Ocena stosowania empagliflozyny u chorych z HF i PEF w Ambulatorium Kardiologicznym (ADDEMFEP)
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Ocena stosowania empagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w Ambulatorium Kardiologicznym
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie dawki 25 mg empagliflozyny w porównaniu ze stosowaną dawką 10 mg przyniesie dodatkowe korzyści w postaci poprawy wyników według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ SST) w teście 6-minutowego marszu (6MWT ) bez powodowania znaczących skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie dawki 25 mg empagliflozyny w porównaniu ze stosowaną dawką 10 mg przyniesie dodatkowe korzyści w postaci poprawy wyników według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ SST) w teście 6-minutowego marszu (6MWT ) bez powodowania znaczących skutków ubocznych.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają jedną z dwóch dawek empagliflozyny.
Wszyscy pacjenci w obu grupach będą jednakowo oceniani za pomocą testów przed otrzymaniem leku, a także 8 tygodni po nim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku >18 lat.
- Echokardiogram z frakcją wyrzutową > 50%
- Aby zostać włączeni do badania, pacjenci muszą przedstawić co najmniej jeden z następujących elementów: pacjenci z wcześniejszą diagnozą niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), u których w badaniu echokardiograficznym stwierdzono poprawę do frakcji wyrzutowej powyżej 50%, pacjenci z wcześniejszą frakcji wyrzutowej pomiędzy 40-49%, a frakcja wyrzutowa osiągnęła poziom powyżej 50%. W przypadku tych grup nie ma potrzeby wykonywania oceny niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ponieważ znane było już rozpoznanie HF). Pacjenci z przedmiotowymi/objawowymi objawami HFpEF, u których występują strukturalne zmiany morfologiczne, takie jak powiększenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory (LVH).
- Po niedawnym badaniu w kierunku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (H2FPEF) do badania kwalifikowaliby się pacjenci, których wyniki plasują ich na poziomie co najmniej pośredniego prawdopodobieństwa HFpEF.
- Podpisanie formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z cukrzycą typu I
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy użyciu równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI), z wartością odcięcia <20 ml/mm/1,73 m2
- Pacjent obecnie stosujący antagonistów SGLT2
- Pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na empagliflozynę
- Pacjentka, która jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem HFpEF, u których prawdopodobieństwo rozpoznania jest niskie po ponownej stratyfikacji według wcześniej wspomnianej punktacji
- Pacjenci niezdolni do chodzenia lub rozumienia/przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać lek empagliflozyna 10 mg
|
Porównanie korzyści stosowania obu dawek empagliflozyny (10 mg w porównaniu z 25 mg) pod względem frakcji wyrzutowej serca i jakości życia.
|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna 25 mg
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać lek empagliflozyna 25 mg.
|
Porównanie korzyści stosowania obu dawek empagliflozyny (10 mg w porównaniu z 25 mg) pod względem frakcji wyrzutowej serca i jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia – zastosowanie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
|
Zastosowanie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ TSS) przy włączeniu i 60 dni po interwencji w obu grupach.
|
Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
|
|
Jakość życia - różnica w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
|
Oceń różnicę w 6-minutowym teście marszu przed i po przyjęciu leku
|
Przy włączeniu i 60 dni po otrzymaniu leku.
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Przed otrzymaniem leku i 60 dni po.
|
Korzystanie z echokardiogramu po włączeniu do badania, z oceną modalności naprężenia komór i przedsionków, powtarzanie tego samego na koniec okresu leczenia w celu wykrycia ewentualnych różnic między leczeniem przed i po leczeniu proponowanymi inhibitorami transportera sodowo-glukozowego 2 (ISGLT2) .
|
Przed otrzymaniem leku i 60 dni po.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na obowiązujące brazylijskie prawo o ochronie danych, wszystkie dane poszczególnych uczestników muszą być utrzymywane w tajemnicy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .