Evaluación del uso de empagliflozina en pacientes con IC con FEM en un servicio ambulatorio de Cardiología (ADDEMFEP)
8 de noviembre de 2024 actualizado por: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Evaluación del uso de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada en un servicio ambulatorio de cardiología
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de una dosis de 25 mg de empagliflozina en comparación con la dosis de 10 mg utilizada traería beneficios adicionales en los resultados de mejora del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT ) sin causar efectos secundarios significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de una dosis de 25 mg de empagliflozina en comparación con la dosis de 10 mg utilizada traería beneficios adicionales en los resultados de mejora del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ SST), en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT ) sin causar efectos secundarios significativos.
Los pacientes serán aleatorizados y recibirán una de las dos dosis de empagliflozina.
Todos los pacientes de ambos grupos serán evaluados por igual mediante las pruebas, antes de recibir la medicación y también 8 semanas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años.
- Ecocardiograma con fracción de eyección > 50%
- Los pacientes deben presentar al menos uno de los siguientes ítems para ser incluidos en el estudio: Pacientes con diagnóstico previo de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (HFrEF) que hayan mejorado en el ecocardiograma a una fracción de eyección superior al 50%, pacientes con una fracción de eyección entre 40-49% que han progresado a una fracción de eyección superior al 50%. Para estos grupos no es necesario realizar la puntuación de insuficiencia cardíaca con puntuación de fracción de eyección preservada (ya que el diagnóstico de IC ya era conocido). Pacientes con signos/síntomas de HFpEF, que presenten cambios morfológicos estructurales como agrandamiento de la aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda (HVI).
- Después de someterse recientemente al puntaje de insuficiencia cardíaca con puntaje de fracción de eyección preservada (H2FPEF), los pacientes que presenten puntajes que los ubiquen al menos en una probabilidad intermedia de HFpEF serían elegibles para ingresar al estudio.
- Firmar el formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Paciente con DM tipo I
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), utilizando la ecuación de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI), con un punto de corte de <20 ml/mm/1,73 m2
- Paciente que actualmente usa antagonistas de SGLT2
- Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a empagliflozina.
- Paciente mujer que está embarazada o que está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Pacientes que están amamantando.
- Pacientes considerados por el investigador, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para el estudio.
- Pacientes con diagnóstico previo de HFpEF que presentan baja probabilidad de diagnóstico luego de ser reestratificados por el puntaje mencionado anteriormente.
- Pacientes que no pueden caminar o comprender/cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
En este grupo los pacientes recibirán el medicamento empagliflozina 10 mg.
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Comparación de los beneficios de ambas dosis de empagliflozina (10 mg versus 25 mg) en términos de fracción de eyección cardíaca y calidad de vida.
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Experimental: Empagliflozina 25 mg
En este grupo los pacientes recibirán el medicamento empagliflozina 25 mg.
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Comparación de los beneficios de ambas dosis de empagliflozina (10 mg versus 25 mg) en términos de fracción de eyección cardíaca y calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida: aplicación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 60 días después de recibir la medicación.
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Aplicar el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ TSS) en el momento de la inclusión y 60 días después de la intervención en los dos grupos.
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Al momento de la inclusión y 60 días después de recibir la medicación.
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Calidad de Vida - Diferencia en el test de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 60 días después de recibir la medicación.
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Evaluar la diferencia en el test de caminata de 6 minutos antes y después de recibir el medicamento
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Al momento de la inclusión y 60 días después de recibir la medicación.
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Antes de recibir el medicamento y 60 días después.
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Utilizar el ecocardiograma al ingresar al estudio, con evaluación de las modalidades de tensión ventricular y auricular, repitiendo el mismo al final del período de tratamiento para tratar de detectar posibles diferencias entre el pre y post tratamiento con los inhibidores del transportador 2 de sodio-glucosa propuestos (ISGLT2) .
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Antes de recibir el medicamento y 60 días después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la actual ley brasileña de protección de datos, todos los datos individuales de los participantes deben mantenerse en secreto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .