Avaliação do Uso de Empagliflozina em Pacientes com IC com PFE em Ambulatório de Cardiologia (ADDEMFEP)
8 de novembro de 2024 atualizado por: Conrado Roberto Hoffmann Filho
Avaliação do uso de empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada em ambulatório de cardiologia
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da dose de 25 mg de empagliflozina em comparação à dose de 10 mg utilizada traria benefícios adicionais nos resultados de melhora do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ SST), no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). ) sem causar efeitos colaterais significativos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da dose de 25 mg de empagliflozina em comparação à dose de 10 mg utilizada traria benefícios adicionais nos resultados de melhora do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ SST), no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). ) sem causar efeitos colaterais significativos.
Os pacientes serão randomizados e receberão uma das duas doses de empagliflozina.
Todos os pacientes de ambos os grupos serão avaliados igualmente pelos testes, antes de receber a medicação, e também 8 semanas depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes >18 anos.
- Ecocardiograma com fração de ejeção > 50%
- Os pacientes devem apresentar pelo menos um dos seguintes itens para serem incluídos no estudo: Pacientes com diagnóstico prévio de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) que tenham melhorado no ecocardiograma para fração de ejeção acima de 50%, pacientes com fração de ejeção entre 40-49% que progrediram para fração de ejeção acima de 50%. Para esses grupos não há necessidade de realização do escore de insuficiência cardíaca com escore de fração de ejeção preservada (pois o diagnóstico de IC já era conhecido). Pacientes com sinais/sintomas de ICFEP, que apresentam alterações morfológicas estruturais como aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda (HVE).
- Após recentemente serem submetidos ao escore de insuficiência cardíaca com escore de fração de ejeção preservada (H2FPEF), os pacientes que apresentassem escores que os colocassem pelo menos em uma probabilidade intermediária de ICFEP seriam elegíveis para entrada no estudo.
- Assinando o termo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Paciente com DM tipo I
- Taxa de filtração glomerular estimada (eTFG), usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI), com ponto de corte de <20 mL/mm/1,73m2
- Paciente atualmente em uso de antagonistas do SGLT2
- Paciente com história de reação alérgica ou sensibilidade significativa à empagliflozina
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para o estudo
- Pacientes com diagnóstico prévio de ICFEP que apresentam baixa probabilidade de diagnóstico após serem reestratificados pelo escore mencionado anteriormente
- Pacientes incapazes de andar ou compreender/cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
Neste grupo os pacientes receberão o medicamento empagliflozina 10 mg
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Comparar os benefícios de ambas as doses de empagliflozina (10 mg versus 25 mg) em termos de fração de ejeção cardíaca e qualidade de vida.
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Experimental: Empagliflozina 25 mg
Neste grupo os pacientes receberão o medicamento empagliflozina 25 mg.
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Comparar os benefícios de ambas as doses de empagliflozina (10 mg versus 25 mg) em termos de fração de ejeção cardíaca e qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida – aplicação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Na inclusão e 60 dias após o recebimento da medicação.
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Aplicação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ TSS) na inclusão e 60 dias pós-intervenção nos dois grupos.
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Na inclusão e 60 dias após o recebimento da medicação.
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Qualidade de Vida – Diferença no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na inclusão e 60 dias após o recebimento da medicação.
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Avaliar a diferença no teste de caminhada de 6 minutos antes e depois de receber a medicação
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Na inclusão e 60 dias após o recebimento da medicação.
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Fração de ejeção
Prazo: Antes de receber o medicamento e 60 dias depois.
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Utilizar o ecocardiograma ao entrar no estudo, com avaliação das modalidades de deformação ventricular e atrial, repetindo o mesmo ao final do período de tratamento para tentar detectar possíveis diferenças entre o pré e o pós-tratamento com os Inibidores do Transportador de Glicose de Sódio 2 propostos (ISGLT2) .
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Antes de receber o medicamento e 60 dias depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conrado R Hoffmann Filho, Doctor, Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à atual lei brasileira de proteção de dados, todos os dados individuais dos participantes devem ser mantidos em sigilo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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