- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06683053
Evaluering af brugen af Empagliflozin hos patienter med HF med PEF i en kardiologisk ambulatorium (ADDEMFEP)
8. november 2024 opdateret af: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Evaluering af brugen af Empagliflozin hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på en kardiologisk ambulatorium
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af en dosis på 25 mg empagliflozin sammenlignet med den anvendte dosis på 10 mg ville medføre yderligere fordele i forbedringsresultaterne af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minutters gangtesten (6MWT) ) uden at forårsage væsentlige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af en dosis på 25 mg empagliflozin sammenlignet med den anvendte dosis på 10 mg ville medføre yderligere fordele i forbedringsresultaterne af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), i 6-minutters gangtesten (6MWT) ) uden at forårsage væsentlige bivirkninger.
Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage en af de to doser empagliflozin.
Alle patienter i begge grupper vil blive evalueret ligeligt af testene, før de får medicinen, og også 8 uger efter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Ekkokardiogram med ejektionsfraktion > 50 %
- Patienter skal fremvise mindst et af følgende punkter for at blive inkluderet i undersøgelsen: Patienter med en tidligere diagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er forbedret på ekkokardiogrammet til en ejektionsfraktion over 50 %, patienter med tidligere udstødningsfraktion mellem 40-49%, der er gået videre til udstødningsfraktion over 50%. For disse grupper er der ikke behov for at udføre scoren for hjertesvigt med bevaret ejetionsfraktionsscore (da diagnosen HF allerede var kendt). Patienter med tegn/symptomer på HFpEF, som viser strukturelle morfologiske ændringer såsom venstre atriumforstørrelse eller venstre ventrikulær hypertrofi (LVH).
- Efter for nylig at have gennemgået scoren for hjertesvigt med bevaret ejetionsfraktionsscore (H2FPEF), ville patienter, der præsenterer scores, der placerer dem i det mindste med en mellemliggende sandsynlighed for HFpEF, være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med type I DM
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) ligningen, med en cutoff på <20 mL/mm/1,73m2
- Patient, der i øjeblikket bruger SGLT2-antagonister
- Patient med en anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for empagliflozin
- Kvindelig patient, der er gravid eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Patienter, der ammer
- Patienter, der af investigatoren af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
- Patienter med en tidligere diagnose af HFpEF, som præsenterer en lav sandsynlighed for diagnose efter at være blevet re-stratificeret med den tidligere nævnte score
- Patienter, der ikke er i stand til at gå eller forstå/overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg
I denne gruppe vil patienterne modtage medicinen empagliflozin 10 mg
|
Sammenligning af fordelene ved begge doser af empagliflozin (10 mg versus 25 mg) med hensyn til hjerteudstødningsfraktion og livskvalitet.
|
|
Eksperimentel: Empagliflozin 25 mg
I denne gruppe vil patienterne modtage medicinen empagliflozin 25 mg.
|
Sammenligning af fordelene ved begge doser af empagliflozin (10 mg versus 25 mg) med hensyn til hjerteudstødningsfraktion og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - anvendelse af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
|
Anvendelse af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS) ved inklusion og 60 dage efter intervention i de to grupper.
|
Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
|
|
Livskvalitet - Forskel i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
|
Evaluer forskellen i 6-minutters gangtesten før og efter modtagelse af medicinen
|
Ved inklusion og 60 dage efter modtagelse af medicinen.
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Før du får lægemidlet og 60 dage efter.
|
Brug af ekkokardiogrammet ved indtræden i undersøgelsen, med vurdering af ventrikulære og atrielle belastningsmodaliteter, gentagelse af det samme i slutningen af behandlingsperioden for at forsøge at påvise mulige forskelle mellem før og efter behandling med de foreslåede natrium-glucosetransporter 2-hæmmere (ISGLT2) .
|
Før du får lægemidlet og 60 dage efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Anslået)
11. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den nuværende brasilianske databeskyttelseslovgivning skal alle individuelle deltagerdata holdes hemmeligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med empagliflozin
-
National Taiwan University HospitalStanford UniversityIkke rekrutterer endnuBrugada syndrom (BrS)Taiwan
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringAlbuminuri | Seglcelleanæmi (HbSS eller HbSβ-thalassæmi0)Forenede Stater
-
Hotel Dieu de France HospitalRekrutteringPCI | CAD - Koronararteriesygdom | SGLT 2-hæmmere | InflammationLibanon
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus | Ombygning, venstre ventrikelEgypten
-
University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)Ikke rekrutterer endnuInsulin resistens | Maniodepressiv | Bipolar depressionBrasilien
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Østrig, Tyskland
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet