Évaluation de l'utilisation de l'empagliflozine chez les patients atteints d'IC avec DEP dans un service ambulatoire de cardiologie (ADDEMFEP)
8 novembre 2024 mis à jour par: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Évaluation de l'utilisation de l'empagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans un service ambulatoire de cardiologie
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'une dose de 25 mg d'empagliflozine par rapport à la dose de 10 mg utilisée apporterait des avantages supplémentaires dans l'amélioration des résultats du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ SST), dans le test de marche de 6 minutes (6MWT ) sans provoquer d'effets secondaires importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'une dose de 25 mg d'empagliflozine par rapport à la dose de 10 mg utilisée apporterait des avantages supplémentaires dans l'amélioration des résultats du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ SST), dans le test de marche de 6 minutes (6MWT ) sans provoquer d'effets secondaires importants.
Les patients seront randomisés et recevront l'une des deux doses d'empagliflozine.
Tous les patients des deux groupes seront également évalués par les tests, avant de recevoir le médicament, et également 8 semaines après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans.
- Échocardiogramme avec fraction d'éjection > 50 %
- Les patients doivent présenter au moins un des éléments suivants pour être inclus dans l'étude : Patients avec un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui se sont améliorés à l'échocardiogramme jusqu'à une fraction d'éjection supérieure à 50 %, patients avec un antécédent fraction d'éjection comprise entre 40 et 49 % qui ont progressé vers une fraction d'éjection supérieure à 50 %. Pour ces groupes, il n'est pas nécessaire de réaliser le score d'insuffisance cardiaque avec score de fraction d'éjection préservée (puisque le diagnostic d'IC était déjà connu). Patients présentant des signes/symptômes d'HFpEF, qui présentent des changements morphologiques structurels tels qu'une hypertrophie de l'oreillette gauche ou une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG).
- Après avoir récemment subi le score d'insuffisance cardiaque avec score de fraction d'éjection préservée (H2FPEF), les patients qui présentent des scores qui les placent au moins à une probabilité intermédiaire d'HFpEF seraient éligibles pour participer à l'étude.
- Signature du formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Patient atteint de diabète de type I
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), à l'aide de l'équation d'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD EPI), avec un seuil de <20 mL/mm/1,73 m2
- Patient utilisant actuellement des antagonistes du SGLT2
- Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative à l'empagliflozine
- Patiente enceinte ou envisageant de le devenir pendant l'étude ou pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Patientes qui allaitent
- Patients considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inadaptés à l'étude
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'ICFpEF et présentant une faible probabilité de diagnostic après avoir été restratifiés selon le score mentionné précédemment.
- Patients incapables de marcher ou de comprendre/se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Empagliflozine 10 mg
Dans ce groupe, les patients recevront le médicament empagliflozine 10 mg
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Comparaison des bénéfices des deux doses d'empagliflozine (10 mg versus 25 mg) en termes de fraction d'éjection cardiaque et de qualité de vie.
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Expérimental: Empagliflozine 25 mg
Dans ce groupe, les patients recevront le médicament empagliflozine 25 mg.
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Comparaison des bénéfices des deux doses d'empagliflozine (10 mg versus 25 mg) en termes de fraction d'éjection cardiaque et de qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie - application du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: A l'inclusion et 60 jours après la réception du médicament.
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Application du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ TSS) à l'inclusion et 60 jours après l'intervention dans les deux groupes.
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A l'inclusion et 60 jours après la réception du médicament.
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Qualité de vie - Différence au test de marche de 6 minutes
Délai: A l'inclusion et 60 jours après la réception du médicament.
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Évaluer la différence dans le test de marche de 6 minutes avant et après avoir reçu le médicament
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A l'inclusion et 60 jours après la réception du médicament.
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Fraction d'éjection
Délai: Avant de recevoir le médicament et 60 jours après.
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Utilisation de l'échocardiogramme dès l'entrée dans l'étude, avec évaluation des modalités de contrainte ventriculaire et auriculaire, en répétant la même chose à la fin de la période de traitement pour essayer de détecter d'éventuelles différences entre le pré et le post-traitement avec les inhibiteurs proposés du transporteur de sodium-glucose 2 (ISGLT2) .
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Avant de recevoir le médicament et 60 jours après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Estimé)
11 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la loi brésilienne actuelle sur la protection des données, toutes les données individuelles des participants doivent être gardées secrètes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .