- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683053
Bewertung des Einsatzes von Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit PEF in einer kardiologischen Ambulanz (ADDEMFEP)
8. November 2024 aktualisiert von: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Bewertung des Einsatzes von Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in einer kardiologischen Ambulanz
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung einer 25-mg-Dosis Empagliflozin im Vergleich zur verwendeten 10-mg-Dosis zusätzliche Vorteile bei den Verbesserungsergebnissen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bringen würde ), ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung einer 25-mg-Dosis Empagliflozin im Vergleich zur verwendeten 10-mg-Dosis zusätzliche Vorteile bei den Verbesserungsergebnissen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bringen würde ), ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der beiden Empagliflozin-Dosen.
Alle Patienten in beiden Gruppen werden vor der Einnahme des Medikaments und auch 8 Wochen danach gleichermaßen durch Tests bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre.
- Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion > 50 %
- Patienten müssen mindestens eines der folgenden Elemente vorlegen, um in die Studie aufgenommen zu werden: Patienten mit einer früheren Diagnose von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die sich im Echokardiogramm auf eine Ejektionsfraktion über 50 % verbessert haben, Patienten mit einer früheren Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion zwischen 40 und 49 %, die eine Ejektionsfraktion von über 50 % erreicht hat. Für diese Gruppen besteht keine Notwendigkeit, den Score für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejetionsfraktion durchzuführen (da die Diagnose einer Herzinsuffizienz bereits bekannt war). Patienten mit Anzeichen/Symptomen von HFpEF, die strukturelle morphologische Veränderungen wie eine Vergrößerung des linken Vorhofs oder eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) aufweisen.
- Nachdem sie sich kürzlich dem Score für Herzinsuffizienz mit konserviertem Ejetionsfraktionsscore (H2FPEF) unterzogen haben, könnten Patienten, die Scores vorlegen, die sie mit mindestens einer mittleren Wahrscheinlichkeit für HFpEF einstufen, zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit DM Typ I
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI)-Gleichung mit einem Grenzwert von <20 ml/mm/1,73 m2
- Patient, der derzeit SGLT2-Antagonisten verwendet
- Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber Empagliflozin
- Patientin, die während der Studie oder für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger ist oder eine Schwangerschaft erwägt
- Patientinnen, die stillen
- Patienten, die der Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die Studie erachtet
- Patienten mit einer früheren Diagnose von HFpEF, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose gering ist, nachdem sie anhand des zuvor genannten Scores neu geschichtet wurden
- Patienten, die nicht in der Lage sind zu gehen oder das Studienprotokoll zu verstehen/einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozin 10 mg
In dieser Gruppe erhalten die Patienten das Medikament Empagliflozin 10 mg
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Vergleich der Vorteile beider Dosierungen von Empagliflozin (10 mg gegenüber 25 mg) im Hinblick auf die Herzauswurffraktion und die Lebensqualität.
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Experimental: Empagliflozin 25 mg
In dieser Gruppe erhalten die Patienten das Medikament Empagliflozin 25 mg.
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Vergleich der Vorteile beider Dosierungen von Empagliflozin (10 mg gegenüber 25 mg) im Hinblick auf die Herzauswurffraktion und die Lebensqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität – Anwendung des Fragebogens zur Kardiomyopathie von Kansas City
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
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Anwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) bei der Aufnahme und 60 Tage nach der Intervention in den beiden Gruppen.
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Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
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Lebensqualität – Unterschied im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
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Bewerten Sie den Unterschied im 6-Minuten-Gehtest vor und nach der Einnahme des Medikaments
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Bei Aufnahme und 60 Tage nach Erhalt des Medikaments.
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Auswurffraktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Arzneimittels und 60 Tage danach.
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Verwendung des Echokardiogramms zu Beginn der Studie mit Beurteilung der ventrikulären und atrialen Belastungsmodalitäten, Wiederholung desselben am Ende des Behandlungszeitraums, um mögliche Unterschiede zwischen Vor- und Nachbehandlung mit den vorgeschlagenen Natrium-Glukose-Transporter-2-Inhibitoren (ISGLT2) zu erkennen. .
|
Vor der Einnahme des Arzneimittels und 60 Tage danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund des aktuellen brasilianischen Datenschutzgesetzes müssen alle individuellen Teilnehmerdaten vertraulich behandelt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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