- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06683053
Utvärdering av användningen av Empagliflozin hos patienter med HF med PEF på en kardiologisk poliklinik (ADDEMFEP)
8 november 2024 uppdaterad av: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Utvärdering av användningen av Empagliflozin hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion på en kardiologisk poliklinik
Denna studie syftar till att utvärdera om användningen av en 25 mg dos empagliflozin jämfört med den 10 mg dosen som används skulle ge ytterligare fördelar i förbättringsresultaten av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minuters gångtestet (6MWT) ) utan att orsaka betydande biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera om användningen av en 25 mg dos empagliflozin jämfört med den 10 mg dosen som används skulle ge ytterligare fördelar i förbättringsresultaten av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minuters gångtestet (6MWT) ) utan att orsaka betydande biverkningar.
Patienterna kommer att randomiseras och kommer att få en av de två doserna av empagliflozin.
Alla patienter i båda grupperna kommer att utvärderas lika genom testerna, innan de får medicinen, och även 8 veckor efter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla.
- Ekokardiogram med ejektionsfraktion > 50 %
- Patienter måste presentera minst en av följande punkter för att inkluderas i studien: Patienter med en tidigare diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som har förbättrats på ekokardiogrammet till en ejektionsfraktion över 50 %, patienter med tidigare ejektionsfraktion mellan 40-49% som har utvecklats till ejektionsfraktion över 50%. För dessa grupper finns det inget behov av att göra poängen för hjärtsvikt med bevarad ejetionsfraktionspoäng (eftersom diagnosen HF redan var känd). Patienter med tecken/symtom på HFpEF, som uppvisar strukturella morfologiska förändringar såsom förstoring av vänster förmak eller hypertrofi i vänster kammare (LVH).
- Efter att nyligen ha genomgått poängen för hjärtsvikt med bevarad ejetionsfraktionspoäng (H2FPEF), skulle patienter som presenterar poäng som placerar dem med åtminstone en mellanliggande sannolikhet för HFpEF vara berättigade att delta i studien.
- Undertecknar samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Patient med typ I DM
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI), med en cutoff på <20 mL/mm/1,73m2
- Patient som för närvarande använder SGLT2-antagonister
- Patient med en anamnes på allergisk reaktion eller betydande känslighet för empagliflozin
- Kvinnlig patient som är gravid eller överväger att bli gravid under studien eller i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen
- Patienter som ammar
- Patienter som av prövaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för studien
- Patienter med en tidigare diagnos av HFpEF som uppvisar låg sannolikhet för diagnos efter att ha omstratifierats med den tidigare nämnda poängen
- Patienter som inte kan gå eller förstå/följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empagliflozin 10 mg
I denna grupp kommer patienterna att få medicinen empagliflozin 10 mg
|
Jämföra fördelarna med båda doserna av empagliflozin (10 mg kontra 25 mg) när det gäller hjärtutstötningsfraktion och livskvalitet.
|
|
Experimentell: Empagliflozin 25 mg
I denna grupp kommer patienterna att få medicinen empagliflozin 25 mg.
|
Jämföra fördelarna med båda doserna av empagliflozin (10 mg kontra 25 mg) när det gäller hjärtutstötningsfraktion och livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - tillämpning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Vid inkludering och 60 dagar efter mottagande av medicinen.
|
Tillämpning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) vid inkludering och 60 dagar efter intervention i de två grupperna.
|
Vid inkludering och 60 dagar efter mottagande av medicinen.
|
|
Livskvalitet - Skillnad i 6-minuters promenadtestet
Tidsram: Vid inkludering och 60 dagar efter mottagande av medicinen.
|
Utvärdera skillnaden i 6-minuters gångtestet före och efter att du fått medicinen
|
Vid inkludering och 60 dagar efter mottagande av medicinen.
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: Innan du får läkemedlet och 60 dagar efter.
|
Använda ekokardiogrammet vid inträde i studien, med bedömning av ventrikulära och atriella stammodaliteter, upprepa detsamma i slutet av behandlingsperioden för att försöka upptäcka möjliga skillnader mellan före och efter behandling med de föreslagna natrium-glukostransporter 2-hämmarna (ISGLT2) .
|
Innan du får läkemedlet och 60 dagar efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2024
Första postat (Beräknad)
11 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av gällande brasiliansk dataskyddslagstiftning måste alla individuella deltagares data hållas i hemlighet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .