Hodnocení použití empagliflozinu u pacientů se SS s PEF na kardiologické ambulanci (ADDEMFEP)
8. listopadu 2024 aktualizováno: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Hodnocení využití empagliflozinu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí na kardiologické ambulanci
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by použití dávky 25 mg empagliflozinu ve srovnání s použitou dávkou 10 mg přineslo další výhody ve zlepšení výsledků Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) v testu 6minutové chůze (6MWT ) bez významných vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by použití dávky 25 mg empagliflozinu ve srovnání s použitou dávkou 10 mg přineslo další výhody ve zlepšení výsledků Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) v testu 6minutové chůze (6MWT ) bez významných vedlejších účinků.
Pacienti budou randomizováni a dostanou jednu ze dvou dávek empagliflozinu.
Všichni pacienti v obou skupinách budou stejně hodnoceni testy před podáním léku a také 8 týdnů po něm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let.
- Echokardiogram s ejekční frakcí > 50 %
- Pacienti musí předložit alespoň jednu z následujících položek, aby mohli být zahrnuti do studie: Pacienti s předchozí diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří se na echokardiogramu zlepšili na ejekční frakci nad 50 %, pacienti s předchozí ejekční frakce mezi 40-49 %, kteří progredovali do ejekční frakce nad 50 %. U těchto skupin není potřeba provádět skóre srdečního selhání se zachovaným skóre eječní frakce (protože diagnóza srdečního selhání již byla známa). Pacienti se známkami/symptomy HFpEF, kteří vykazují strukturální morfologické změny, jako je zvětšení levé síně nebo hypertrofie levé komory (LVH).
- Poté, co nedávno podstoupili skóre srdečního selhání se zachovaným skóre eječní frakce (H2FPEF), pacienti, kteří vykazují skóre, která je řadí alespoň k střední pravděpodobnosti HFpEF, by byli způsobilí pro vstup do studie.
- Podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s DM I. typu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) s mezní hodnotou <20 ml/mm/1,73 m2
- Pacient v současné době užívající antagonisty SGLT2
- Pacient s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na empagliflozin
- Pacientka, která je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Pacienti, kteří kojí
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro studii
- Pacienti s předchozí diagnózou HFpEF, kteří vykazují nízkou pravděpodobnost diagnózy po opětovné stratifikaci podle výše uvedeného skóre
- Pacienti neschopní chodit nebo rozumět/dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
V této skupině budou pacienti dostávat lék empagliflozin 10 mg
|
Porovnání přínosů obou dávek empagliflozinu (10 mg versus 25 mg) z hlediska ejekční frakce srdce a kvality života.
|
|
Experimentální: Empagliflozin 25 mg
V této skupině budou pacienti dostávat lék empagliflozin 25 mg.
|
Porovnání přínosů obou dávek empagliflozinu (10 mg versus 25 mg) z hlediska ejekční frakce srdce a kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – aplikace Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
|
Aplikace dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) při zařazení a 60 dnů po intervenci ve dvou skupinách.
|
Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
|
|
Kvalita života – rozdíl v testu 6minutové chůze
Časové okno: Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
|
Vyhodnoťte rozdíl v 6minutovém testu chůze před a po podání léku
|
Při zařazení a 60 dnů po obdržení léku.
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Před podáním léku a 60 dní po něm.
|
Pomocí echokardiogramu při vstupu do studie, s hodnocením modalit komorového a síňového napětí, opakováním toho samého na konci léčebného období, abychom se pokusili odhalit možné rozdíly mezi před a po léčbě navrhovanými inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 (ISGLT2) .
|
Před podáním léku a 60 dní po něm.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k aktuálním brazilským zákonům o ochraně osobních údajů musí být všechna data jednotlivých účastníků uchovávána v tajnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .