg til ejeksjonsfraksjon over 50 %. For disse gruppene er det ikke nødvendig å utføre skåren for hjertesvikt med bevart ejesjonsfraksjonsskåre (siden diagnosen HF allerede var kjent). Pasienter med tegn/symptomer på HFpEF, som presenterer strukturelle morfologiske endringer som venstre atriumforstørrelse eller venstre ventrikkelhypertrofi (LVH).
- Etter nylig å ha gjennomgått skåren for hjertesvikt med bevart ejesjonsfraksjonsscore (H2FPEF), vil pasienter som presenterer skårer som plasserer dem med minst en mellomliggende sannsynlighet for HFpEF, være kvalifisert for å delta i studien.
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med type I DM
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) ligningen, med en cutoff på <20 ml/mm/1,73m2
- Pasient som bruker SGLT2-antagonister
- Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for empagliflozin
- Kvinnelig pasient som er gravid eller vurderer å bli gravid under studien eller i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
- Pasienter som ammer
- Pasienter ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
- Pasienter med en tidligere diagnose av HFpEF som presenterer lav sannsynlighet for diagnose etter å ha blitt re-stratifisert etter den tidligere nevnte skåren
- Pasienter som ikke kan gå eller forstå/følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg
I denne gruppen vil pasientene få medisinen empagliflozin 10 mg
|
Sammenligning av fordelene med begge doser av empagliflozin (10 mg versus 25 mg) når det gjelder hjerteutdrivningsfraksjon og livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Empagliflozin 25 mg
I denne gruppen vil pasientene få medisinen empagliflozin 25 mg.
|
Sammenligning av fordelene med begge doser av empagliflozin (10 mg versus 25 mg) når det gjelder hjerteutdrivningsfraksjon og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved inkludering og 60 dager etter at du har mottatt medisinen.
|
Bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) ved inkludering og 60 dager etter intervensjon i de to gruppene.
|
Ved inkludering og 60 dager etter at du har mottatt medisinen.
|
|
Livskvalitet - Forskjell i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Ved inkludering og 60 dager etter at du har mottatt medisinen.
|
Vurder forskjellen i 6-minutters gangtesten før og etter du har mottatt medisinen
|
Ved inkludering og 60 dager etter at du har mottatt medisinen.
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Før du får stoffet og 60 dager etter.
|
Bruk av ekkokardiogrammet når du går inn i studien, med vurdering av ventrikulære og atrielle belastningsmodaliteter, gjenta det samme ved slutten av behandlingsperioden for å prøve å oppdage mulige forskjeller mellom før- og etterbehandling med de foreslåtte natrium-glukosetransporter 2-hemmerne (ISGLT2) .
|
Før du får stoffet og 60 dager etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av gjeldende brasiliansk databeskyttelseslov må alle individuelle deltakerdata holdes hemmelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .