Empagliflotsiinin käytön arviointi potilailla, joilla on HF ja PEF kardiologian avohoidossa (ADDEMFEP)
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Empagliflotsiinin käytön arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio kardiologian avohoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuoko 25 mg:n empagliflotsiiniannoksen käyttö verrattuna käytettyyn 10 mg:n annokseen lisäetuja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ SST) tulosten parantamisessa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT). ) aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuoko 25 mg:n empagliflotsiiniannoksen käyttö verrattuna käytettyyn 10 mg:n annokseen lisäetuja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ SST) tulosten parantamisessa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT). ) aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia.
Potilaat satunnaistetaan ja saavat toisen kahdesta empagliflotsiiniannoksesta.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä arvioidaan yhtäläisesti testeillä ennen lääkkeen saamista ja myös 8 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Ekokardiogrammi ejektiofraktiolla > 50 %
- Potilaiden on esitettävä vähintään yksi seuraavista seikoista voidakseen osallistua tutkimukseen: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joiden sydänkuvaus on parantunut ejektiofraktioon yli 50 %, potilaat, joilla on aiempi diagnoosi. ejektiofraktio välillä 40-49 %, jotka ovat edenneet yli 50 %:iin. Näille ryhmille ei tarvitse tehdä sydämen vajaatoiminnan pisteytystä, jos ejektiofraktion pistemäärä on säilynyt (koska sydämen vajaatoiminnan diagnoosi oli jo tiedossa). Potilaat, joilla on HFpEF:n merkkejä/oireita, joilla on rakenteellisia morfologisia muutoksia, kuten vasemman eteisen suureneminen tai vasemman kammion hypertrofia (LVH).
- Äskettäin suoritettuaan sydämen vajaatoiminnan pisteytyksen säilyneen ejektiofraktion pistemäärän (H2FPEF) perusteella potilaat, joiden pisteet asettavat heille vähintään keskitason todennäköisyyden HFpEF:lle, voivat osallistua tutkimukseen.
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin I DM
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD EPI) yhtälöä, raja-arvo <20 ml/mm/1,73m2
- Potilas käyttää parhaillaan SGLT2-antagonisteja
- Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys empagliflotsiinille
- Naispotilas, joka on raskaana tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Potilaat, jotka imettävät
- Potilaat, jotka tutkija on jostain syystä katsonut sopimattomiksi tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiempi HFpEF-diagnoosi ja joilla on alhainen diagnoosin todennäköisyys sen jälkeen, kun heidät on luokiteltu uudelleen aiemmin mainitun pistemäärän perusteella
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään tai ymmärtämään/noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg
Tässä ryhmässä potilaat saavat empagliflotsiinilääkettä 10 mg
|
Vertaamalla molempien empagliflotsiiniannosten (10 mg vs. 25 mg) etuja sydämen ejektiofraktion ja elämänlaadun kannalta.
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 25 mg
Tässä ryhmässä potilaat saavat empagliflotsiinilääkettä 25 mg.
|
Vertaamalla molempien empagliflotsiiniannosten (10 mg vs. 25 mg) etuja sydämen ejektiofraktion ja elämänlaadun kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn soveltaminen
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 60 päivää lääkkeen saamisen jälkeen.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) -kyselyn soveltaminen sisällyttämisen yhteydessä ja 60 päivää intervention jälkeen kahdessa ryhmässä.
|
Sisällytyksen yhteydessä ja 60 päivää lääkkeen saamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu - Ero 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 60 päivää lääkkeen saamisen jälkeen.
|
Arvioi ero 6 minuutin kävelytestissä ennen lääkkeen saamista ja sen jälkeen
|
Sisällytyksen yhteydessä ja 60 päivää lääkkeen saamisen jälkeen.
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen saamista ja 60 päivää sen jälkeen.
|
Ekokardiogrammin käyttäminen tutkimukseen tullessa, kammioiden ja eteisjännitysmenetelmien arvioiminen, sama toistaminen hoitojakson lopussa, jotta voidaan havaita mahdolliset erot ehdotetuilla natrium-glukoosin kuljettaja 2:n estäjillä (ISGLT2) suoritetun hoidon välillä. .
|
Ennen lääkkeen saamista ja 60 päivää sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Brasilian nykyisen tietosuojalain vuoksi kaikki yksittäisten osallistujien tiedot on pidettävä salassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .