Evaluatie van het gebruik van empagliflozine bij patiënten met HF met PEF op een polikliniek cardiologie (ADDEMFEP)
8 november 2024 bijgewerkt door: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Evaluatie van het gebruik van empagliflozine bij patiënten met hartfalen met bewaarde ejectiefractie op een polikliniek cardiologie
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een dosis van 25 mg empagliflozine vergeleken met de gebruikte dosis van 10 mg extra voordelen zou opleveren in de verbeteringsresultaten van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), in de 6-minuten looptest (6MWT). ) zonder noemenswaardige bijwerkingen te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een dosis van 25 mg empagliflozine vergeleken met de gebruikte dosis van 10 mg extra voordelen zou opleveren in de verbeteringsresultaten van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), in de 6-minuten looptest (6MWT). ) zonder noemenswaardige bijwerkingen te veroorzaken.
Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen één van de twee doses empagliflozine.
Alle patiënten in beide groepen worden gelijkelijk beoordeeld aan de hand van de tests, voordat ze de medicatie krijgen, en ook 8 weken erna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud.
- Echocardiogram met ejectiefractie > 50%
- Patiënten moeten ten minste één van de volgende items presenteren om in het onderzoek te worden opgenomen: Patiënten met een eerdere diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die op het echocardiogram zijn verbeterd tot een ejectiefractie van meer dan 50%, patiënten met een eerdere diagnose ejectiefractie tussen 40-49% die zijn overgegaan naar een ejectiefractie boven de 50%. Voor deze groepen is het niet nodig om de score voor hartfalen met behouden ejectiefractiescore uit te voeren (aangezien de diagnose HF al bekend was). Patiënten met tekenen/symptomen van HFpEF, die structurele morfologische veranderingen vertonen, zoals vergroting van het linker atrium of linkerventrikelhypertrofie (LVH).
- Na onlangs de score voor hartfalen met behouden ejetion fraction score (H2FPEF) te hebben ondergaan, zouden patiënten die scores presenteren die hen op zijn minst een gemiddelde waarschijnlijkheid van HFpEF geven, in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met type I DM
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI)-vergelijking, met een grenswaarde van <20 ml/mm/1,73m2
- Patiënt gebruikt momenteel SGLT2-antagonisten
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reacties of significante gevoeligheid voor empagliflozine
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten die door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek worden beschouwd
- Patiënten met een eerdere diagnose van HFpEF die een lage waarschijnlijkheid van diagnose vertonen nadat ze opnieuw zijn gestratificeerd op basis van de eerder genoemde score
- Patiënten die niet kunnen lopen of het onderzoeksprotocol begrijpen/naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
In deze groep krijgen de patiënten het medicijn empagliflozine 10 mg
|
Vergelijking van de voordelen van beide doses empagliflozine (10 mg versus 25 mg) in termen van hart-ejectiefractie en kwaliteit van leven.
|
|
Experimenteel: Empagliflozine 25 mg
In deze groep krijgen de patiënten het medicijn empagliflozine 25 mg.
|
Vergelijking van de voordelen van beide doses empagliflozine (10 mg versus 25 mg) in termen van hart-ejectiefractie en kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - toepassing van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en 60 dagen na ontvangst van de medicatie.
|
Toepassing van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) bij inclusie en 60 dagen na de interventie in de twee groepen.
|
Bij opname en 60 dagen na ontvangst van de medicatie.
|
|
Kwaliteit van leven - Verschil in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Bij opname en 60 dagen na ontvangst van de medicatie.
|
Evalueer het verschil in de 6 minuten looptest voor en na het ontvangen van de medicatie
|
Bij opname en 60 dagen na ontvangst van de medicatie.
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Vóór ontvangst van het medicijn en 60 dagen erna.
|
Gebruik van het echocardiogram bij aanvang van het onderzoek, met beoordeling van ventriculaire en atriale belastingsmodaliteiten, en herhaal dit aan het einde van de behandelingsperiode om mogelijke verschillen tussen voor- en nabehandeling met de voorgestelde natrium-glucosetransporter 2-remmers (ISGLT2) te detecteren .
|
Vóór ontvangst van het medicijn en 60 dagen erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de huidige Braziliaanse wetgeving inzake gegevensbescherming moeten alle gegevens van individuele deelnemers geheim worden gehouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .