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심장내과 외래에서 PEF를 동반한 심부전 환자의 엠파글리플로진 사용 평가 (ADDEMFEP)

2024년 11월 8일 업데이트: Conrado Roberto Hoffmann Filho

심장내과 외래에서 박출률 보존 심부전 환자에 대한 엠파글리플로진 사용 평가

본 연구는 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ SST)의 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 기존 10mg 용량 대비 엠파글리플로진 25mg 용량 사용이 추가적인 혜택을 가져올 수 있는지를 평가하는 것을 목적으로 한다. ) 심각한 부작용을 일으키지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

본 연구는 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ SST)의 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 기존 10mg 용량 대비 엠파글리플로진 25mg 용량 사용이 추가적인 혜택을 가져올 수 있는지를 평가하는 것을 목적으로 한다. ) 심각한 부작용을 일으키지 않습니다. 환자는 무작위로 배정되어 엠파글리플로진의 두 가지 용량 중 하나를 투여받게 됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 약물 투여 전과 투여 후 8주 동안 동등하게 테스트를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204250
        • Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 박출률 > 50%인 심초음파
  • 연구에 포함되려면 환자는 다음 항목 중 적어도 하나를 제시해야 합니다. 이전에 박출률 감소 심부전(HFrEF) 진단을 받았고 심초음파에서 박출률이 50% 이상으로 개선된 환자, 이전에 박출률이 50% 이상인 환자 박출률이 40~49% 사이인 사람은 박출률이 50% 이상으로 진행되었습니다. 이러한 그룹의 경우 박출률 점수를 보존한 상태에서 심부전 점수를 수행할 필요가 없습니다(심부전 진단이 이미 알려져 있으므로). 좌심방 비대 또는 좌심실 비대(LVH)와 같은 구조적 형태학적 변화를 나타내는 HFpEF의 징후/증상이 있는 환자.
  • 최근 H2FPEF(심부전 보존 박출률 점수) 점수를 받은 후, 적어도 HFpEF의 중간 확률에 해당하는 점수를 제시하는 환자는 연구에 참가할 자격이 있습니다.
  • 동의서에 서명

제외 기준:

  • 제1형 DM 환자
  • 만성 신장 질환 전염병학(CKD EPI) 방정식을 사용하여 <20 mL/mm/1.73m2의 컷오프로 추정된 사구체 여과율(eGFR)
  • 현재 SGLT2 길항제를 사용하고 있는 환자
  • 엠파글리플로진에 알레르기 반응의 병력이 있거나 유의한 민감성이 있는 환자
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성 환자
  • 모유수유 중인 환자
  • 어떤 이유로든 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
  • 이전에 HFpEF 진단을 받은 적이 있고, 이전에 언급된 점수로 재계층화한 후 진단 가능성이 낮은 환자
  • 걸을 수 없거나 연구 프로토콜을 이해/순응할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 10mg
이 그룹의 환자는 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
심장 박출률 및 삶의 질 측면에서 두 용량의 엠파글리플로진(10mg 대 25mg)의 이점을 비교합니다.
실험적: 엠파글리플로진 25mg
이 그룹의 환자는 엠파글리플로진 25mg이라는 약물을 투여받게 됩니다.
심장 박출률 및 삶의 질 측면에서 두 용량의 엠파글리플로진(10mg 대 25mg)의 이점을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 캔자스시티 심근병증 설문지 적용
기간: 포함 시점 및 약물 투여 후 60일.
두 그룹에 포함 시 및 개입 후 60일에 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ TSS)를 적용합니다.
포함 시점 및 약물 투여 후 60일.
삶의 질 - 6분 걷기 테스트의 차이
기간: 포함 시점 및 약물 투여 후 60일.
투약 전과 투약 후 6분 걷기 테스트의 차이를 평가합니다.
포함 시점 및 약물 투여 후 60일.
배출율
기간: 약물 투여 전과 투여 후 60일.
연구 시작 시 심초음파를 사용하여 심실 및 심방 긴장 양식을 평가하고 치료 기간이 끝날 때 동일한 과정을 반복하여 제안된 나트륨-글루코스 수송체 2 억제제(ISGLT2)를 사용한 치료 전과 후 사이의 가능한 차이를 감지하려고 시도합니다. .
약물 투여 전과 투여 후 60일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 브라질 데이터 보호법에 따라 모든 개인 참가자 데이터는 비밀로 유지되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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